Biopsja opłucnej pod kontrolą USG jako uzupełnienie ekstrakcji płynu u pacjentów z jednostronnym płynem w opłucnej
23 września 2020 zaktualizowane przez: Naestved Hospital
Biopsja opłucnej pod kontrolą USG jako uzupełnienie toracentezy: badanie randomizowane
Grupa badawcza będzie badać diagnostyczny efekt wczesnego wprowadzenia biopsji opłucnej pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z jednostronnym wysiękiem w jamie opłucnej z podejrzeniem złośliwego wysięku w jamie opłucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z jednostronnym wysiękiem opłucnowym z dużą zawartością białka (wysiękowy wysięk opłucnowy) mogą mieć złośliwy wysięk opłucnowy.
Zgodnie z duńskimi wytycznymi, ze względu na stosunkowo niewielką częstość występowania gruźlicy opłucnej i międzybłoniaka opłucnej, przed bardziej inwazyjnymi zabiegami pacjent poddawany jest dwóm nakłuciom jamy opłucnej.
Celem grupy badawczej jest zbadanie wpływu wczesnego wprowadzenia biopsji opłucnej pod kontrolą USG, wykonanej w miejscu optymalnym do torakocentezy.
Grupa badawcza losowo przydzieli połowę naszych pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym do biopsji z góry pod kontrolą USG, a drugą połowę do zwykłej opieki, np. drugie nakłucie jamy opłucnej, aby sprawdzić, czy jest korzyść z wczesnej biopsji opłucnej w leczeniu pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym, podejrzanym o złośliwy wysięk opłucnowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dania, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chorzy po torakocentezie jednostronnego wysięku opłucnowego według kryteriów Lighta (1) bez komórek nowotworowych.
- CT klatki piersiowej lub PET-CT z kontrastem.
- Kliniczne podejrzenie raka, takie jak (między innymi) utrata masy ciała lub wyniki PET-CT lub wcześniejsza diagnoza raka.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny wysięk opłucnowy.
- Znana przyczyna wysięku opłucnowego.
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
- Niemożność zrozumienia pisanego lub mówionego języka duńskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Toracenteza pod kontrolą USG
Torakocenteza pod kontrolą USG
|
Optymalny punkt wejścia (największa odległość między opłucną ciemieniową a trzewną) jest identyfikowany za pomocą ultradźwięków.
Zwykle jest to dolna, grzbietowa strona klatki piersiowej.
Znieczulenie miejscowe uzyskuje się wstrzykując 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną w skórę, tkankę podskórną, mięsień i opłucną.
Przed wyjęciem strzykawki aspiracja płynu opłucnowego potwierdza trafność wybranego miejsca.
Powierzchnię przeciera się środkiem dezynfekującym i ostrym skalpelem wykonuje milimetrowe nacięcie skóry.
Cewnik typu pigtail 7 French (lub do 16 French, do wyboru klinicysty) jest wprowadzany i podłączany do zapieczętowanej torebki.
Płyn jest zasysany przez zawór trójdrożny i przenoszony do odpowiednich butelek do hodowli, analizy albumin i LDH, białka oraz do cytologii.
|
|
Eksperymentalny: Biopsja opłucnej i toracenteza pod kontrolą USG
Biopsja opłucnej ściennej pod kontrolą USG jest pobierana przez to samo nacięcie, co optymalne miejsce do torakocentezy i bezpośrednio przed torakocentezą pod kontrolą USG
|
Optymalny punkt wejścia (największa odległość między opłucną ciemieniową a trzewną) jest identyfikowany za pomocą ultradźwięków.
Zwykle jest to dolna, grzbietowa strona klatki piersiowej.
Znieczulenie miejscowe uzyskuje się wstrzykując 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną w skórę, tkankę podskórną, mięsień i opłucną.
Przed wyjęciem strzykawki aspiracja płynu opłucnowego potwierdza trafność wybranego miejsca.
Powierzchnię przeciera się środkiem dezynfekującym i ostrym skalpelem wykonuje milimetrowe nacięcie skóry.
Cewnik typu pigtail 7 French (lub do 16 French, do wyboru klinicysty) jest wprowadzany i podłączany do zapieczętowanej torebki.
Płyn jest zasysany przez zawór trójdrożny i przenoszony do odpowiednich butelek do hodowli, analizy albumin i LDH, białka oraz do cytologii.
Za pomocą ultradźwięków lokalizuje się optymalny punkt wejścia do toracentezy.
Znieczulenie miejscowe uzyskuje się wstrzykując 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną w skórę, tkankę podskórną, mięsień i opłucną.
Przed wyjęciem strzykawki aspiracja płynu opłucnowego potwierdza trafność wybranego miejsca.
Ponownie obszar przeciera się środkiem dezynfekującym i za pomocą spiczastego skalpela wykonuje się milimetrowe nacięcie skóry.
Sześć 1,2-milimetrowych biopsji pod kontrolą USG przy użyciu biopsji z zamkniętą igłą (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA lub Bard Max Core Needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) są pobierane z opłucnej ciemieniowej.
Toracentezę wykonuje się w sposób opisany powyżej, stosując to samo nacięcie, co biopsję opłucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków z rozstrzygającym badaniem opłucnej w celu zapewnienia i zaplanowania leczenia u pacjentów ze zdiagnozowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
Nasz główny punkt końcowy obejmuje zarówno pacjentów, którzy otrzymają opiekę paliatywną, jak i pacjentów, którzy otrzymają aktywne leczenie.
U pacjentów objętych opieką paliatywną wystarczająca jest obecność komórek nowotworowych.
Jednak w przypadku pacjentów otrzymujących aktywne leczenie pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako określony i wskazujący na leczenie wynik patologiczny (immunohistochemia, mutacje, onkosterowniki, hodowla i biochemia), zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnej konferencji zespołu.
|
26 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków, u których uzyskano immunohistochemię opłucnej, mutacje, onkosterowniki i hodowlę.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
26 tygodni po randomizacji
|
|
|
Różnice w wydajności diagnostycznej między Ramią A i Ramią B, w tym analiza podgrup MPE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
26 tygodni po randomizacji
|
|
|
Czułość biopsji zamkniętej igły pod kontrolą USG opłucnej ściennej w diagnostyce nowotworów złośliwych i wszystkich przyczyn PE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
26 tygodni po randomizacji
|
|
|
Czas od włączenia do rozstrzygających diagnoz prowadzących do leczenia u pacjentów z MPE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
26 tygodni po randomizacji
|
|
|
Współczynnik wiarygodności ujemnej dodatkowej biopsji zamkniętej igły pod kontrolą USG opłucnej ściennej w aspekcie MPE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
26 tygodni po randomizacji
|
|
|
Odsetek prawdziwej niezłośliwej PE na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
26 tygodni po randomizacji
|
|
|
Powikłania zabiegów opłucnowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina po zakończeniu zabiegu), 7 dni i 30 dni po zabiegu
|
śmiertelność, odma opłucnowa, krwioplucie, miejscowe krwawienia, zakażenia i hospitalizacje
|
Dzień 1 (1 godzina po zakończeniu zabiegu), 7 dni i 30 dni po zabiegu
|
|
Średnia objętość płynu opłucnowego odsączonego podczas toracentezy
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
mierzone w ml
|
Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Pacjent zgłaszał dyskomfort i stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu i 7 dni po zabiegu
|
zmierzono za pomocą 5Q-5D-5L (wersja duńska EuroQol Group EQ-5D™ z 2009 r.).
|
Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu i 7 dni po zabiegu
|
|
Pacjent zgłaszał dyskomfort i stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
|
Mierzone przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), skala 1-10, gdzie 0 to brak objawów, 10 to najgorsze objawy
|
Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
|
|
Kaszel zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
|
Wynik VAS (wizualna skala analogowa) dla kaszlu, 0-10, 0 to brak kaszlu, 10 to kaszel gorszy
|
Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
|
|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu)
|
Mierzone za pomocą wyniku VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu, 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza gorszy ból
|
Dzień 1 (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu)
|
|
Chęć powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: dzień po zabiegu (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 1 tydzień po zabiegu
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, skala 1-5, gdzie 1 to zdecydowanie chęć ponownego poddania się zabiegowi, 5 to zdecydowanie brak chęci ponownego wykonania zabiegu
|
dzień po zabiegu (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 1 tydzień po zabiegu
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
iMierzony przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i wynik VAS (wizualna skala analogowa) dla kaszlu
|
Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjenta dyskomforcie i stanie zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i VAS (wizualna skala analogowa) dla kaszlu i stanu zdrowia mierzone za pomocą 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ wersja duńska).
|
7 dni po zabiegu
|
|
Liczba torakocentez w ciągu tych 7 dni poza procedurą badania.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .