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Biopsia de Pleura Guiada por Ultrasonido como Complemento a la Extracción de Líquido en Pacientes con Líquido Unilateral en la Pleura

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Naestved Hospital

Biopsia pleural guiada por ecografía como complemento de la toracocentesis: un estudio aleatorizado

El grupo de investigación investigará el efecto diagnóstico de la introducción temprana de la biopsia pleural guiada por ecografía en el estudio de pacientes con derrame pleural unilateral, con sospecha de derrame pleural maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con derrame pleural unilateral con alto contenido proteico (derrame pleural exudativo) probablemente tengan un derrame pleural maligno. En las directrices danesas, el paciente se somete a dos toracocentesis antes de procedimientos más invasivos, debido a la incidencia relativamente baja de TB pleural y mesotelioma. El objetivo del grupo de investigación es investigar el efecto de la introducción temprana de la biopsia pleural guiada por ultrasonido tomada en el deporte óptimo para la toracocentesis. El grupo de investigación asignará al azar a la mitad de nuestros pacientes con exudado pleural unilateral a una biopsia guiada por ultrasonido inicial y la otra mitad a la atención habitual, p. una segunda toracocentesis, para ver si hay un beneficio de la biopsia pleural temprana en el estudio de pacientes con derrame pleural unilateral, con sospecha de derrame pleural maligno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes con una toracocentesis previa de un derrame pleural exudativo unilateral según los criterios de Light (1) sin células malignas.
  • Se realiza TC de tórax o PET-TC con contraste.
  • Sospecha clínica de cáncer como (entre otros) pérdida de peso o resultados de PET-CT o diagnóstico anterior de cáncer.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Derrames pleurales bilaterales.
  • Causa conocida de derrames pleurales.
  • Esperanza de vida <3 meses.
  • Incapacidad para entender danés escrito o hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toracocentesis guiada por ultrasonido
Procedimiento: Toracocentesis
El punto de entrada óptimo (la mayor distancia entre la pleura parietal y visceral) se identifica mediante ecografía. Por lo general, se encuentra en el lado dorsal inferior del tórax. La anestesia local se obtiene con 10 mL de lidocaína al 2% con adrenalina inyectada en cutis, subcutis, músculo y pleura. Antes de retirar la jeringa, la aspiración de líquido pleural confirma la relevancia del sitio elegido. El área se limpia con desinfectante y se hace una incisión milimétrica en la piel con un bisturí puntiagudo. Se inserta un catéter pigtail de 7 French (o hasta 16 French, a elección del médico) y se conecta a una bolsa sellada. El líquido se aspira a través de una válvula de 3 vías y se transfiere a las botellas correspondientes para cultivo, análisis de albúmina y LDH, proteína y citología.
Experimental: Biopsia pleural guiada por ecografía y toracocentesis
La biopsia guiada por ultrasonido de la pleura parietal se toma a través de la misma incisión que el sitio óptimo para la toracocentesis e inmediatamente antes de la toracocentesis guiada por ultrasonido.
Procedimiento: Toracocentesis
El punto de entrada óptimo (la mayor distancia entre la pleura parietal y visceral) se identifica mediante ecografía. Por lo general, se encuentra en el lado dorsal inferior del tórax. La anestesia local se obtiene con 10 mL de lidocaína al 2% con adrenalina inyectada en cutis, subcutis, músculo y pleura. Antes de retirar la jeringa, la aspiración de líquido pleural confirma la relevancia del sitio elegido. El área se limpia con desinfectante y se hace una incisión milimétrica en la piel con un bisturí puntiagudo. Se inserta un catéter pigtail de 7 French (o hasta 16 French, a elección del médico) y se conecta a una bolsa sellada. El líquido se aspira a través de una válvula de 3 vías y se transfiere a las botellas correspondientes para cultivo, análisis de albúmina y LDH, proteína y citología.
Procedimiento: biopsia pleural guiada por ultrasonido
Mediante ecografía se localiza el punto de entrada óptimo para la toracocentesis. La anestesia local se obtiene con 10 mL de lidocaína al 2% con adrenalina inyectada en cutis, subcutis, músculo y pleura. Antes de retirar la jeringa, la aspiración de líquido pleural confirma la pertinencia del sitio elegido. Nuevamente, el área se limpia con desinfectante y se hace una pequeña incisión milimétrica en la piel con un bisturí puntiagudo. Seis biopsias guiadas por ecografía de 1,2 milímetros utilizando biopsias con aguja cerrada (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, EE. UU. o Bard Max Core Needle 18G, Temple, Arizona, EE. UU.). ) se toman de la pleura parietal. La toracocentesis se realiza como se describió anteriormente usando la misma incisión que la biopsia pleural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos con estudio pleural concluyente para brindar y planificar el tratamiento en pacientes con diagnóstico de derrame pleural maligno.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
Nuestro criterio principal de valoración incluye tanto a los pacientes que recibirán cuidados paliativos como a los pacientes que recibirán tratamiento activo. Para los pacientes que reciben cuidados paliativos, la presencia de células malignas es suficiente. Sin embargo, para los pacientes que reciben tratamiento activo, el criterio principal de valoración se define como un resultado patológico definitivo y que guía el tratamiento (inmunohistoquímica, mutaciones, oncofactores, cultivo y bioquímica) según lo decidido por una conferencia de equipo multidisciplinario.
26 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos que lograron inmunohistoquímica pleural, mutaciones, oncodrivers y cultivo.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Diferencia en el rendimiento diagnóstico entre el brazo A y el brazo B, incluido el análisis de subgrupos de MPE.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Sensibilidad de la biopsia con aguja cerrada guiada por ecografía de la pleura parietal para el diagnóstico de malignidad y todas las causas de EP.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Tiempo desde la inclusión hasta el diagnóstico concluyente que guía el tratamiento en pacientes con DPM.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
El cociente de probabilidad negativo de una biopsia adicional con aguja cerrada guiada por ecografía de la pleura parietal en el aspecto de MPE.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Proporción de EP no maligno verdadero al final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
26 semanas después de la aleatorización
Complicaciones de los procedimientos pleurales
Periodo de tiempo: Día 1 (1 hora después del final del procedimiento), 7 días y 30 días después del procedimiento
mortalidad, neumotórax, hemoptisis, hemorragia local, infecciones e ingresos hospitalarios
Día 1 (1 hora después del final del procedimiento), 7 días y 30 días después del procedimiento
Volumen medio de líquido pleural drenado durante la toracocentesis
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
medido en ml
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
El paciente refirió molestias y salud
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento y 7 días después del procedimiento
medido por 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versión danesa).
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento y 7 días después del procedimiento
El paciente refirió molestias y salud
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente antes del procedimiento y dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) y 7 días después del procedimiento
Medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), escala 1-10, siendo 0 sin síntomas, 10 siendo los peores síntomas
Día 1 (inmediatamente antes del procedimiento y dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) y 7 días después del procedimiento
Tos informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente antes del procedimiento y dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) y 7 días después del procedimiento
Puntuación VAS (escala analógica visual) para la tos, 0-10, siendo 0 sin tos, 10 siendo la peor tos
Día 1 (inmediatamente antes del procedimiento y dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) y 7 días después del procedimiento
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento)
Medido por la puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor, 0-10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor
Día 1 (dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento)
Disposición a repetir el procedimiento.
Periodo de tiempo: día del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) y 1 semana después del procedimiento
Medido por una escala Likert de 5 puntos, escala 1-5, 1 definitivamente dispuesto a someterse al procedimiento nuevamente, 5 definitivamente no dispuesto a realizar el procedimiento nuevamente
día del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) y 1 semana después del procedimiento
Cambio en el malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
iMedido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) y la puntuación VAS (escala analógica visual) para la tos
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Cambios en el malestar y la salud informados por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) y la puntuación VAS (escala analógica visual) para la tos y la salud medida por 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versión danesa).
7 días después del procedimiento
Número de toracocentesis en estos 7 días además del procedimiento de estudio.
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
7 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naestved Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-787

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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