Ultraschallgesteuerte Pleurabiopsie als Ergänzung zur Flüssigkeitsentnahme bei Patienten mit einseitiger Pleuraflüssigkeit
23. September 2020 aktualisiert von: Naestved Hospital
Ultraschallgeführte Pleurabiopsie als Ergänzung zur Thorakozentese: Eine randomisierte Studie
Die Forschungsgruppe wird den diagnostischen Effekt einer frühzeitigen Einleitung einer ultraschallgesteuerten Pleurabiopsie in der Abklärung von Patienten mit einseitigem Pleuraerguss mit Verdacht auf einen malignen Pleuraerguss untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einseitigem Pleuraerguss mit hohem Proteingehalt (exsudativer Pleuraerguss) haben wahrscheinlich einen malignen Pleuraerguss.
In den dänischen Richtlinien wird der Patient aufgrund der relativ geringen Inzidenzen von Pleura-TB und Mesotheliom vor invasiveren Eingriffen zweimal thorazentesiert.
Ziel der Forschungsgruppe ist es, den Effekt einer frühzeitigen Einführung einer ultraschallgesteuerten Pleurabiopsie zu untersuchen, die bei der optimalen Sportart für die Thorakozentese entnommen wird.
Die Forschungsgruppe wird die Hälfte unserer Patienten mit einseitigem Pleuraexsudat randomisiert einer Up-Front-Ultraschall-geführten Biopsie zuordnen und die andere Hälfte der üblichen Behandlung, z. eine zweite Thorakozentese, um festzustellen, ob eine frühzeitige Pleurabiopsie bei der Abklärung von Patienten mit einseitigem Pleuraerguss mit Verdacht auf malignen Pleuraerguss von Vorteil ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dänemark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit vorausgegangener Thorakozentese eines einseitigen exsudativen Pleuraergusses nach Lights Kriterien (1) ohne maligne Zellen.
- CT-Thorax oder PET-CT mit Kontrastmittel durchgeführt.
- Klinischer Verdacht auf Krebs wie (aber nicht beschränkt auf) Gewichtsverlust oder PET-CT-Ergebnisse oder frühere Krebsdiagnose.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Pleuraergüsse.
- Bekannte Ursache für Pleuraergüsse.
- Lebenserwartung <3 Monate.
- Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Dänisch zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Thorakozentese
Ultraschallgesteuerte Thorakozentese
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Mittels Ultraschall wird der optimale Eintrittspunkt (der größte Abstand zwischen parietaler und viszeraler Pleura) ermittelt.
Dies ist normalerweise auf der unteren, dorsalen Seite der Brust.
Lokalanästhesie wird mit 10 ml 2%igem Lidocain mit Adrenalin erreicht, das in Cutis, Subcutis, Muskel und Pleura injiziert wird.
Vor dem Entfernen der Spritze bestätigt die Aspiration von Pleuraflüssigkeit die Relevanz der gewählten Stelle.
Der Bereich wird mit Desinfektionsmittel abgewischt und mit einem spitzen Skalpell wird ein Millimeter Hautschnitt vorgenommen.
Ein 7 French (oder bis zu 16 French, je nach Wahl des Arztes) Pigtail-Katheter wird eingeführt und mit einem versiegelten Beutel verbunden.
Flüssigkeit wird über ein 3-Wege-Ventil angesaugt und in die entsprechenden Flaschen für die Kultur, Analyse von Albumin und LDH, Protein und für die Zytologie überführt.
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Experimental: Ultraschallgeführte Pleurabiopsie und Thorakozentese
Die ultraschallgesteuerte Biopsie der parietalen Pleura wird durch denselben Schnitt wie die optimale Stelle für die Thorakozentese und unmittelbar vor der ultraschallgesteuerten Thorakozentese durchgeführt
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Mittels Ultraschall wird der optimale Eintrittspunkt (der größte Abstand zwischen parietaler und viszeraler Pleura) ermittelt.
Dies ist normalerweise auf der unteren, dorsalen Seite der Brust.
Lokalanästhesie wird mit 10 ml 2%igem Lidocain mit Adrenalin erreicht, das in Cutis, Subcutis, Muskel und Pleura injiziert wird.
Vor dem Entfernen der Spritze bestätigt die Aspiration von Pleuraflüssigkeit die Relevanz der gewählten Stelle.
Der Bereich wird mit Desinfektionsmittel abgewischt und mit einem spitzen Skalpell wird ein Millimeter Hautschnitt vorgenommen.
Ein 7 French (oder bis zu 16 French, je nach Wahl des Arztes) Pigtail-Katheter wird eingeführt und mit einem versiegelten Beutel verbunden.
Flüssigkeit wird über ein 3-Wege-Ventil angesaugt und in die entsprechenden Flaschen für die Kultur, Analyse von Albumin und LDH, Protein und für die Zytologie überführt.
Mittels Ultraschall wird der optimale Eintrittspunkt für die Thorakozentese lokalisiert.
Lokalanästhesie wird mit 10 ml 2%igem Lidocain mit Adrenalin erreicht, das in Cutis, Subcutis, Muskel und Pleura injiziert wird.
Vor dem Entfernen der Spritze bestätigt die Aspiration von Pleuraflüssigkeit die Relevanz der gewählten Stelle .
Auch hier wird die Stelle mit Desinfektionsmittel abgewischt und mit einem spitzen Skalpell ein millimeterkleiner Hautschnitt gesetzt.
Sechs US-geführte Biopsien von 1,2 Millimetern unter Verwendung von Biopsien mit geschlossener Nadel (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA oder Bard Max Core-Nadel 18G, Temple, Arizona, USA). ) werden aus der parietalen Pleura entnommen.
Die Thorazentese wird wie oben beschrieben unter Verwendung des gleichen Einschnitts wie die Pleurabiopsie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Fälle mit schlüssiger Pleurauntersuchung zur Bereitstellung und Planung der Behandlung bei Patienten, bei denen ein maligner Pleuraerguss diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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Unser primärer Endpunkt umfasst sowohl Patienten, die eine Palliativversorgung erhalten, als auch Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten.
Für Patienten, die eine Palliativversorgung erhalten, ist das Vorhandensein bösartiger Zellen ausreichend.
Für Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten, ist der primäre Endpunkt jedoch als definitives und behandlungsleitendes pathologisches Ergebnis (Immunhistochemie, Mutationen, Onkotreiber, Kultur und Biochemie) definiert, wie von einer multidisziplinären Teamkonferenz entschieden.
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26 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Fälle, die pleurale Immunhistochemie, Mutationen, Onkotreiber und Kultur erreichten.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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26 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen Arm A und Arm B, einschließlich Subgruppenanalyse von MPE.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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26 Wochen nach Randomisierung
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Sensitivität der ultraschallgeführten Biopsie mit geschlossener Nadel der parietalen Pleura zur Diagnose von Malignität und allen Ursachen von PE.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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26 Wochen nach Randomisierung
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Zeit vom Einschluss bis zur aussagekräftigen, behandlungsleitenden Diagnose bei Patienten mit MPE.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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26 Wochen nach Randomisierung
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Das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis einer zusätzlichen ultraschallgeführten Biopsie mit geschlossener Nadel der parietalen Pleura im Hinblick auf MPE.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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26 Wochen nach Randomisierung
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Anteil echter nicht-maligner LE am Ende der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
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26 Wochen nach Randomisierung
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Komplikationen bei pleuralen Eingriffen
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde nach Ende des Eingriffs), 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff
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Mortalität, Pneumothorax, Hämoptyse, lokale Blutungen, Infektionen und Krankenhauseinweisungen
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Tag 1 (1 Stunde nach Ende des Eingriffs), 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff
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Mittleres Volumen der während der Thorakozentese abgelassenen Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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in ml gemessen
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Tag 1 innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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Der Patient berichtete über Beschwerden und Gesundheit
Zeitfenster: Tag 1innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Eingriffs und 7 Tage nach dem Eingriff
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gemessen mit 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™, dänische Version).
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Tag 1innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Eingriffs und 7 Tage nach dem Eingriff
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Der Patient berichtete über Beschwerden und Gesundheit
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs) und 7 Tage nach dem Eingriff
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Gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), Skala 1-10, wobei 0 keine Symptome bedeutet, 10 die schlimmeren Symptome
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Tag 1 (unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs) und 7 Tage nach dem Eingriff
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Patient berichtete von Husten
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs) und 7 Tage nach dem Eingriff
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VAS-Score (visuelle Analogskala) für Husten, 0-10, wobei 0 kein Husten bedeutet, 10 der schlimmste Husten ist
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Tag 1 (unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs) und 7 Tage nach dem Eingriff
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Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Verfahrens)
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Gemessen anhand des VAS-Scores (visuelle Analogskala) für Schmerzen, 0–10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 die stärkeren Schmerzen
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Tag 1 (innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Verfahrens)
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Bereitschaft zur Wiederholung des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs) und 1 Woche nach dem Eingriff
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, Skala 1-5, wobei 1 definitiv bereit ist, den Eingriff erneut durchführen zu lassen, 5 definitiv nicht bereit ist, den Eingriff erneut durchführen zu lassen
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Tag des Eingriffs (innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Eingriffs) und 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Beschwerden
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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iGemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) und dem VAS-Score (visuelle Analogskala) für Husten
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Tag 1 innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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Veränderungen bei den Beschwerden und der Gesundheit der Patienten
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) und VAS-Score (visuelle Analogskala) für Husten und Gesundheit, gemessen mit 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™, dänische Version).
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7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl Thorakozentesen in diesen 7 Tagen neben dem Studienablauf.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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7 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-787
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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