Биопсия плевры под ультразвуковым контролем как дополнение к забору жидкости у пациентов с односторонним наличием жидкости в плевре
23 сентября 2020 г. обновлено: Naestved Hospital
Биопсия плевры под ультразвуковым контролем как дополнение к торакоцентезу: рандомизированное исследование
Исследовательская группа изучит диагностический эффект раннего введения биопсии плевры под контролем УЗИ при обследовании больных с односторонним плевральным выпотом, с подозрением на злокачественный плеврит.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с односторонним плевральным выпотом с высоким содержанием белка (экссудативным плевральным выпотом), вероятно, имеют злокачественный плеврит.
В датских рекомендациях пациенту проводят два торакоцентеза перед более инвазивными процедурами из-за относительно низкого уровня заболеваемости туберкулезом плевры и мезотелиомой.
Целью исследовательской группы является изучение эффекта раннего введения биопсии плевры под ультразвуковым контролем при оптимальном спорте для торакоцентеза.
Исследовательская группа рандомизирует половину наших пациентов с односторонним плевральным экссудатом для предварительной биопсии под ультразвуковым контролем, а другую половину - с обычным лечением, например. второй торакоцентез, чтобы увидеть, есть ли польза от ранней плевральной биопсии при обследовании пациентов с односторонним плевральным выпотом, подозреваемым в злокачественном плевральном выпоте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Дания, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Дания, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Больные с предшествующим торакоцентезом одностороннего экссудативного плеврита по критериям Лайта (1) без злокачественных клеток.
- Выполняется КТ грудной клетки или ПЭТ-КТ с контрастированием.
- Клиническое подозрение на рак, такое как (но не ограничиваясь) потеря веса или результаты ПЭТ-КТ или прежний диагноз рака.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний плеврит.
- Известная причина плеврального выпота.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Неспособность понимать письменный или устный датский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакоцентез под контролем УЗИ
|
Оптимальную точку входа (наибольшее расстояние между париетальной и висцеральной плеврой) определяют с помощью УЗИ.
Обычно это нижняя, дорсальная сторона груди.
Местная анестезия достигается введением 10 мл 2% лидокаина с адреналином в кожу, подкожный слой, мышцы и плевру.
Перед удалением шприца аспирация плевральной жидкости подтверждает актуальность выбранного места.
Участок протирают дезинфицирующим средством и остроконечным скальпелем делают миллиметровый разрез кожи.
Катетер типа «косичка» диаметром 7 французских (или до 16 французских по выбору врача) вводится и подсоединяется к запаянному мешку.
Жидкость отсасывается через трехходовой клапан и переносится в соответствующие флаконы для посева, анализа на альбумин и ЛДГ, белок и для цитологии.
|
|
Экспериментальный: Биопсия плевры и торакоцентез под контролем УЗИ
Биопсия париетальной плевры под ультразвуковым контролем берется через тот же разрез, что и оптимальное место для торакоцентеза, и непосредственно перед торакоцентезом под ультразвуковым контролем.
|
Оптимальную точку входа (наибольшее расстояние между париетальной и висцеральной плеврой) определяют с помощью УЗИ.
Обычно это нижняя, дорсальная сторона груди.
Местная анестезия достигается введением 10 мл 2% лидокаина с адреналином в кожу, подкожный слой, мышцы и плевру.
Перед удалением шприца аспирация плевральной жидкости подтверждает актуальность выбранного места.
Участок протирают дезинфицирующим средством и остроконечным скальпелем делают миллиметровый разрез кожи.
Катетер типа «косичка» диаметром 7 французских (или до 16 французских по выбору врача) вводится и подсоединяется к запаянному мешку.
Жидкость отсасывается через трехходовой клапан и переносится в соответствующие флаконы для посева, анализа на альбумин и ЛДГ, белок и для цитологии.
С помощью ультразвука определяется оптимальная точка входа для торакоцентеза.
Местная анестезия достигается введением 10 мл 2% лидокаина с адреналином в кожу, подкожный слой, мышцы и плевру.
Перед удалением шприца аспирация плевральной жидкости подтверждает актуальность выбранного места.
Снова участок протирают дезинфицирующим средством и остроконечным скальпелем делают небольшой миллиметровый разрез кожи.
Шесть биопсий диаметром 1,2 мм под контролем УЗИ с использованием закрытой иглы (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Блумингтон, Индиана, США или игла Bard Max Core 18G, Temple, Arizona, USA). ) берут из париетальной плевры.
Торакоцентез выполняется, как описано выше, с использованием того же разреза, что и плевральная биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев с окончательным исследованием плевры для проведения и планирования лечения у пациентов с диагнозом злокачественного плеврального выпота.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
Наша первичная конечная точка включает как пациентов, которые получат паллиативную помощь, так и пациентов, которые получат активное лечение.
Для пациентов, получающих паллиативную помощь, достаточно наличия злокачественных клеток.
Однако для пациентов, получающих активное лечение, первичная конечная точка определяется как определенный и определяющий лечение патологический результат (иммуногистохимия, мутации, онкодрайверы, посев и биохимия) по решению междисциплинарной конференции группы.
|
26 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев, в которых достигнута иммуногистохимия плевры, мутации, онкодрайверы и посев.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
26 недель после рандомизации
|
|
|
Разница в диагностическом результате между группой A и группой B, включая анализ MPE в подгруппах.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
26 недель после рандомизации
|
|
|
Чувствительность закрытой пункционной биопсии париетальной плевры под ультразвуковым контролем для диагностики злокачественных новообразований и всех причин ТЭЛА.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
26 недель после рандомизации
|
|
|
Время от включения до окончательного, определяющего лечение диагноза у пациентов с МПЭ.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
26 недель после рандомизации
|
|
|
Отрицательный коэффициент вероятности дополнительной закрытой пункционной биопсии париетальной плевры под ультразвуковым контролем в аспекте МПЭ.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
26 недель после рандомизации
|
|
|
Доля истинно доброкачественной ТЭЛА в конце наблюдения.
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
26 недель после рандомизации
|
|
|
Осложнения плевральных операций
Временное ограничение: 1-й день (через 1 час после окончания процедуры), 7-й и 30-й день после процедуры
|
смертность, пневмоторакс, кровохарканье, местное кровотечение, инфекции и госпитализации
|
1-й день (через 1 час после окончания процедуры), 7-й и 30-й день после процедуры
|
|
Средний объем плевральной жидкости, дренированной при торакоцентезе
Временное ограничение: 1-й день в течение 30 минут после окончания процедуры
|
измеряется в мл
|
1-й день в течение 30 минут после окончания процедуры
|
|
Пациент сообщил о дискомфорте и здоровье
Временное ограничение: 1-й день в течение 30 минут после окончания процедуры и 7 дней после процедуры
|
измерено с помощью 5Q-5D-5L (датская версия EuroQol Group EQ-5D™ 2009 г.).
|
1-й день в течение 30 минут после окончания процедуры и 7 дней после процедуры
|
|
Пациент сообщил о дискомфорте и здоровье
Временное ограничение: 1-й день (непосредственно перед процедурой и в течение 30 минут после окончания процедуры) и 7 дней после процедуры
|
Измеряется с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS), шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, 10 — ухудшение симптомов.
|
1-й день (непосредственно перед процедурой и в течение 30 минут после окончания процедуры) и 7 дней после процедуры
|
|
Пациент сообщил о кашле
Временное ограничение: 1-й день (непосредственно перед процедурой и в течение 30 минут после окончания процедуры) и 7 дней после процедуры
|
Оценка кашля по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) от 0 до 10, 0 — отсутствие кашля, 10 — сильный кашель
|
1-й день (непосредственно перед процедурой и в течение 30 минут после окончания процедуры) и 7 дней после процедуры
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: День 1 (в течение 30 минут после окончания процедуры)
|
Измеряется по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
День 1 (в течение 30 минут после окончания процедуры)
|
|
Готовность повторить процедуру
Временное ограничение: день после процедуры (в течение 30 минут после окончания процедуры) и 1 неделя после процедуры
|
Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта, по шкале от 1 до 5, где 1 — однозначное согласие на повторную процедуру, 5 — однозначное нежелание на повторное проведение процедуры.
|
день после процедуры (в течение 30 минут после окончания процедуры) и 1 неделя после процедуры
|
|
Изменение дискомфорта, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 1-й день в течение 30 минут после окончания процедуры
|
iИзмеряется Эдмонтонской системой оценки симптомов (ESAS) и оценкой ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для кашля
|
1-й день в течение 30 минут после окончания процедуры
|
|
Изменения в жалобах пациентов на дискомфорт и здоровье
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Измерено с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS) и оценки ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для кашля и состояния здоровья, измеренных с помощью 5Q-5D-5L (датская версия EuroQol Group EQ-5D™, 2009 г.).
|
7 дней после процедуры
|
|
Количество торакоцентезов за эти 7 дней помимо процедуры исследования.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .