Echogeleide biopsie van het borstvlies als aanvulling op de extractie van vocht bij patiënten met eenzijdig vocht in het borstvlies
23 september 2020 bijgewerkt door: Naestved Hospital
Echogeleide pleurale biopsie als aanvulling op thoracentese: een gerandomiseerde studie
De onderzoeksgroep gaat het diagnostisch effect onderzoeken van vroege introductie van echogeleide pleurale biopsie bij de opwerking van patiënten met eenzijdige pleurale effusie, verdacht van maligne pleurale effusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met eenzijdige pleurale effusie met een hoog eiwitgehalte (exsudatieve pleurale effusie) hebben waarschijnlijk kwaadaardige pleurale effusie.
In de Deense richtlijnen ondergaan patiënten twee thoracenteses vóór meer invasieve procedures, vanwege de relatief lage incidentie van pleurale tuberculose en mesothelioom.
Het doel van de onderzoeksgroep is om het effect te onderzoeken van vroege introductie van echogeleide pleurale biopsie genomen bij de optimale sport voor thoracentese.
De onderzoeksgroep zal de helft van onze patiënten met unilateraal pleuraal exsudaat randomiseren voor echogeleide biopsie vooraf en de andere helft voor gebruikelijke zorg, bijvoorbeeld. een tweede thoracentese, om te zien of er een voordeel is van vroege pleurale biopsie bij het onderzoek van patiënten met unilaterale pleurale effusie, verdacht van kwaadaardige pleurale effusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Denemarken, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met een eerdere thoracentese van een unilaterale exsudatieve pleurale effusie volgens de criteria van Light (1) zonder kwaadaardige cellen.
- CT thorax of PET-CT met uitgevoerd contrast.
- Klinische verdenking van kanker zoals (maar niet beperkt tot) gewichtsverlies of PET-CT-resultaten of eerdere diagnose van kanker.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale pleurale effusies.
- Bekende oorzaak van pleurale effusies.
- Levensverwachting <3 maanden.
- Onvermogen om geschreven of gesproken Deens te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide thoracentese
|
Het optimale punt van binnenkomst (de grootste afstand tussen pariëtale en viscerale pleura) wordt bepaald met behulp van echografie.
Dit is meestal aan de onderste, dorsale zijde van de borst.
Lokale anesthesie wordt verkregen met 10 ml 2% lidocaïne met adrenaline geïnjecteerd in cutis, subcutis, spieren en pleura.
Alvorens de spuit te verwijderen, bevestigt aspiratie van pleuravocht de relevantie van de gekozen plaats.
Het gebied wordt afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en er wordt een millimeter huidincisie gemaakt met een puntig scalpel.
Een varkensstaartkatheter van 7 French (of tot 16 French, naar keuze van de arts) wordt ingebracht en aangesloten op een verzegelde zak.
Vloeistof wordt afgezogen via een driewegklep en overgebracht naar relevante flessen voor kweek, analyse van albumine en LDH, eiwit en voor cytologie.
|
|
Experimenteel: Echogeleide pleurale biopsie en thoracentese
Echogeleide biopsie van de pariëtale pleura wordt genomen via dezelfde incisie als de optimale plaats voor thoracentese en onmiddellijk voorafgaand aan echogeleide thoracentese
|
Het optimale punt van binnenkomst (de grootste afstand tussen pariëtale en viscerale pleura) wordt bepaald met behulp van echografie.
Dit is meestal aan de onderste, dorsale zijde van de borst.
Lokale anesthesie wordt verkregen met 10 ml 2% lidocaïne met adrenaline geïnjecteerd in cutis, subcutis, spieren en pleura.
Alvorens de spuit te verwijderen, bevestigt aspiratie van pleuravocht de relevantie van de gekozen plaats.
Het gebied wordt afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en er wordt een millimeter huidincisie gemaakt met een puntig scalpel.
Een varkensstaartkatheter van 7 French (of tot 16 French, naar keuze van de arts) wordt ingebracht en aangesloten op een verzegelde zak.
Vloeistof wordt afgezogen via een driewegklep en overgebracht naar relevante flessen voor kweek, analyse van albumine en LDH, eiwit en voor cytologie.
Met behulp van echografie wordt het optimale punt van binnenkomst voor thoracentese gelokaliseerd.
Lokale anesthesie wordt verkregen met 10 ml 2% lidocaïne met adrenaline geïnjecteerd in cutis, subcutis, spieren en pleura.
Alvorens de spuit te verwijderen, bevestigt aspiratie van pleuravocht de relevantie van de gekozen plaats.
Nogmaals, het gebied wordt afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en er wordt een millimeter kleine huidincisie gemaakt met een puntig scalpel.
Zes US-geleide biopsieën van 1,2 millimeter met biopsieën met gesloten naald (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, VS of Bard Max Core-naald 18G, Temple, Arizona, VS). ) worden uit de pariëtale pleura gehaald.
Thoracentese wordt uitgevoerd zoals hierboven beschreven met dezelfde incisie als de pleurale biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen met overtuigende pleurale opwerking om behandeling te bieden en te plannen bij patiënten met de diagnose kwaadaardige pleurale effusie.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Ons primaire eindpunt omvat zowel patiënten die palliatieve zorg krijgen als patiënten die actieve behandeling krijgen.
Voor patiënten die palliatieve zorg krijgen, is de aanwezigheid van kwaadaardige cellen voldoende.
Voor patiënten die actieve behandeling krijgen, wordt het primaire eindpunt echter gedefinieerd als een definitief en behandelingsgeleidend pathologisch resultaat (immunohistochemie, mutaties, oncodrivers, kweek en biochemie), zoals besloten door een multidisciplinaire teamconferentie.
|
26 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen dat pleurale immunohistochemie, mutaties, oncodrivers en kweek bereikt.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
26 weken na randomisatie
|
|
|
Verschil in diagnostisch rendement tussen arm A en arm B, inclusief subgroepanalyse van MPE.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
26 weken na randomisatie
|
|
|
Gevoeligheid van echogeleide biopsie met gesloten naald van pariëtale pleura voor het diagnosticeren van maligniteit en alle oorzaken van PE.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
26 weken na randomisatie
|
|
|
Tijd vanaf opname tot definitieve, behandelingsleidende diagnoses bij patiënten met MPE.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
26 weken na randomisatie
|
|
|
De negatieve waarschijnlijkheidsratio van aanvullende echogeleide biopsie met gesloten naald van pariëtale pleura als aspect van MPE.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
26 weken na randomisatie
|
|
|
Aandeel van echte niet-kwaadaardige PE aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
26 weken na randomisatie
|
|
|
Complicaties bij pleurale procedures
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur na het einde van de procedure), 7 dagen en 30 dagen na de procedure
|
sterfte, pneumothorax, hemoptoë, lokale bloedingen, infecties en ziekenhuisopnames
|
Dag 1 (1 uur na het einde van de procedure), 7 dagen en 30 dagen na de procedure
|
|
Gemiddeld volume pleuravocht afgevoerd tijdens thoracentese
Tijdsspanne: Dag 1 binnen 30 minuten na het einde van de procedure
|
gemeten in ml
|
Dag 1 binnen 30 minuten na het einde van de procedure
|
|
Patiënt meldde ongemak en gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1 binnen 30 minuten na het einde van de procedure en 7 dagen na de procedure
|
gemeten door 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ Deense versie).
|
Dag 1 binnen 30 minuten na het einde van de procedure en 7 dagen na de procedure
|
|
Patiënt meldde ongemak en gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk voor de procedure en binnen 30 minuten na het einde van de procedure) en 7 dagen na de procedure
|
Gemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), schaal 1-10, waarbij 0 geen symptomen zijn, 10 de ergste symptomen zijn
|
Dag 1 (onmiddellijk voor de procedure en binnen 30 minuten na het einde van de procedure) en 7 dagen na de procedure
|
|
Patiënt meldde hoest
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk voor de procedure en binnen 30 minuten na het einde van de procedure) en 7 dagen na de procedure
|
VAS-score (visuele analoge schaal) voor hoesten, 0-10, waarbij 0 geen hoest is, 10 de ergste hoest is
|
Dag 1 (onmiddellijk voor de procedure en binnen 30 minuten na het einde van de procedure) en 7 dagen na de procedure
|
|
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 30 minuten na het einde van de procedure)
|
Gemeten door VAS-score (visuele analoge schaal) voor pijn, 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 10 de ergste pijn is
|
Dag 1 (binnen 30 minuten na het einde van de procedure)
|
|
Bereidheid om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: dag og procedure (binnen 30 minuten na het einde van de procedure) en 1 week na de procedure
|
Gemeten op een 5-punts Likertschaal, schaal 1-5, waarbij 1 absoluut bereid is om de procedure opnieuw te ondergaan, 5 absoluut niet bereid is om de procedure nogmaals te laten uitvoeren
|
dag og procedure (binnen 30 minuten na het einde van de procedure) en 1 week na de procedure
|
|
Verandering in door de patiënt gemeld ongemak
Tijdsspanne: Dag 1 binnen 30 minuten na het einde van de procedure
|
iGemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) en VAS-score (visuele analoge schaal) voor hoest
|
Dag 1 binnen 30 minuten na het einde van de procedure
|
|
Veranderingen in patiënt gemeld ongemak en gezondheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Gemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) en VAS-score (visuele analoge schaal) voor hoest en gezondheid gemeten door 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ Deense versie).
|
7 dagen na de procedure
|
|
Aantal thoracenteses in deze 7 dagen naast de studieprocedure.
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .