Ultraääniohjattu keuhkopussin biopsia nesteenpoiston lisänä potilailla, joilla on yksipuolista nestettä keuhkopussissa
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Naestved Hospital
Ultraääniohjattu keuhkopussin biopsia täydennyksenä rintakehätutkimukselle: satunnaistettu tutkimus
Tutkimusryhmä tutkii ultraääniohjatun keuhkopussin biopsian varhaisen käyttöönoton diagnostista vaikutusta potilaiden, joilla on yksipuolinen keuhkopussin effuusio, pahanlaatuisesta keuhkopussista epäillään, työssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on yksipuolinen keuhkopussin effuusio ja korkea proteiinipitoisuus (eksudatiivinen keuhkopussin effuusio), on todennäköisesti pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
Tanskan ohjeiden mukaan potilaalle tehdään kaksi rintakehäleikkausta ennen invasiivisempia toimenpiteitä, koska keuhkopussin tuberkuloosia ja mesotelioomaa esiintyy suhteellisen vähän.
Tutkimusryhmän tavoitteena on selvittää ultraääniohjatun keuhkopussin biopsian varhaisen käyttöönoton vaikutusta optimaalisessa urheilulajissa rintakehän leikkausta varten.
Tutkimusryhmä satunnaistaa puolet potilaistamme, joilla on yksipuolinen keuhkopussin erite, ultraääniohjattuihin biopsiaan ja puolet tavalliseen hoitoon esim. toinen rintakehä, jotta nähdään, onko varhaisesta keuhkopussin biopsiasta hyötyä tutkittaessa potilaita, joilla on yksipuolinen keuhkopussin effuusio ja epäillään pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Tanska, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut toispuolinen eksudatiivinen pleuraeffuusio Lightin kriteerien (1) mukaisesti ilman pahanlaatuisia soluja.
- Rintakehän CT tai PET-CT varjoaineella tehty.
- Kliininen epäily syöpään, kuten (mutta ei rajoittuen) painonpudotukseen tai PET-CT-tulokset tai aikaisempi syöpädiagnoosi.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset pleuraeffuusiot.
- Pleuraeffuusioiden tunnettu syy.
- Elinajanodote <3 kuukautta.
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista tai suullista tanskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu toracenteesi
|
Optimaalinen sisääntulokohta (suurin etäisyys parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin välillä) tunnistetaan ultraäänellä.
Tämä on yleensä rintakehän alapuolella, selkäpuolella.
Paikallinen anestesia saadaan aikaan 10 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia ja adrenaliinia injektoituna ihon alle, ihonalaiseen, lihakseen ja pleuraan.
Ennen ruiskun poistamista keuhkopussin nesteen aspiraatio vahvistaa valitun paikan merkityksen.
Alue pyyhitään desinfiointiaineella ja iholle tehdään millimetrinen viilto terävällä skalpellilla.
7 ranskankielinen (tai enintään 16 ranskankielinen, lääkärin valinnan mukaan) saumakatetri asetetaan ja liitetään suljettuun pussiin.
Neste imetään 3-tieventtiilin kautta ja siirretään asiaankuuluviin pulloihin viljelyä, albumiinin ja LDH:n, proteiinin analysointia ja sytologiaa varten.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu keuhkopussin biopsia ja thoracentesis
Parietaalisen keuhkopussin ultraääniohjattu biopsia otetaan samasta viillosta kuin optimaalinen rintakehän leikkauskohde ja välittömästi ennen ultraääniohjattua rintakehän leikkausta
|
Optimaalinen sisääntulokohta (suurin etäisyys parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin välillä) tunnistetaan ultraäänellä.
Tämä on yleensä rintakehän alapuolella, selkäpuolella.
Paikallinen anestesia saadaan aikaan 10 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia ja adrenaliinia injektoituna ihon alle, ihonalaiseen, lihakseen ja pleuraan.
Ennen ruiskun poistamista keuhkopussin nesteen aspiraatio vahvistaa valitun paikan merkityksen.
Alue pyyhitään desinfiointiaineella ja iholle tehdään millimetrinen viilto terävällä skalpellilla.
7 ranskankielinen (tai enintään 16 ranskankielinen, lääkärin valinnan mukaan) saumakatetri asetetaan ja liitetään suljettuun pussiin.
Neste imetään 3-tieventtiilin kautta ja siirretään asiaankuuluviin pulloihin viljelyä, albumiinin ja LDH:n, proteiinin analysointia ja sytologiaa varten.
Ultraäänellä löydetään optimaalinen rintakehän sisääntulokohta.
Paikallinen anestesia saadaan aikaan 10 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia ja adrenaliinia injektoituna ihon alle, ihonalaiseen, lihakseen ja pleuraan.
Ennen ruiskun poistamista keuhkopussin nesteen aspiraatio vahvistaa valitun paikan merkityksen.
Jälleen alue pyyhitään desinfiointiaineella ja iholle tehdään millimetrin pieni viilto terävällä skalpellilla.
Kuusi USA:n ohjaamaa 1,2 millimetrin biopsiaa käyttäen suljetun neulan biopsioita (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA tai Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) otetaan parietaalisesta pleurasta.
Thoracentesis suoritetaan edellä kuvatulla tavalla käyttäen samaa viiltoa kuin keuhkopussin biopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten osuus, joissa on tehty lopullinen keuhkopussin käsittely hoidon järjestämiseksi ja suunnittelemiseksi potilaille, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätepisteemme sisältää sekä palliatiivista hoitoa saavat potilaat että aktiivista hoitoa saavat potilaat.
Palliatiivista hoitoa saaville potilaille pahanlaatuisten solujen esiintyminen riittää.
Aktiivista hoitoa saavien potilaiden ensisijainen päätetapahtuma määritellään kuitenkin selväksi ja hoitoa ohjaavaksi patologiseksi tulokseksi (immunohistokemia, mutaatiot, syöpätekijät, viljely ja biokemia) monitieteisen tiimikonferenssin päättämänä.
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten osuus, joissa on saavutettu keuhkopussin immunohistokemia, mutaatiot, oncodriverit ja viljely.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Ero diagnostisissa tuloksissa käsien A ja käsien B välillä, mukaan lukien MPE:n alaryhmäanalyysi.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Parietaalisen keuhkopussin ultraääniohjatun suljetun neulabiopsian herkkyys pahanlaatuisuuden ja kaikkien PE:n syiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aika sisällyttämisestä lopullisiin, hoitoa ohjaaviin diagnoosiin potilailla, joilla on MPE.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Parietaalisen keuhkopussin ultraääniohjatun suljetun neulabiopsian negatiivinen todennäköisyyssuhde MPE:n näkökulmasta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Todellisen ei-pahanlaatuisen PE:n osuus seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Keuhkopussin toimenpiteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
kuolleisuus, ilmarinta, hemoptysis, paikallinen verenvuoto, infektiot ja sairaalahoidot
|
Päivä 1 (1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkopussin nesteen keskimääräinen tyhjennystilavuus rintakehän leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
mitattuna ml
|
Päivä 1 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Potilas ilmoitti epämukavuudesta ja terveydestä
Aikaikkuna: Päivä 1 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ tanskalainen versio).
|
Päivä 1 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti epämukavuudesta ja terveydestä
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi ennen toimenpidettä ja 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä (ESAS), asteikolla 1-10, 0 ei oireita, 10 on pahimmat oireet
|
Päivä 1 (välittömästi ennen toimenpidettä ja 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti yskästä
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi ennen toimenpidettä ja 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pistemäärä (visuaalinen analoginen asteikko) yskästä, 0-10, 0 ei yskää, 10 on pahin yskä
|
Päivä 1 (välittömästi ennen toimenpidettä ja 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Mitattu VAS-pisteellä (visuaalinen analoginen asteikko) kivulle, 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin kipu
|
Päivä 1 (30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Halukkuus toistaa menettely
Aikaikkuna: päivän ja toimenpiteen aikana (30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla, asteikolla 1-5, 1 on ehdottomasti halukas toimenpiteeseen uudelleen, 5 ei todellakaan ole valmis toimenpiteeseen uudelleen
|
päivän ja toimenpiteen aikana (30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä) ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaan raportoitu epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
iMeasured by Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ja VAS-pisteet (visuaalinen analoginen asteikko) yskälle
|
Päivä 1 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset potilaassa ilmoittivat epämukavuudesta ja terveydestä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Edmonton Symptom Assessment Systemillä (ESAS) ja VAS-pistemäärällä (visuaalinen analoginen asteikko) yskälle ja terveydelle mitattuna 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ tanskalainen versio).
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Torasenteettien lukumäärä näiden 7 päivän aikana tutkimusmenettelyn lisäksi.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .