Ultralydveiledet biopsi av pleura som et supplement til ekstraksjon av væske hos pasienter med ensidig væske i pleura
23. september 2020 oppdatert av: Naestved Hospital
Ultralydveiledet pleurabiopsi som et supplement til Thoracentese: En randomisert studie
Forskergruppen skal undersøke den diagnostiske effekten av tidlig introduksjon av ultralydveiledet pleurabiopsi ved opparbeiding av pasienter med ensidig pleuraeffusjon, mistenkt for ondartet pleuraeffusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med unilateral pleural effusjon med høyt proteininnhold (eksudativ pleural effusjon) har sannsynligvis ondartet pleural effusjon.
I de danske retningslinjene gjennomgår pasienten to thoracentese før mer invasive prosedyrer, på grunn av den relativt lave forekomsten av pleural TB og mesothelioma.
Målet til forskergruppen er å undersøke effekten av tidlig introduksjon av ultralydveiledet pleurabiopsi tatt ved den optimale idretten for thoracentese.
Forskergruppen vil randomisere halvparten av våre pasienter med unilateral pleuraeksudat til ultralydveiledet biopsi på forhånd og den andre halvparten vanlig behandling, f.eks. en andre thoracentese, for å se om det er en fordel med tidlig pleural biopsi i arbeidet med pasienter med unilateral pleural effusjon, mistenkt for ondartet pleural effusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter med tidligere thoracentese av en unilateral eksudativ pleuraeffusjon i henhold til Lights kriterier (1) uten maligne celler.
- CT thorax eller PET-CT med kontrast utført.
- Klinisk mistanke om kreft som (men ikke begrenset til) vekttap eller PET-CT-resultater eller tidligere kreftdiagnose.
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale pleurale effusjoner.
- Kjent årsak til pleural effusjoner.
- Forventet levealder <3 måneder.
- Manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig dansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet thoracentese
|
Det optimale inngangspunktet (den største avstanden mellom parietal og visceral pleura) identifiseres ved hjelp av ultralyd.
Dette er vanligvis på den nedre, dorsale siden av brystet.
Lokalbedøvelse oppnås med 10 ml 2 % lidokain med adrenalin injisert i cutis, subcutis, muskel og pleura.
Før du fjerner sprøyten, bekrefter aspirasjon av pleuravæske relevansen til det valgte stedet.
Området tørkes av med desinfeksjonsmiddel og et millimeter hudsnitt gjøres med en spiss skalpell.
Et 7 fransk (eller opptil 16 fransk, etter klinikerens valg) grisehalekateter settes inn og kobles til forseglet pose.
Væske suges opp via en 3-veis ventil, og overføres til aktuelle flasker for dyrking, analyse av albumin og LDH, protein og for cytologi.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet pleurabiopsi og thoracentese
Ultralydveiledet biopsi av parietal pleura tas gjennom samme snitt som det optimale stedet for thoracentese og umiddelbart før ultralydveiledet thoracentese
|
Det optimale inngangspunktet (den største avstanden mellom parietal og visceral pleura) identifiseres ved hjelp av ultralyd.
Dette er vanligvis på den nedre, dorsale siden av brystet.
Lokalbedøvelse oppnås med 10 ml 2 % lidokain med adrenalin injisert i cutis, subcutis, muskel og pleura.
Før du fjerner sprøyten, bekrefter aspirasjon av pleuravæske relevansen til det valgte stedet.
Området tørkes av med desinfeksjonsmiddel og et millimeter hudsnitt gjøres med en spiss skalpell.
Et 7 fransk (eller opptil 16 fransk, etter klinikerens valg) grisehalekateter settes inn og kobles til forseglet pose.
Væske suges opp via en 3-veis ventil, og overføres til aktuelle flasker for dyrking, analyse av albumin og LDH, protein og for cytologi.
Ved hjelp av ultralyd er det optimale inngangspunktet for thoracentese lokalisert.
Lokalbedøvelse oppnås med 10 ml 2 % lidokain med adrenalin injisert i cutis, subcutis, muskel og pleura.
Før du fjerner sprøyten, bekrefter aspirasjon av pleuravæske relevansen til det valgte stedet.
Igjen tørkes området med desinfeksjonsmiddel og et millimeter lite hudsnitt gjøres med en spiss skalpell.
Seks USA-veilede biopsier på 1,2 millimeter ved bruk av lukkede nålbiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) er tatt fra parietal pleura.
Thoracentese utføres som beskrevet ovenfor ved bruk av samme snitt som pleurabiopsien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilfeller med avgjørende pleuraopparbeiding for å gi og planlegge behandling hos pasienter diagnostisert med ondartet pleuravæske.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
Vårt primære endepunkt inkluderer både pasienter som skal motta palliativ behandling og pasienter som skal få aktiv behandling.
For pasienter som mottar palliativ behandling er tilstedeværelsen av ondartede celler tilstrekkelig.
For pasienter som mottar aktiv behandling er imidlertid det primære endepunktet definert som et klart og behandlingsveiledende patologisk resultat (immunhistokjemi, mutasjoner, oncodrivere, kultur og biokjemi) som bestemt av en tverrfaglig teamkonferanse.
|
26 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilfeller som oppnår pleural immunhistokjemi, mutasjoner, oncodrivere og kultur.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
26 uker etter randomisering
|
|
|
Forskjell i diagnostisk utbytte mellom arm A og arm B, inkludert undergruppeanalyse av MPE.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
26 uker etter randomisering
|
|
|
Sensitivitet av ultralydveiledet lukket nålbiopsi av parietal pleura for diagnostisering av malignitet og alle årsaker til PE.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
26 uker etter randomisering
|
|
|
Tid fra inkludering til konkluderende, behandlingsveiledende diagnoser hos pasienter med MPE.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
26 uker etter randomisering
|
|
|
Det negative sannsynlighetsforholdet for ekstra ultralydveiledet lukket nålbiopsi av parietal pleura i aspektet av MPE.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
26 uker etter randomisering
|
|
|
Andel ekte ikke-malign PE ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
26 uker etter randomisering
|
|
|
Komplikasjoner til pleurale prosedyrer
Tidsramme: Dag 1 (1 time etter avsluttet prosedyre), 7 dager og 30 dager etter prosedyren
|
dødelighet, pneumothorax, hemoptyse, lokale blødninger, infeksjoner og sykehusinnleggelser
|
Dag 1 (1 time etter avsluttet prosedyre), 7 dager og 30 dager etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig volum pleuralvæske drenert under thoracentese
Tidsramme: Dag 1 innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
målt i ml
|
Dag 1 innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Pasienten rapporterte ubehag og helse
Tidsramme: Dag 1 innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre og 7 dager etter prosedyren
|
målt med 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk versjon).
|
Dag 1 innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre og 7 dager etter prosedyren
|
|
Pasienten rapporterte ubehag og helse
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før prosedyren og innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre) og 7 dager etter prosedyren
|
Målt ved Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), skala 1-10, 0 er ingen symptomer, 10 er de verste symptomene
|
Dag 1 (umiddelbart før prosedyren og innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre) og 7 dager etter prosedyren
|
|
Pasient rapporterte hoste
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før prosedyren og innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre) og 7 dager etter prosedyren
|
VAS-score (visuell analog skala) for hoste, 0-10, 0 er ingen hoste, 10 er den verste hosten
|
Dag 1 (umiddelbart før prosedyren og innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre) og 7 dager etter prosedyren
|
|
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Dag 1 (innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre)
|
Målt ved VAS-score (visuell analog skala) for smerte, 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten
|
Dag 1 (innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre)
|
|
Vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: dag og prosedyre (innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre) og 1 uke etter prosedyre
|
Målt etter 5-punkts Likert-skala, skala 1-5, 1 er definitivt villig til å ta prosedyren igjen, 5 er definitivt ikke villig til å få prosedyren utført på nytt
|
dag og prosedyre (innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre) og 1 uke etter prosedyre
|
|
Endring i pasientrapportert ubehag
Tidsramme: Dag 1 innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
iMålt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og VAS-score (visuell analog skala) for hoste
|
Dag 1 innen 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Endringer i pasientens rapporterte ubehag og helse
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Målt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og VAS-score (visuell analog skala) for hoste og helse målt med 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk versjon).
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Antall thoracenteses i disse 7 dagene i tillegg til studieprosedyren.
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .