胸膜に片側の体液がある患者の体液抽出の補足としての胸膜の超音波ガイド下生検
2020年9月23日 更新者：Naestved Hospital
胸腔穿刺の補足としての超音波ガイド下胸膜生検：ランダム化研究
研究グループは、悪性胸水が疑われる片側胸水患者の精密検査における超音波ガイド下胸膜生検の早期導入の診断効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
高タンパク含有の片側胸水（滲出性胸水）を有する患者は、悪性胸水を有する可能性が高い。
デンマークのガイドラインでは、胸膜結核と中皮腫の発生率が比較的低いため、患者はより侵襲的な処置の前に 2 回の胸腔穿刺を受けます。
研究グループの目的は、胸腔穿刺に最適なスポーツで行われる超音波ガイド下胸膜生検の早期導入の効果を調査することです。
研究グループは、片側胸膜浸出液のある患者の半分を事前の超音波ガイド下生検に無作為に割り付け、残りの半分を通常のケアなどに割り当てます。 2 回目の胸腔穿刺。悪性胸水が疑われる片側胸水患者の精査において、早期の胸膜生検の利点があるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde、Zealand、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -ライトの基準（1）によると、片側性滲出性胸水の以前の胸腔穿刺を受けた患者 悪性細胞なし。
- CT胸部または造影を伴うPET-CT。
- 体重減少や PET-CT の結果、または以前のがん診断など (ただしこれらに限定されない) がんの臨床的疑い。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 両側胸水。
- 胸水の既知の原因。
- 平均余命は 3 か月未満。
- 書かれたまたは話されたデンマーク語を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波誘導胸腔穿刺
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エントリの最適なポイント (頭頂胸膜と内臓胸膜の間の最大距離) は、超音波を使用して識別されます。
これは通常、胸の下部、背側にあります。
皮膚、皮下組織、筋肉、および胸膜にアドレナリンを注射した 2% リドカイン 10 mL を使用して、局所麻酔を行います。
注射器を取り外す前に、胸水の吸引により、選択した部位の関連性が確認されます。
患部を消毒剤で拭き、尖ったメスで数ミリの皮膚切開を行います。
7 フレンチ (または臨床医の選択により最大 16 フレンチ) のピグテール カテーテルが挿入され、密封されたバッグに接続されます。
液体は 3 方向バルブを介して吸引され、培養、アルブミンと LDH、タンパク質の分析、および細胞学のために関連するボトルに移されます。
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実験的：超音波ガイド下胸膜生検および胸腔穿刺
壁側胸膜の超音波ガイド下生検は、胸腔穿刺に最適な部位と同じ切開部から、超音波ガイド下胸腔穿刺の直前に行われます。
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エントリの最適なポイント (頭頂胸膜と内臓胸膜の間の最大距離) は、超音波を使用して識別されます。
これは通常、胸の下部、背側にあります。
皮膚、皮下組織、筋肉、および胸膜にアドレナリンを注射した 2% リドカイン 10 mL を使用して、局所麻酔を行います。
注射器を取り外す前に、胸水の吸引により、選択した部位の関連性が確認されます。
患部を消毒剤で拭き、尖ったメスで数ミリの皮膚切開を行います。
7 フレンチ (または臨床医の選択により最大 16 フレンチ) のピグテール カテーテルが挿入され、密封されたバッグに接続されます。
液体は 3 方向バルブを介して吸引され、培養、アルブミンと LDH、タンパク質の分析、および細胞学のために関連するボトルに移されます。
超音波を使用して、胸腔穿刺の最適なエントリ ポイントが特定されます。
皮膚、皮下組織、筋肉、および胸膜にアドレナリンを注射した 2% リドカイン 10 mL を使用して、局所麻酔を行います。
シリンジを取り外す前に、胸水の吸引により、選択した部位の関連性が確認されます。
再び、その領域を消毒剤で拭き、尖ったメスでミリ単位の小さな皮膚切開を行います。
閉鎖針生検を使用した 1.2 ミリメートルの 6 つの米国誘導生検 (Quick-core Biopsy Needle 18G、COOK Medical、米国インディアナ州ブルーミントン、または Bard Max Core 針 18G、Temple、アリゾナ、米国)。 ) は、壁側胸膜から採取されます。
胸腔穿刺は、胸膜生検と同じ切開を使用して、上記のように実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性胸水と診断された患者に治療を提供し、計画するために決定的な胸膜精密検査を行った症例の割合。
時間枠：無作為化後 26 週間
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私たちの主要評価項目には、緩和ケアを受ける患者と積極的な治療を受ける患者の両方が含まれます。
緩和ケアを受けている患者にとっては、悪性細胞の存在で十分です。
ただし、積極的な治療を受けている患者の場合、主要評価項目は、学際的なチーム会議によって決定される、明確で治療の指針となる病理学的結果 (免疫組織化学、突然変異、腫瘍ドライバー、培養および生化学) として定義されます。
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無作為化後 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜免疫組織化学、突然変異、腫瘍ドライバーおよび培養を達成した症例の割合。
時間枠：無作為化後 26 週間
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無作為化後 26 週間
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MPEのサブグループ分析を含む、Arm AとArm Bの診断収率の差。
時間枠：無作為化後 26 週間
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無作為化後 26 週間
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悪性腫瘍および PE のすべての原因を診断するための、壁側胸膜の超音波ガイド下閉鎖針生検の感度。
時間枠：無作為化後 26 週間
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無作為化後 26 週間
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MPE患者の包含から最終的な治療指針となる診断までの時間。
時間枠：無作為化後 26 週間
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無作為化後 26 週間
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MPEの側面における壁側胸膜の追加の超音波ガイド下閉鎖針生検の負の尤度比。
時間枠：無作為化後 26 週間
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無作為化後 26 週間
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フォローアップ終了時の真の非悪性 PE の割合。
時間枠：無作為化後 26 週間
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無作為化後 26 週間
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胸膜処置の合併症
時間枠：1日目（処置終了から1時間後）、処置後7日および30日
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死亡率、気胸、喀血、局所出血、感染症、入院
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1日目（処置終了から1時間後）、処置後7日および30日
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胸腔穿刺時に排出される胸水の平均量
時間枠：1日目 施術終了後30分以内
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mLで測定
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1日目 施術終了後30分以内
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患者は不快感と健康状態を報告した
時間枠：1日目 施術終了後30分以内、施術後7日以内
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5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ デンマーク版) で測定。
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1日目 施術終了後30分以内、施術後7日以内
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患者は不快感と健康状態を報告した
時間枠：1日目（処置直前および処置終了後30分以内）および処置後7日
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エドモントン症状評価システム (ESAS) で測定、スケール 1 ～ 10、0 は症状なし、10 はより悪い症状
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1日目（処置直前および処置終了後30分以内）および処置後7日
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患者は咳を報告した
時間枠：1日目（施術直前、施術終了後30分以内）、施術後7日間
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咳の VAS スコア (視覚的アナログ スケール)、0 ～ 10、0 は咳なし、10 はよりひどい咳
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1日目（施術直前、施術終了後30分以内）、施術後7日間
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施術中の痛み
時間枠：1日目（施術終了後30分以内）
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痛みの VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール) で測定、0 ～ 10、0 は痛みなし、10 はよりひどい痛み
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1日目（施術終了後30分以内）
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手順を繰り返す意欲
時間枠：翌日の手術（手術終了後30分以内）および手術後1週間
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5 点リッカート スケール、スケール 1 ～ 5 で測定、1 は確実に手順を再度行う意思がある、5 は手順を再度実行する意思がないことを明確に示す
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翌日の手術（手術終了後30分以内）および手術後1週間
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患者が報告した不快感の変化
時間枠：1日目 施術終了後30分以内
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i エドモントン症状評価システム (ESAS) および VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール) による咳の測定
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1日目 施術終了後30分以内
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患者が報告した不快感と健康状態の変化
時間枠：処置後7日
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5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ デンマーク版) によって測定された咳と健康状態については、エドモントン症状評価システム (ESAS) および VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール) によって測定されます。
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処置後7日
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研究手順以外のこの 7 日間の胸腔穿刺の数。
時間枠：処置後7日
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処置後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uffe Bødtger, MD, PhD,、Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。