- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236037
Ultralydsvejledt biopsi af lungehinden som supplement til ekstraktion af væske hos patienter med ensidig væske i lungehinden
23. september 2020 opdateret af: Naestved Hospital
Ultralydsstyret pleurabiopsi som et supplement til Thoracentese: En randomiseret undersøgelse
Forskergruppen vil undersøge den diagnostiske effekt af tidlig introduktion af ultralydsvejledt pleurabiopsi ved oparbejdning af patienter med ensidig pleural effusion, mistænkt for malign pleural effusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med unilateral pleural effusion med højt proteinindhold (eksudativ pleural effusion) har sandsynligvis ondartet pleural effusion.
I de danske retningslinjer gennemgår patienten to thoracentese før mere invasive procedurer på grund af den relativt lave forekomst af pleural TB og mesotheliom.
Forskergruppens formål er at undersøge effekten af tidlig introduktion af ultralydsvejledt pleurabiopsi taget ved den optimale sport for thoracentese.
Forskergruppen vil randomisere halvdelen af vores patienter med unilateralt pleuraeksudat til up-front ultralyds-guidet biopsi og den anden halvdel sædvanlig pleje f.eks. en anden thoracentese, for at se, om der er en fordel ved tidlig pleurabiopsi ved oparbejdning af patienter med unilateral pleural effusion, mistænkt for ondartet pleural effusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med tidligere thoracentese af en unilateral ekssudativ pleuraeffusion i henhold til Lights kriterier (1) uden maligne celler.
- CT thorax eller PET-CT med kontrast udført.
- Klinisk mistanke om kræft såsom (men ikke begrænset til) vægttab eller PET-CT-resultater eller tidligere kræftdiagnose.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale pleurale effusioner.
- Kendt årsag til pleural effusion.
- Forventet levetid <3 måneder.
- Manglende evne til at forstå dansk i skrift eller tale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret thoracentese
|
Det optimale indgangspunkt (den største afstand mellem parietal og visceral pleura) identificeres ved hjælp af ultralyd.
Dette er normalt på den nederste, dorsale side af brystet.
Lokalbedøvelse opnås med 10 ml 2% lidocain med adrenalin injiceret i cutis, subcutis, muskel og pleura.
Før du fjerner sprøjten, bekræfter aspiration af pleuravæske relevansen af det valgte sted.
Området tørres af med desinfektionsmiddel, og der laves et millimeter hudsnit med en spids skalpel.
Et 7 fransk (eller op til 16 fransk, efter klinikerens valg) pigtail kateter indsættes og forbindes til forseglet pose.
Væske aspireres via en 3-vejs ventil og overføres til relevante flasker til dyrkning, analyse af albumin og LDH, protein og til cytologi.
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret pleurabiopsi og thoracentese
Ultralydsvejledt biopsi af parietal pleura tages gennem det samme snit som det optimale sted for thoracentese og umiddelbart før ultralydsguidet thoracentese
|
Det optimale indgangspunkt (den største afstand mellem parietal og visceral pleura) identificeres ved hjælp af ultralyd.
Dette er normalt på den nederste, dorsale side af brystet.
Lokalbedøvelse opnås med 10 ml 2% lidocain med adrenalin injiceret i cutis, subcutis, muskel og pleura.
Før du fjerner sprøjten, bekræfter aspiration af pleuravæske relevansen af det valgte sted.
Området tørres af med desinfektionsmiddel, og der laves et millimeter hudsnit med en spids skalpel.
Et 7 fransk (eller op til 16 fransk, efter klinikerens valg) pigtail kateter indsættes og forbindes til forseglet pose.
Væske aspireres via en 3-vejs ventil og overføres til relevante flasker til dyrkning, analyse af albumin og LDH, protein og til cytologi.
Ved hjælp af ultralyd er det optimale indgangspunkt for thoracentese lokaliseret.
Lokalbedøvelse opnås med 10 ml 2% lidocain med adrenalin injiceret i cutis, subcutis, muskel og pleura.
Før du fjerner sprøjten, bekræfter aspiration af pleuravæske relevansen af det valgte sted.
Igen tørres området af med desinfektionsmiddel, og der laves et millimeter lille hudsnit med en spids skalpel.
Seks amerikansk-guidede biopsier på 1,2 millimeter ved hjælp af lukkede nålebiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) tages fra pleura parietal.
Thoracentese udføres som beskrevet ovenfor under anvendelse af det samme snit som pleurabiopsien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tilfælde med afgørende pleural oparbejdning for at give og planlægge behandling hos patienter diagnosticeret med ondartet pleural effusion.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
Vores primære effektmål omfatter både patienter, der skal modtage palliativ behandling, og patienter, der skal modtage aktiv behandling.
For patienter, der modtager palliativ behandling, er tilstedeværelsen af maligne celler tilstrækkelig.
For patienter, der modtager aktiv behandling, er det primære endepunkt dog defineret som et bestemt og behandlingsvejledende patologisk resultat (immunhistokemi, mutationer, oncodrivere, kultur og biokemi) som besluttet af en multidisciplinær teamkonference.
|
26 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tilfælde, der opnår pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivere og kultur.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
26 uger efter randomisering
|
|
Forskel i diagnostisk udbytte mellem arm A og arm B, herunder undergruppeanalyse af MPE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
26 uger efter randomisering
|
|
Sensitivitet af ultralydsstyret lukket nålbiopsi af parietal pleura til diagnosticering af malignitet og alle årsager til PE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
26 uger efter randomisering
|
|
Tid fra inklusion til afgørende, behandlingsvejledende diagnoser hos patienter med MPE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
26 uger efter randomisering
|
|
Det negative sandsynlighedsforhold for yderligere ultralydsstyret lukket nålbiopsi af parietal pleura i aspekt af MPE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
26 uger efter randomisering
|
|
Andel af ægte ikke-malign PE ved slutningen af opfølgningen.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
|
26 uger efter randomisering
|
|
Komplikationer til pleurale procedurer
Tidsramme: Dag 1 (1 time efter afslutningen af proceduren), 7 dage og 30 dage efter proceduren
|
dødelighed, pneumothorax, hæmoptyse, lokale blødninger, infektioner og hospitalsindlæggelser
|
Dag 1 (1 time efter afslutningen af proceduren), 7 dage og 30 dage efter proceduren
|
Gennemsnitlig volumen pleuravæske drænet under thoracentese
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
målt i ml
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Patienten rapporterede ubehag og helbred
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren og 7 dage efter proceduren
|
målt ved 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk version).
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren og 7 dage efter proceduren
|
Patienten rapporterede ubehag og helbred
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren) og 7 dage efter proceduren
|
Målt ved Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), skala 1-10, 0 er ingen symptomer, 10 er de værste symptomer
|
Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren) og 7 dage efter proceduren
|
Patienten rapporterede hoste
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren) og 7 dage efter proceduren
|
VAS-score (visuel analog skala) for hoste, 0-10, 0 er ingen hoste, 10 er den værste hoste
|
Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren) og 7 dage efter proceduren
|
Smerter under proceduren
Tidsramme: Dag 1 (inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren)
|
Målt ved VAS-score (visuel analog skala) for smerte, 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte
|
Dag 1 (inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren)
|
Villighed til at gentage proceduren
Tidsramme: dag og procedure (inden for 30 minutter efter procedurens afslutning) og 1 uge efter indgrebet
|
Målt på 5-punkts Likert skala, skala 1-5, 1 er bestemt villig til at få proceduren igen, 5 er bestemt ikke villig til at få proceduren udført igen
|
dag og procedure (inden for 30 minutter efter procedurens afslutning) og 1 uge efter indgrebet
|
Ændring i patientrapporteret ubehag
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
iMeasured af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og VAS-score (visuel analog skala) for hoste
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Ændringer i patientens rapporterede ubehag og helbred
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
|
Målt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og VAS-score (visuel analog skala) for hoste og helbred målt ved 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk version).
|
7 dage efter proceduren
|
Antal thoracenteser i disse 7 dage udover undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
|
7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina