Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biópsia da pleura guiada por ultrassom como complemento à extração de líquido em pacientes com líquido unilateral na pleura

23 de setembro de 2020 atualizado por: Naestved Hospital

Biópsia pleural guiada por ultrassom como complemento à toracocentese: um estudo randomizado

O grupo de pesquisa investigará o efeito diagnóstico da introdução precoce da biópsia pleural guiada por ultrassom na investigação de pacientes com derrame pleural unilateral, com suspeita de derrame pleural maligno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com derrame pleural unilateral com alto teor de proteínas (derrame pleural exsudativo) provavelmente têm derrame pleural maligno. Nas diretrizes dinamarquesas, o paciente é submetido a duas toracocenteses antes de procedimentos mais invasivos, devido à incidência relativamente baixa de tuberculose pleural e mesotelioma. O objetivo do grupo de pesquisa é investigar o efeito da introdução precoce de biópsia pleural guiada por ultrassom realizada no esporte ideal para toracocentese. O grupo de pesquisa randomizará metade de nossos pacientes com exsudato pleural unilateral para biópsia guiada por ultrassom e a outra metade com cuidados habituais, por exemplo. uma segunda toracocentese, para ver se há benefício da biópsia pleural precoce na investigação de pacientes com derrame pleural unilateral, com suspeita de derrame pleural maligno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com toracocentese prévia de derrame pleural exsudativo unilateral segundo os critérios de Light (1) sem células malignas.
  • TC de tórax ou PET-CT com contraste realizado.
  • Suspeita clínica de câncer, como (mas não limitado a) perda de peso ou resultados de PET-CT ou diagnóstico anterior de câncer.
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Derrame pleural bilateral.
  • Causa conhecida de derrames pleurais.
  • Expectativa de vida <3 meses.
  • Incapacidade de compreender dinamarquês escrito ou falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toracocentese guiada por ultrassom
Procedimento: Toracocentese
O ponto de entrada ideal (a maior distância entre a pleura parietal e visceral) é identificado por meio de ultrassom. Isso geralmente é no lado dorsal inferior do peito. A anestesia local é obtida com 10 mL de lidocaína a 2% com adrenalina injetada na cútis, subcutânea, músculo e pleura. Antes de retirar a seringa, a aspiração do líquido pleural confirma a pertinência do local escolhido. A área é limpa com desinfetante e uma incisão milimétrica na pele é feita com um bisturi pontiagudo. Um cateter pigtail 7 French (ou até 16 French, à escolha do médico) é inserido e conectado ao saco selado. O fluido é aspirado através de uma válvula de 3 vias e transferido para frascos relevantes para cultura, análise de albumina e LDH, proteína e para citologia.
Experimental: Biópsia pleural guiada por ultrassom e toracocentese
A biópsia guiada por ultrassom da pleura parietal é feita através da mesma incisão do local ideal para toracocentese e imediatamente antes da toracocentese guiada por ultrassom
Procedimento: Toracocentese
O ponto de entrada ideal (a maior distância entre a pleura parietal e visceral) é identificado por meio de ultrassom. Isso geralmente é no lado dorsal inferior do peito. A anestesia local é obtida com 10 mL de lidocaína a 2% com adrenalina injetada na cútis, subcutânea, músculo e pleura. Antes de retirar a seringa, a aspiração do líquido pleural confirma a pertinência do local escolhido. A área é limpa com desinfetante e uma incisão milimétrica na pele é feita com um bisturi pontiagudo. Um cateter pigtail 7 French (ou até 16 French, à escolha do médico) é inserido e conectado ao saco selado. O fluido é aspirado através de uma válvula de 3 vias e transferido para frascos relevantes para cultura, análise de albumina e LDH, proteína e para citologia.
Procedimento: biópsia pleural guiada por ultrassom
Usando o ultrassom, o ponto de entrada ideal para a toracocentese é localizado. A anestesia local é obtida com 10 mL de lidocaína a 2% com adrenalina injetada na cútis, subcutânea, músculo e pleura. Antes de retirar a seringa, a aspiração do líquido pleural confirma a pertinência do local escolhido. Novamente, a área é limpa com desinfetante e uma pequena incisão milimétrica na pele é feita com um bisturi pontiagudo. Seis biópsias guiadas por US de 1,2 milímetros usando biópsias de agulha fechada (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, EUA ou agulha Bard Max Core 18G, Temple, Arizona, EUA). ) são retirados da pleura parietal. A toracocentese é realizada conforme descrito acima, usando a mesma incisão da biópsia pleural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos com investigação pleural conclusiva para fornecer e planejar o tratamento em pacientes com diagnóstico de derrame pleural maligno.
Prazo: 26 semanas após a randomização
Nosso endpoint primário inclui pacientes que receberão cuidados paliativos e pacientes que receberão tratamento ativo. Para pacientes em cuidados paliativos, a presença de células malignas é suficiente. No entanto, para pacientes recebendo tratamento ativo, o desfecho primário é definido como um resultado patológico definitivo e orientador do tratamento (imuno-histoquímica, mutações, oncocondutores, cultura e bioquímica), conforme decidido por uma conferência de equipe multidisciplinar.
26 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos que atingiram imuno-histoquímica pleural, mutações, oncodrivers e cultura.
Prazo: 26 semanas após a randomização
26 semanas após a randomização
Diferença no rendimento diagnóstico entre o braço A e o braço B, incluindo análise de subgrupo de MPE.
Prazo: 26 semanas após a randomização
26 semanas após a randomização
Sensibilidade da biópsia por agulha fechada guiada por ultrassom da pleura parietal para o diagnóstico de malignidade e todas as causas de EP.
Prazo: 26 semanas após a randomização
26 semanas após a randomização
Tempo desde a inclusão até diagnósticos conclusivos e orientadores do tratamento em pacientes com MPE.
Prazo: 26 semanas após a randomização
26 semanas após a randomização
A razão de verossimilhança negativa de biópsia de agulha fechada guiada por ultrassom adicional da pleura parietal no aspecto do MPE.
Prazo: 26 semanas após a randomização
26 semanas após a randomização
Proporção de EP não maligna verdadeira no final do acompanhamento.
Prazo: 26 semanas após a randomização
26 semanas após a randomização
Complicações em procedimentos pleurais
Prazo: Dia 1 (1 hora após o término do procedimento), 7 dias e 30 dias após o procedimento
mortalidade, pneumotórax, hemoptise, sangramento local, infecções e internações hospitalares
Dia 1 (1 hora após o término do procedimento), 7 dias e 30 dias após o procedimento
Volume médio de líquido pleural drenado durante a toracocentese
Prazo: Dia 1 dentro de 30 minutos após o término do procedimento
medido em ml
Dia 1 dentro de 30 minutos após o término do procedimento
Paciente relatou desconforto e saúde
Prazo: Dia 1 dentro de 30 minutos após o término do procedimento e 7 dias após o procedimento
medido por 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versão dinamarquesa).
Dia 1 dentro de 30 minutos após o término do procedimento e 7 dias após o procedimento
Paciente relatou desconforto e saúde
Prazo: Dia 1 (imediatamente antes do procedimento e dentro de 30 minutos após o término do procedimento) e 7 dias após o procedimento
Medido pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), escala 1-10, sendo 0 sem sintomas, 10 sendo os piores sintomas
Dia 1 (imediatamente antes do procedimento e dentro de 30 minutos após o término do procedimento) e 7 dias após o procedimento
Paciente relatou tosse
Prazo: Dia 1 (imediatamente antes do procedimento e dentro de 30 minutos após o término do procedimento) e 7 dias após o procedimento
Pontuação VAS (escala visual analógica) para tosse, 0-10, sendo 0 sem tosse, 10 sendo a pior tosse
Dia 1 (imediatamente antes do procedimento e dentro de 30 minutos após o término do procedimento) e 7 dias após o procedimento
Dor durante o procedimento
Prazo: Dia 1 (dentro de 30 minutos após o término do procedimento)
Medido pela pontuação VAS (escala visual analógica) para dor, 0-10, 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor
Dia 1 (dentro de 30 minutos após o término do procedimento)
Disposição para repetir o procedimento
Prazo: dia og procedimento (dentro de 30 minutos após o término do procedimento) e 1 semana pós-procedimento
Medido pela escala Likert de 5 pontos, escala de 1 a 5, sendo 1 definitivamente disposto a realizar o procedimento novamente, 5 definitivamente não desejando realizar o procedimento novamente
dia og procedimento (dentro de 30 minutos após o término do procedimento) e 1 semana pós-procedimento
Mudança no desconforto relatado pelo paciente
Prazo: Dia 1 dentro de 30 minutos após o término do procedimento
iMeasured by Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e pontuação VAS (escala visual analógica) para tosse
Dia 1 dentro de 30 minutos após o término do procedimento
Alterações no desconforto e saúde relatados pelo paciente
Prazo: 7 dias pós-procedimento
Medido pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e pontuação VAS (escala visual analógica) para tosse e saúde medida pelo 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versão dinamarquesa).
7 dias pós-procedimento
Número de toracocenteses nestes 7 dias além do procedimento do estudo.
Prazo: 7 dias pós-procedimento
7 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naestved Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame Pleural Maligno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever