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Biopsie guidée par ultrasons de la plèvre en complément de l'extraction de liquide chez les patients présentant un liquide unilatéral dans la plèvre

23 septembre 2020 mis à jour par: Naestved Hospital

Biopsie pleurale guidée par échographie en complément de la thoracentèse : une étude randomisée

Le groupe de recherche étudiera l'effet diagnostique de l'introduction précoce de la biopsie pleurale guidée par échographie dans le bilan des patients présentant un épanchement pleural unilatéral, suspecté d'épanchement pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un épanchement pleural unilatéral à haute teneur en protéines (épanchement pleural exsudatif) sont susceptibles d'avoir un épanchement pleural malin. Dans les directives danoises, le patient subit deux thoracentèses avant des procédures plus invasives, en raison de l'incidence relativement faible de la tuberculose pleurale et du mésothéliome. L'objectif du groupe de recherche est d'étudier l'effet de l'introduction précoce de la biopsie pleurale guidée par échographie prise au sport optimal pour la thoracentèse. Le groupe de recherche randomisera la moitié de nos patients présentant un exsudat pleural unilatéral pour une biopsie guidée par échographie et l'autre moitié des soins habituels, par exemple. une deuxième thoracentèse, pour voir s'il y a un intérêt à la biopsie pleurale précoce dans le bilan des patients présentant un épanchement pleural unilatéral, suspecté d'épanchement pleural malin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danemark, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients avec une thoracentèse antérieure d'un épanchement pleural exsudatif unilatéral selon les critères de Light (1) sans cellules malignes.
  • CT thorax ou PET-CT avec contraste réalisé.
  • Suspicion clinique de cancer telle que (mais sans s'y limiter) une perte de poids ou des résultats de PET-CT ou un diagnostic antérieur de cancer.
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Épanchements pleuraux bilatéraux.
  • Cause connue des épanchements pleuraux.
  • Espérance de vie <3 mois.
  • Incapacité de comprendre le danois écrit ou parlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thoracentèse échoguidée
Thoracentèse guidée par ultrasons
Procédure: Thoracentèse
Le point d'entrée optimal (la plus grande distance entre la plèvre pariétale et viscérale) est identifié par échographie. C'est généralement sur la face dorsale inférieure de la poitrine. L'anesthésie locale est obtenue avec 10 ml de lidocaïne à 2% avec adrénaline injectée dans la peau, la sous-cutanée, le muscle et la plèvre. Avant de retirer la seringue, une aspiration de liquide pleural confirme la pertinence du site choisi. La zone est essuyée avec un désinfectant et une incision cutanée millimétrique est pratiquée avec un scalpel pointu. Un cathéter en queue de cochon de 7 French (ou jusqu'à 16 French, au choix du clinicien) est inséré et connecté à un sac scellé. Le liquide est aspiré via une vanne à 3 voies et transféré dans des flacons appropriés pour la culture, l'analyse de l'albumine et de la LDH, des protéines et pour la cytologie.
Expérimental: Biopsie pleurale et thoracentèse échoguidées
La biopsie guidée par échographie de la plèvre pariétale est réalisée par la même incision que le site optimal pour la thoracentèse et immédiatement avant la thoracentèse guidée par échographie
Procédure: Thoracentèse
Le point d'entrée optimal (la plus grande distance entre la plèvre pariétale et viscérale) est identifié par échographie. C'est généralement sur la face dorsale inférieure de la poitrine. L'anesthésie locale est obtenue avec 10 ml de lidocaïne à 2% avec adrénaline injectée dans la peau, la sous-cutanée, le muscle et la plèvre. Avant de retirer la seringue, une aspiration de liquide pleural confirme la pertinence du site choisi. La zone est essuyée avec un désinfectant et une incision cutanée millimétrique est pratiquée avec un scalpel pointu. Un cathéter en queue de cochon de 7 French (ou jusqu'à 16 French, au choix du clinicien) est inséré et connecté à un sac scellé. Le liquide est aspiré via une vanne à 3 voies et transféré dans des flacons appropriés pour la culture, l'analyse de l'albumine et de la LDH, des protéines et pour la cytologie.
Procédure: biopsie pleurale échoguidée
En utilisant l'échographie, le point d'entrée optimal pour la thoracentèse est localisé. L'anesthésie locale est obtenue avec 10 ml de lidocaïne à 2% avec adrénaline injectée dans la peau, la sous-cutanée, le muscle et la plèvre. Avant de retirer la seringue, une aspiration de liquide pleural confirme la pertinence du site choisi. Encore une fois, la zone est essuyée avec un désinfectant et une petite incision cutanée d'un millimètre est pratiquée avec un scalpel pointu. Six biopsies guidées par échographie de 1,2 millimètre à l'aide de biopsies à l'aiguille fermée (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA ou Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) sont prélevés sur la plèvre pariétale. La thoracentèse est réalisée comme décrit ci-dessus en utilisant la même incision que la biopsie pleurale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas avec bilan pleural concluant pour fournir et planifier un traitement chez les patients diagnostiqués avec un épanchement pleural malin.
Délai: 26 semaines après la randomisation
Notre critère d'évaluation principal comprend à la fois les patients qui recevront des soins palliatifs et les patients qui recevront un traitement actif. Pour les patients recevant des soins palliatifs, la présence de cellules malignes est suffisante. Cependant, pour les patients recevant un traitement actif, le critère de jugement principal est défini comme un résultat pathologique certain et guidant le traitement (immunohistochimie, mutations, oncodrivers, culture et biochimie) décidé en conférence d'équipe pluridisciplinaire.
26 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas atteignant l'immunohistochimie pleurale, les mutations, les oncodrivers et la culture.
Délai: 26 semaines après la randomisation
26 semaines après la randomisation
Différence de rendement diagnostique entre le bras A et le bras B, y compris l'analyse en sous-groupe de l'EMP.
Délai: 26 semaines après la randomisation
26 semaines après la randomisation
Sensibilité de la biopsie à l'aiguille fermée guidée par échographie de la plèvre pariétale pour le diagnostic de la malignité et de toutes les causes d'EP.
Délai: 26 semaines après la randomisation
26 semaines après la randomisation
Délai entre l'inclusion et les diagnostics concluants guidant le traitement chez les patients atteints d'EMP.
Délai: 26 semaines après la randomisation
26 semaines après la randomisation
Le rapport de vraisemblance négatif d'une biopsie à l'aiguille fermée guidée par échographie supplémentaire de la plèvre pariétale dans l'aspect de l'EMP.
Délai: 26 semaines après la randomisation
26 semaines après la randomisation
Proportion d'EP vraies non malignes à la fin du suivi.
Délai: 26 semaines après la randomisation
26 semaines après la randomisation
Complications des procédures pleurales
Délai: Jour 1 (1 heure après la fin de la procédure), 7 jours et 30 jours après la procédure
mortalité, pneumothorax, hémoptysie, saignements locaux, infections et hospitalisations
Jour 1 (1 heure après la fin de la procédure), 7 jours et 30 jours après la procédure
Volume moyen de liquide pleural drainé pendant la thoracentèse
Délai: Jour 1 dans les 30 minutes après la fin de la procédure
mesuré en ml
Jour 1 dans les 30 minutes après la fin de la procédure
Le patient a signalé une gêne et un état de santé
Délai: Jour 1dans les 30 minutes après la fin de la procédure et 7 jours après la procédure
mesuré par 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ version danoise).
Jour 1dans les 30 minutes après la fin de la procédure et 7 jours après la procédure
Le patient a signalé une gêne et un état de santé
Délai: Jour 1 (immédiatement avant la procédure et dans les 30 minutes après la fin de la procédure) et 7 jours après la procédure
Mesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), échelle de 1 à 10, 0 étant aucun symptôme, 10 étant les pires symptômes
Jour 1 (immédiatement avant la procédure et dans les 30 minutes après la fin de la procédure) et 7 jours après la procédure
Le patient a signalé une toux
Délai: Jour 1 (immédiatement avant la procédure et dans les 30 minutes après la fin de la procédure) et 7 jours après la procédure
Score EVA (échelle visuelle analogique) pour la toux, 0-10, 0 étant l'absence de toux, 10 étant la pire toux
Jour 1 (immédiatement avant la procédure et dans les 30 minutes après la fin de la procédure) et 7 jours après la procédure
Douleur pendant la procédure
Délai: Jour 1 (dans les 30 minutes après la fin de la procédure)
Mesuré par le score VAS (échelle visuelle analogique) pour la douleur, 0-10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur
Jour 1 (dans les 30 minutes après la fin de la procédure)
Volonté de répéter la procédure
Délai: le jour de l'intervention (dans les 30 minutes suivant la fin de l'intervention) et 1 semaine après l'intervention
Mesuré par l'échelle de Likert à 5 points, échelle de 1 à 5, 1 étant définitivement disposé à subir à nouveau la procédure, 5 étant définitivement pas disposé à répéter la procédure
le jour de l'intervention (dans les 30 minutes suivant la fin de l'intervention) et 1 semaine après l'intervention
Modification de l'inconfort signalé par le patient
Délai: Jour 1 dans les 30 minutes après la fin de la procédure
iMesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) et le score VAS (échelle visuelle analogique) pour la toux
Jour 1 dans les 30 minutes après la fin de la procédure
Changements dans l'inconfort et la santé signalés par le patient
Délai: 7 jours post-intervention
Mesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) et le score VAS (échelle visuelle analogique) pour la toux et la santé mesuré par 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ version danoise).
7 jours post-intervention
Nombre de thoracentèses dans ces 7 jours en plus de la procédure d'étude.
Délai: 7 jours post-intervention
7 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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