Biopsia ecoguidata della pleura come supplemento all'estrazione di fluido in pazienti con fluido unilaterale nella pleura
23 settembre 2020 aggiornato da: Naestved Hospital
Biopsia pleurica ecoguidata come supplemento alla toracentesi: uno studio randomizzato
Il gruppo di ricerca studierà l'effetto diagnostico dell'introduzione precoce della biopsia pleurica ecoguidata nel work-up di pazienti con versamento pleurico unilaterale, sospettato di versamento pleurico maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con versamento pleurico monolaterale ad alto contenuto proteico (versamento pleurico essudativo) possono avere un versamento pleurico maligno.
Nelle linee guida danesi, il paziente viene sottoposto a due toracentesi prima di procedure più invasive, a causa dell'incidenza relativamente bassa di tubercolosi pleurica e mesotelioma.
Lo scopo del gruppo di ricerca è quello di indagare l'effetto dell'introduzione precoce della biopsia pleurica ecoguidata eseguita nello sport ottimale per la toracentesi.
Il gruppo di ricerca randomizzerà metà dei nostri pazienti con essudato pleurico unilaterale alla biopsia ecoguidata e l'altra metà alle cure abituali, ad es. una seconda toracentesi, per vedere se c'è un beneficio della biopsia pleurica precoce nel work-up di pazienti con versamento pleurico monolaterale, sospettato di versamento pleurico maligno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con pregressa toracentesi di versamento pleurico essudativo unilaterale secondo i criteri di Light (1) senza cellule maligne.
- TC torace o PET-TC con contrasto eseguito.
- Sospetto clinico di cancro come (ma non limitato a) perdita di peso o risultati PET-TC o precedente diagnosi di cancro.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Versamenti pleurici bilaterali.
- Causa nota di versamenti pleurici.
- Aspettativa di vita <3 mesi.
- Incapacità di comprendere il danese scritto o parlato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Toracentesi ecoguidata
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Il punto di ingresso ottimale (la distanza maggiore tra pleura parietale e viscerale) viene identificato mediante ultrasuoni.
Questo di solito è sul lato inferiore e dorsale del torace.
L'anestesia locale si ottiene con 10 mL di lidocaina al 2% con adrenalina iniettati nella cute, nel sottocute, nel muscolo e nella pleura.
Prima di rimuovere la siringa, l'aspirazione del liquido pleurico conferma la pertinenza del sito prescelto.
L'area viene pulita con disinfettante e viene praticata un'incisione cutanea millimetrica con un bisturi appuntito.
Un catetere pigtail da 7 French (o fino a 16 French, a scelta del medico) viene inserito e collegato alla sacca sigillata.
Il fluido viene aspirato tramite una valvola a 3 vie e trasferito in appositi flaconi per la coltura, l'analisi di albumina e LDH, proteine e per la citologia.
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Sperimentale: Biopsia pleurica ecoguidata e toracentesi
La biopsia ecoguidata della pleura parietale viene eseguita attraverso la stessa incisione del sito ottimale per la toracentesi e immediatamente prima della toracentesi ecoguidata
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Il punto di ingresso ottimale (la distanza maggiore tra pleura parietale e viscerale) viene identificato mediante ultrasuoni.
Questo di solito è sul lato inferiore e dorsale del torace.
L'anestesia locale si ottiene con 10 mL di lidocaina al 2% con adrenalina iniettati nella cute, nel sottocute, nel muscolo e nella pleura.
Prima di rimuovere la siringa, l'aspirazione del liquido pleurico conferma la pertinenza del sito prescelto.
L'area viene pulita con disinfettante e viene praticata un'incisione cutanea millimetrica con un bisturi appuntito.
Un catetere pigtail da 7 French (o fino a 16 French, a scelta del medico) viene inserito e collegato alla sacca sigillata.
Il fluido viene aspirato tramite una valvola a 3 vie e trasferito in appositi flaconi per la coltura, l'analisi di albumina e LDH, proteine e per la citologia.
Utilizzando gli ultrasuoni si trova il punto di ingresso ottimale per la toracentesi.
L'anestesia locale si ottiene con 10 mL di lidocaina al 2% con adrenalina iniettati nella cute, nel sottocute, nel muscolo e nella pleura.
Prima di rimuovere la siringa, l'aspirazione del liquido pleurico conferma la pertinenza del sito prescelto.
Ancora una volta, l'area viene pulita con disinfettante e viene praticata una piccola incisione cutanea di un millimetro con un bisturi appuntito.
Sei biopsie ecoguidate di 1,2 millimetri utilizzando biopsie con ago chiuso (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA o Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) sono prelevati dalla pleura parietale.
La toracentesi viene eseguita come descritto sopra utilizzando la stessa incisione della biopsia pleurica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di casi con esame pleurico conclusivo per fornire e pianificare il trattamento in pazienti con diagnosi di versamento pleurico maligno.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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Il nostro endpoint primario include sia i pazienti che riceveranno cure palliative sia i pazienti che riceveranno un trattamento attivo.
Per i pazienti che ricevono cure palliative è sufficiente la presenza di cellule maligne.
Tuttavia, per i pazienti che ricevono un trattamento attivo, l'endpoint primario è definito come risultato patologico definito e guida del trattamento (immunoistochimica, mutazioni, oncodriver, cultura e biochimica) come deciso da una conferenza del team multidisciplinare.
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di casi che ottengono immunoistochimica pleurica, mutazioni, oncodriver e coltura.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza nella resa diagnostica tra il braccio A e il braccio B, inclusa l'analisi dei sottogruppi di MPE.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Sensibilità della biopsia ad ago chiuso guidata da ultrasuoni della pleura parietale per la diagnosi di malignità e di tutte le cause di EP.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo dall'inclusione alle diagnosi conclusive che guidano il trattamento nei pazienti con MPE.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Il rapporto di verosimiglianza negativo di un'ulteriore biopsia con ago chiuso guidata da ultrasuoni della pleura parietale nell'aspetto dell'MPE.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di vera EP non maligna alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Complicazioni alle procedure pleuriche
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora dopo la fine della procedura), 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura
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mortalità, pneumotorace, emottisi, emorragie locali, infezioni e ricoveri ospedalieri
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Giorno 1 (1 ora dopo la fine della procedura), 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura
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Volume medio del liquido pleurico drenato durante la toracentesi
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
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misurato in mL
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Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
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Il paziente ha riferito disagio e salute
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura e 7 giorni dopo la procedura
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misurato da 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versione danese).
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Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura e 7 giorni dopo la procedura
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Il paziente ha riferito disagio e salute
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
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Misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), scala 1-10, dove 0 indica nessun sintomo, 10 indica i sintomi peggiori
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Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
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Il paziente ha riferito tosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
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Punteggio VAS (scala analogica visiva) per la tosse, 0-10, 0 indica assenza di tosse, 10 indica la tosse peggiore
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Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
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Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 30 minuti dalla fine della procedura)
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Misurato dal punteggio VAS (scala analogica visiva) per il dolore, 0-10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica il dolore peggiore
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Giorno 1 (entro 30 minuti dalla fine della procedura)
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Disponibilità a ripetere la procedura
Lasso di tempo: day og procedura (entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 1 settimana dopo la procedura
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Misurato dalla scala Likert a 5 punti, scala 1-5, 1 è decisamente disposto a sottoporsi nuovamente alla procedura, 5 è decisamente non disposto a ripetere la procedura
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day og procedura (entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 1 settimana dopo la procedura
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Variazione del disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
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iMisurato da Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e punteggio VAS (scala analogica visiva) per la tosse
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Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
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I cambiamenti nel paziente hanno riportato disagio e salute
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e dal punteggio VAS (scala analogica visiva) per la tosse e la salute misurata da 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versione danese).
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7 giorni dopo la procedura
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Numero di toracentesi in questi 7 giorni oltre alla procedura di studio.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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