흉막에 일방성 체액이 있는 환자의 체액 추출 보조제로서의 흉막의 초음파 유도 생검
2020년 9월 23일 업데이트: Naestved Hospital
Thoracentesis에 대한 보충으로 초음파 유도 흉막 생검: 무작위 연구
연구팀은 악성 흉막삼출이 의심되는 일방성 흉막삼출 환자의 정밀검사에서 초음파유도 흉막생검 조기도입의 진단적 효과를 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
단백질 함량이 높은 일측성 흉막삼출(삼출성 흉막삼출) 환자는 악성 흉막삼출일 가능성이 높습니다.
덴마크 가이드라인에서 흉막결핵과 중피종의 발병률이 상대적으로 낮기 때문에 환자는 보다 침습적인 시술 전에 두 번의 흉강천자를 시행합니다.
연구 그룹의 목표는 최적의 흉강 천자 스포츠에서 수행되는 초음파 유도 흉막 생검의 조기 도입 효과를 조사하는 것입니다.
연구 그룹은 편측성 흉막 삼출물이 있는 환자의 절반을 선행 초음파 유도 생검에 무작위로 배정하고 나머지 절반은 일반적인 치료를 받게 합니다. 악성 흉막 삼출이 의심되는 편측 흉막 삼출 환자의 정밀 검사에서 초기 흉막 생검의 이점이 있는지 확인하기 위한 두 번째 흉강 천자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 악성 세포 없이 Light's criteria(1)에 따라 편측성 삼출성 흉막삼출액으로 이전에 흉강천자술을 받은 환자.
- CT 흉부 또는 PET-CT 조영제 시행.
- 체중 감소 또는 PET-CT 결과 또는 이전 암 진단과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 암의 임상적 의심.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양측 흉막 삼출.
- 흉막 삼출액의 알려진 원인.
- 기대 수명 < 3개월.
- 서면 또는 구어 덴마크어를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 흉강천자
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최적의 진입 지점(두정 흉막과 내장 흉막 사이의 최대 거리)은 초음파를 사용하여 식별됩니다.
이것은 일반적으로 가슴의 아래쪽, 등쪽에 있습니다.
피부, 피하 조직, 근육 및 흉막에 아드레날린을 주사한 2% 리도카인 10mL로 국소 마취를 합니다.
주사기를 제거하기 전에 흉막액을 흡인하여 선택한 부위의 관련성을 확인합니다.
해당 부위를 소독제로 닦고 뾰족한 메스로 밀리미터 피부 절개를 합니다.
7 프렌치(또는 임상의의 선택에 따라 최대 16 프렌치) 피그테일 카테터를 삽입하고 밀봉된 백에 연결합니다.
유체는 3방향 밸브를 통해 흡인되고 배양, 알부민 및 LDH, 단백질 분석 및 세포학을 위해 관련 병으로 옮겨집니다.
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실험적: 초음파 유도 흉막 생검 및 흉강 천자
초음파유도 흉막생검은 초음파유도 흉강천자 직전에 최적의 흉강천자 부위와 동일한 절개부를 통해 시행합니다.
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최적의 진입 지점(두정 흉막과 내장 흉막 사이의 최대 거리)은 초음파를 사용하여 식별됩니다.
이것은 일반적으로 가슴의 아래쪽, 등쪽에 있습니다.
피부, 피하 조직, 근육 및 흉막에 아드레날린을 주사한 2% 리도카인 10mL로 국소 마취를 합니다.
주사기를 제거하기 전에 흉막액을 흡인하여 선택한 부위의 관련성을 확인합니다.
해당 부위를 소독제로 닦고 뾰족한 메스로 밀리미터 피부 절개를 합니다.
7 프렌치(또는 임상의의 선택에 따라 최대 16 프렌치) 피그테일 카테터를 삽입하고 밀봉된 백에 연결합니다.
유체는 3방향 밸브를 통해 흡인되고 배양, 알부민 및 LDH, 단백질 분석 및 세포학을 위해 관련 병으로 옮겨집니다.
초음파를 사용하여 흉강천자를 위한 최적의 진입 지점을 찾습니다.
피부, 피하 조직, 근육 및 흉막에 아드레날린을 주사한 2% 리도카인 10mL로 국소 마취를 합니다.
주사기를 제거하기 전에 흉막액 흡인을 통해 선택한 부위의 관련성을 확인합니다.
다시 소독제로 해당 부위를 닦고 뾰족한 메스로 1밀리미터의 작은 피부 절개를 합니다.
폐쇄 바늘 생검(Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA 또는 Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA)을 사용하여 1.2mm의 6개의 미국 안내 생검. ) 정수리 흉막에서 가져옵니다.
Thoracentesis는 흉막 생검과 동일한 절개를 사용하여 위에서 설명한대로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 흉막 삼출로 진단받은 환자에게 치료를 제공하고 계획하기 위해 결정적인 흉막 정밀 검사를 받은 사례의 비율.
기간: 무작위 배정 후 26주
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우리의 1차 종료점에는 완화 치료를 받을 환자와 적극적인 치료를 받을 환자가 모두 포함됩니다.
완화 치료를 받는 환자의 경우 악성 세포의 존재만으로도 충분합니다.
그러나 적극적인 치료를 받는 환자의 경우 1차 종료점은 다학제 팀 회의에서 결정된 명확하고 치료 지침이 되는 병리학적 결과(면역조직화학, 돌연변이, 종양 드라이버, 배양 및 생화학)로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 면역조직화학, 돌연변이, 종양 드라이버 및 배양을 달성한 사례의 비율.
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주
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MPE의 하위 그룹 분석을 포함하여 Arm A와 Arm B 간의 진단 수율 차이.
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주
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악성 및 PE의 모든 원인을 진단하기 위한 정수리 흉막의 초음파 유도 폐쇄 바늘 생검의 민감도.
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주
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MPE 환자의 포함부터 결정적인 치료 안내 진단까지의 시간.
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주
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MPE 측면에서 두정 흉막의 추가 초음파 유도 폐쇄 바늘 생검의 음의 우도 비율.
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주
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후속 조치 종료시 진정한 비 악성 PE의 비율.
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주
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흉막 시술의 합병증
기간: 1일차(시술 종료 1시간 후), 시술 후 7일 및 30일
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사망률, 기흉, 객혈, 국소 출혈, 감염 및 병원 입원
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1일차(시술 종료 1시간 후), 시술 후 7일 및 30일
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흉강천자시 배액되는 흉막액의 평균 부피
기간: 1일째 시술 종료 후 30분 이내
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mL로 측정
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1일째 시술 종료 후 30분 이내
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환자가 불편함과 건강을 보고함
기간: 1일째 시술 종료 후 30분 이내, 시술 후 7일 이내
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5Q-5D-5L(2009 EuroQol Group EQ-5D™ 덴마크어 버전)로 측정했습니다.
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1일째 시술 종료 후 30분 이내, 시술 후 7일 이내
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환자가 불편함과 건강을 보고함
기간: 1일(시술 직전 및 시술 종료 후 30분 이내) 및 시술 후 7일
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정, 척도 1-10, 0은 증상 없음, 10은 더 나쁜 증상
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1일(시술 직전 및 시술 종료 후 30분 이내) 및 시술 후 7일
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환자 보고 기침
기간: 1일(시술 직전 및 시술 종료 후 30분 이내) 및 시술 후 7일
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기침에 대한 VAS 점수(visual analogue scale), 0-10, 0은 기침 없음, 10은 더 심한 기침
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1일(시술 직전 및 시술 종료 후 30분 이내) 및 시술 후 7일
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시술 중 통증
기간: 1일차(시술 종료 후 30분 이내)
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통증에 대해 VAS 점수(visual analogue scale)로 측정, 0-10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증
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1일차(시술 종료 후 30분 이내)
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절차를 반복하려는 의지
기간: 당일 og 시술(시술 종료 후 30분 이내) 및 시술 후 1주일
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5점 리커트 척도(척도 1-5)로 측정, 1은 확실히 다시 시술할 의향이 있고, 5는 시술을 다시 받을 의향이 전혀 없음
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당일 og 시술(시술 종료 후 30분 이내) 및 시술 후 1주일
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환자가 보고한 불편함의 변화
기간: 1일째 시술 종료 후 30분 이내
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i기침에 대해 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 및 VAS 점수(visual analogue scale)로 측정
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1일째 시술 종료 후 30분 이내
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환자가 보고한 불편함과 건강의 변화
기간: 시술 후 7일
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5Q-5D-5L(2009 EuroQol Group EQ-5D™ 덴마크어 버전)로 측정한 기침 및 건강에 대한 Edmonton Symptom Assessment System(ESAS) 및 VAS 점수(시각 아날로그 척도)로 측정했습니다.
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시술 후 7일
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연구 절차 외에 이 7일 동안의 흉강천자의 수.
기간: 시술 후 7일
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시술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .