超声引导胸膜活检作为一侧胸膜积液患者液体提取的补充
2020年9月23日 更新者：Naestved Hospital
超声引导胸膜活检作为胸腔穿刺术的补充：一项随机研究
该研究小组将调查早期引入超声引导胸膜活检对一侧胸腔积液、疑似恶性胸腔积液患者的诊断效果。
研究概览
详细说明
单侧高蛋白胸腔积液（渗出性胸腔积液）患者很可能是恶性胸腔积液。
在丹麦指南中，由于胸膜结核和间皮瘤的发生率相对较低，患者在进行更具侵入性的手术之前会接受两次胸腔穿刺术。
该研究小组的目的是调查早期引入超声引导胸膜活检的效果，该活检在胸腔穿刺术的最佳运动中进行。
研究小组将随机分配一半患有单侧胸膜渗出液的患者进行前期超声引导活检，另一半进行常规护理，例如。第二次胸腔穿刺术，以查看早期胸膜活检是否对单侧胸腔积液患者的检查有益，怀疑是恶性胸腔积液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、丹麦、4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde、Zealand、丹麦、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据 Light 的标准 (1) 没有恶性细胞，曾接受过单侧渗出性胸腔积液胸腔穿刺术的患者。
- 胸部 CT 或增强 PET-CT。
- 临床怀疑癌症，例如（但不限于）体重减轻或 PET-CT 结果或以前的癌症诊断。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 双侧胸腔积液。
- 胸腔积液的已知原因。
- 预期寿命<3个月。
- 无法理解书面或口头丹麦语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导胸腔穿刺术
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使用超声确定最佳进入点（壁层胸膜和脏层胸膜之间的最大距离）。
这通常位于胸部的下部背侧。
局部麻醉是用 10 mL 的 2% 利多卡因和肾上腺素注射到皮肤、皮下组织、肌肉和胸膜中获得的。
在取出注射器之前，胸腔积液的抽吸确认了所选部位的相关性。
用消毒剂擦拭该区域，并用尖头手术刀切开一个毫米级的皮肤切口。
插入一根 7 French（或最多 16 French，由临床医生选择）猪尾导管并连接到密封袋。
液体通过三通阀吸出，并转移到相关瓶中用于培养、白蛋白和 LDH、蛋白质分析以及细胞学分析。
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实验性的：超声引导胸膜活检和胸腔穿刺术
壁层胸膜的超声引导活检通过与胸腔穿刺术最佳部位相同的切口进行，并且紧接在超声引导胸腔穿刺术之前
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使用超声确定最佳进入点（壁层胸膜和脏层胸膜之间的最大距离）。
这通常位于胸部的下部背侧。
局部麻醉是用 10 mL 的 2% 利多卡因和肾上腺素注射到皮肤、皮下组织、肌肉和胸膜中获得的。
在取出注射器之前，胸腔积液的抽吸确认了所选部位的相关性。
用消毒剂擦拭该区域，并用尖头手术刀切开一个毫米级的皮肤切口。
插入一根 7 French（或最多 16 French，由临床医生选择）猪尾导管并连接到密封袋。
液体通过三通阀吸出，并转移到相关瓶中用于培养、白蛋白和 LDH、蛋白质分析以及细胞学分析。
使用超声波定位胸腔穿刺术的最佳切入点。
局部麻醉是用 10 mL 的 2% 利多卡因和肾上腺素注射到皮肤、皮下组织、肌肉和胸膜中获得的。
在移除注射器之前，胸腔积液的抽吸确认了所选部位的相关性。
再次，用消毒剂擦拭该区域，并用尖头手术刀在皮肤上做一个毫米的小切口。
使用闭合针活检（Quick-core Biopsy Needle 18G，COOK Medical，Bloomington，Indiana，USA 或 Bard Max Core needle 18G，Temple，Arizona，USA）进行六次美国引导的 1.2 毫米活检。 ) 取自壁层胸膜。
如上所述使用与胸膜活检相同的切口进行胸腔穿刺术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为诊断为恶性胸腔积液的患者提供和计划治疗的结论性胸膜检查病例的比例。
大体时间：随机分组后 26 周
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我们的主要终点包括将接受姑息治疗的患者和将接受积极治疗的患者。
对于接受姑息治疗的患者，存在恶性细胞就足够了。
然而，对于接受积极治疗的患者，主要终点被定义为由多学科团队会议决定的明确且指导治疗的病理结果（免疫组织化学、突变、肿瘤驱动因素、培养和生物化学）。
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随机分组后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现胸膜免疫组织化学、突变、肿瘤驱动因素和培养的病例比例。
大体时间：随机分组后 26 周
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随机分组后 26 周
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A 组和 B 组诊断率的差异，包括 MPE 的亚组分析。
大体时间：随机分组后 26 周
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随机分组后 26 周
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超声引导壁层胸膜闭式穿刺活检诊断恶性肿瘤和所有原因 PE 的敏感性。
大体时间：随机分组后 26 周
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随机分组后 26 周
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MPE 患者从纳入到确定的治疗指导诊断的时间。
大体时间：随机分组后 26 周
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随机分组后 26 周
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MPE 方面附加超声引导下壁层胸膜闭式穿刺活检的阴性似然比。
大体时间：随机分组后 26 周
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随机分组后 26 周
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随访结束时真正非恶性 PE 的比例。
大体时间：随机分组后 26 周
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随机分组后 26 周
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胸膜手术的并发症
大体时间：第 1 天（手术结束后 1 小时）、术后 7 天和 30 天
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死亡率、气胸、咯血、局部出血、感染和住院
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第 1 天（手术结束后 1 小时）、术后 7 天和 30 天
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胸腔穿刺术期间排出的平均胸腔积液量
大体时间：第 1 天手术结束后 30 分钟内
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以毫升为单位
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第 1 天手术结束后 30 分钟内
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患者报告不适和健康
大体时间：第 1 天手术结束后 30 分钟内和手术后 7 天
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通过 5Q-5D-5L（2009 EuroQol Group EQ-5D™ 丹麦版）测量。
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第 1 天手术结束后 30 分钟内和手术后 7 天
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患者报告不适和健康
大体时间：第 1 天（紧接手术前和手术结束后 30 分钟内）和手术后 7 天
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由埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 测量，等级 1-10，0 表示没有症状，10 表示症状最严重
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第 1 天（紧接手术前和手术结束后 30 分钟内）和手术后 7 天
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患者报告咳嗽
大体时间：第 1 天（紧接手术前和手术结束后 30 分钟内）和手术后 7 天
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咳嗽的 VAS 评分（视觉模拟量表），0-10，0 表示没有咳嗽，10 表示咳嗽更严重
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第 1 天（紧接手术前和手术结束后 30 分钟内）和手术后 7 天
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手术过程中疼痛
大体时间：第一天（手术结束后30分钟内）
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通过 VAS 评分（视觉模拟量表）测量疼痛，0-10，0 表示无痛，10 表示疼痛较重
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第一天（手术结束后30分钟内）
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愿意重复该程序
大体时间：手术当天（手术结束后 30 分钟内）和手术后 1 周
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采用李克特5点量表，1-5分，1表示绝对愿意再次手术，5表示绝对不愿意再次手术
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手术当天（手术结束后 30 分钟内）和手术后 1 周
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患者报告不适的变化
大体时间：第 1 天手术结束后 30 分钟内
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i由埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 和咳嗽 VAS 评分（视觉模拟量表）测量
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第 1 天手术结束后 30 分钟内
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患者报告的不适和健康状况的变化
大体时间：术后7天
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通过埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 和 VAS 评分（视觉模拟量表）测量咳嗽和健康，通过 5Q-5D-5L（2009 EuroQol Group EQ-5D™ 丹麦版）测量。
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术后7天
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除研究程序外，这 7 天内的胸腔穿刺次数。
大体时间：术后7天
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uffe Bødtger, MD, PhD,、Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月19日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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