Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd biopsi av pleura som ett komplement till extraktion av vätska hos patienter med ensidig vätska i pleura

23 september 2020 uppdaterad av: Naestved Hospital

Ultraljudsvägledd pleurabiopsi som ett komplement till Thoracentes: En randomiserad studie

Forskargruppen kommer att undersöka den diagnostiska effekten av tidig introduktion av ultraljudsvägledd pleurabiopsi vid upparbetning av patienter med ensidig pleurautgjutning, misstänkt för malign pleurautgjutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med unilateral pleurautgjutning med högt proteininnehåll (exsudativ pleurautgjutning) har sannolikt malign pleurautgjutning. I de danska riktlinjerna genomgår patienten två toracenteser innan mer invasiva ingrepp, på grund av den relativt låga förekomsten av pleural TB och mesoteliom. Syftet med forskargruppen är att undersöka effekten av tidig introduktion av ultraljudsvägledd pleuralbiopsi tagen vid den optimala sporten för thoracentes. Forskargruppen kommer att randomisera hälften av våra patienter med unilateralt pleuraexsudat till ultraljudsvägledd biopsi och den andra hälften vanlig vård, t.ex. en andra thoracentes, för att se om det finns fördelar med tidig pleural biopsi vid upparbetning av patienter med unilateral pleurautgjutning, misstänkt för malign pleurautgjutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter med tidigare thoracentes av en unilateral exsudativ pleurautgjutning enligt Lights kriterier (1) utan maligna celler.
  • CT thorax eller PET-CT med kontrast utförd.
  • Klinisk misstanke om cancer såsom (men inte begränsat till) viktminskning eller PET-CT-resultat eller tidigare cancerdiagnos.
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala pleurautgjutningar.
  • Känd orsak till pleurautgjutning.
  • Förväntad livslängd <3 månader.
  • Oförmåga att förstå skrift eller tal danska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsledd toracentes
Ultraljudsstyrd toracentes
Procedur: Thoracentes
Den optimala ingångspunkten (det största avståndet mellan parietal och visceral pleura) identifieras med hjälp av ultraljud. Detta är vanligtvis på den nedre, dorsala sidan av bröstet. Lokalbedövning erhålls med 10 ml 2% lidokain med adrenalin injicerat i cutis, subcutis, muskel och pleura. Innan du tar bort sprutan bekräftar aspiration av pleuralvätska relevansen av den valda platsen. Området torkas av med desinfektionsmedel och ett millimeterssnitt i huden görs med en spetsig skalpell. En 7 franska (eller upp till 16 franska, enligt läkarens val) pigtail kateter sätts in och ansluts till förseglad påse. Vätska sugs upp via en 3-vägsventil och överförs till relevanta flaskor för odling, analys av albumin och LDH, protein och för cytologi.
Experimentell: Ultraljudsledd pleuralbiopsi och toracentes
Ultraljudsledd biopsi av parietal pleura tas genom samma snitt som det optimala stället för thoracentes och omedelbart före ultraljudsguided thoracentes
Procedur: Thoracentes
Den optimala ingångspunkten (det största avståndet mellan parietal och visceral pleura) identifieras med hjälp av ultraljud. Detta är vanligtvis på den nedre, dorsala sidan av bröstet. Lokalbedövning erhålls med 10 ml 2% lidokain med adrenalin injicerat i cutis, subcutis, muskel och pleura. Innan du tar bort sprutan bekräftar aspiration av pleuralvätska relevansen av den valda platsen. Området torkas av med desinfektionsmedel och ett millimeterssnitt i huden görs med en spetsig skalpell. En 7 franska (eller upp till 16 franska, enligt läkarens val) pigtail kateter sätts in och ansluts till förseglad påse. Vätska sugs upp via en 3-vägsventil och överförs till relevanta flaskor för odling, analys av albumin och LDH, protein och för cytologi.
Procedur: ultraljudsledd pleurabiopsi
Med hjälp av ultraljud lokaliseras den optimala ingångspunkten för thoracentes. Lokalbedövning erhålls med 10 ml 2% lidokain med adrenalin injicerat i cutis, subcutis, muskel och pleura. Innan du tar bort sprutan bekräftar aspiration av pleuravätska relevansen av den valda platsen. Återigen torkas området med desinfektionsmedel och ett millimeter litet hudsnitt görs med en spetsig skalpell. Sex USA-styrda biopsier på 1,2 millimeter med slutna nålbiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) tas från parietal pleura. Thoracentes utförs enligt beskrivningen ovan med samma snitt som pleuralbiopsien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel fall med avgörande pleuraupparbetning för att tillhandahålla och planera behandling hos patienter som diagnostiserats med malign pleurautgjutning.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Vårt primära effektmått omfattar både patienter som ska få palliativ vård och patienter som ska få aktiv behandling. För patienter som får palliativ vård är förekomsten av maligna celler tillräcklig. Men för patienter som får aktiv behandling definieras det primära effektmåttet som ett definitivt och behandlingsvägledande patologiskt resultat (immunhistokemi, mutationer, oncodrivers, kultur och biokemi) enligt beslut av en multidisciplinär teamkonferens.
26 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel fall som uppnår pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivers och kultur.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
26 veckor efter randomisering
Skillnad i diagnostiskt utbyte mellan arm A och arm B, inklusive subgruppsanalys av MPE.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
26 veckor efter randomisering
Känslighet av ultraljudsstyrd sluten nålbiopsi av parietal pleura för att diagnostisera malignitet och alla orsaker till PE.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
26 veckor efter randomisering
Tid från inkludering till avgörande, behandlingsvägledande diagnoser hos patienter med MPE.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
26 veckor efter randomisering
Det negativa sannolikhetsförhållandet för ytterligare ultraljudsstyrd sluten nålbiopsi av parietal pleura i aspekt av MPE.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
26 veckor efter randomisering
Andel verklig icke-malign PE vid slutet av uppföljningen.
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
26 veckor efter randomisering
Komplikationer till pleurala ingrepp
Tidsram: Dag 1 (1 timme efter avslutat ingrepp), 7 dagar och 30 dagar efter ingreppet
dödlighet, pneumothorax, hemoptys, lokala blödningar, infektioner och sjukhusinläggningar
Dag 1 (1 timme efter avslutat ingrepp), 7 dagar och 30 dagar efter ingreppet
Medelvolym pleuralvätska dränerad under thoracentes
Tidsram: Dag 1 inom 30 minuter efter avslutad procedure
mätt i ml
Dag 1 inom 30 minuter efter avslutad procedure
Patienten rapporterade obehag och hälsa
Tidsram: Dag 1 inom 30 minuter efter avslutad procedure och 7 dagar efter proceduren
mätt med 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk version).
Dag 1 inom 30 minuter efter avslutad procedure och 7 dagar efter proceduren
Patienten rapporterade obehag och hälsa
Tidsram: Dag 1 (omedelbart före ingreppet och inom 30 minuter efter avslutat ingrepp) och 7 dagar efter ingreppet
Mätt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), skala 1-10, 0 är inga symtom, 10 är de värsta symptomen
Dag 1 (omedelbart före ingreppet och inom 30 minuter efter avslutat ingrepp) och 7 dagar efter ingreppet
Patienten rapporterade hosta
Tidsram: Dag 1 (omedelbart före ingreppet och inom 30 minuter efter avslutat ingrepp) och 7 dagar efter ingreppet
VAS-poäng (visuell analog skala) för hosta, 0-10, 0 är ingen hosta, 10 är den värsta hostan
Dag 1 (omedelbart före ingreppet och inom 30 minuter efter avslutat ingrepp) och 7 dagar efter ingreppet
Smärta under proceduren
Tidsram: Dag 1 (inom 30 minuter efter avslutad procedure)
Mätt med VAS-poäng (visuell analog skala) för smärta, 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
Dag 1 (inom 30 minuter efter avslutad procedure)
Vilja att upprepa proceduren
Tidsram: dag och procedure (inom 30 minuter efter avslutad procedure) och 1 vecka efter proceduren
Mätt med 5-gradig Likert-skala, skala 1-5, 1 är definitivt villig att göra proceduren igen, 5 är definitivt inte villig att få proceduren utförd igen
dag och procedure (inom 30 minuter efter avslutad procedure) och 1 vecka efter proceduren
Förändring i patientrapporterade obehag
Tidsram: Dag 1 inom 30 minuter efter avslutad procedure
iMeasured av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) och VAS-poäng (visuell analog skala) för hosta
Dag 1 inom 30 minuter efter avslutad procedure
Förändringar i patientens rapporterade obehag och hälsa
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
Uppmätt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) och VAS-poäng (visuell analog skala) för hosta och hälsa mätt med 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk version).
7 dagar efter ingreppet
Antal thoracenteses under dessa 7 dagar förutom studieproceduren.
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
7 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-787

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera