GOLD II-IV COPD 患者における PulseHaler™ 治療後の運動能力の評価
2020年4月16日 更新者：Respinova LTD
慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) II-IV の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における PulseHaler™ 治療後の運動能力の評価
PulseHaler が慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) II-IV 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の機能状態をどの程度改善するかを評価するための前向き偽対照介入研究。
調査の概要
詳細な説明
PulseHaler™ は、COPD 治療用の脈動呼気陽圧換気装置です。 PulseHaler™ は、事前に定義された頻度で、事前に定義された時間、気流を供給するように事前にプログラムされています。
この研究は、PulseHaler が 1 日 3 回の治療を 4 週間行った後、GOLD II-IV COPD 患者の機能状態をどの程度改善するかを評価することを目的としています。
および 治療を 1 日 1 回に漸減させた場合に、その後 2 週間にわたって改善が維持される程度を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GOLD II-IV COPDの治験責任医師の確認
- 増分運動テスト (IET) の正常終了
- FEV1 < 60% 予測
- 気管支拡張薬投与後 FEV1/FVC ≤ 0.7
- 55～75歳
- -被験者による署名済みのインフォームドコンセント（必要な認知能力）
除外基準:
- IET で SpO2<80%
- 訪問 2 で 3 ～ 8 分の CWR テスト期間を達成できない
- COPDの診断とは無関係の運動制限
- -スクリーニング前の30日間の急性増悪に対する全身（経口、IV、IM）ステロイドの使用
- ベースラインCATスコア<10
- 妊娠可能年齢の女性、妊娠中または妊娠を計画している女性、または避妊薬を使用していない女性
- 重度の心疾患、例えば、うっ血性心不全グレード、血行動態の不安定性、
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞
- 過去3か月以内の冠動脈バイパス移植
- てんかん、頭蓋内圧亢進、急性副鼻腔炎または鼻血
- 肺塞栓症、未治療の空気漏れ、緊張性気胸、気管支胸膜瘻、活動性喀血、肺出血、大きな肺水疱、腫瘍または異物による胸腔内閉塞
- 未治癒の歯、頭、首、耳、鼻、喉、胸部または上部消化管の手術または外傷
- 癒されていない肋骨の骨折
- 食道静脈瘤
- 不安、うつ病、精神疾患の病歴
- 陽圧換気への依存（すなわち、 24 時間年中無休の非侵襲的換気）。
- スパイロメトリーを実行できません
- 別の介入研究への登録
- -治験責任医師が被験者が研究に参加できないとみなす病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルスヘイラー™
患者は在宅治療のために PulseHaler を受け取ります
|
PulseHaler™ は、COPD 治療用の脈動呼気陽圧換気装置です。
PulseHaler™ は、3.5 ヘルツ (Hz) から 55 Hz の範囲の事前に定義された周波数で、事前に定義された時間、気流を供給するように事前にプログラムされています。
|
|
偽コンパレータ：Sham PulseHaler - CONTROL グループ
患者は在宅治療用の偽デバイスを受け取ります
|
擬似デバイスは、PulseHaler と同じ外観を持ち、公称圧力を供給するように設定されていますが、アクティブな脈動コンポーネントは含まれていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクルエルゴメーターによる一定作業率 (CWR) 心肺運動テスト
時間枠：29日目
|
一定作業率の運動負荷試験 (TLIM) の期間のベースラインからの変化
|
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能検査 - FEV1
時間枠：29日目と43日目
|
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
|
29日目と43日目
|
|
肺機能検査 - FRC
時間枠：29日目と43日目
|
機能的残気量（FRC）のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
肺機能検査 - FEF25-75
時間枠：29日目と43日目
|
強制呼気流量のベースラインからの変化が強制肺活量の 25% から 75% の間 (FEF25-75)
|
29日目と43日目
|
|
肺機能検査-FVC
時間枠：29日目と43日目
|
強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：29日目と43日目
|
CAT のスコアのベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
患者の治療遵守率
時間枠：29日目と43日目
|
服薬遵守率と治療のタイミングは、被験者の日記を通じて自己報告されます
|
29日目と43日目
|
|
サイクル エルゴメーターでの CWR 心肺運動テスト - TLIM
時間枠：43日目
|
一定作業率の運動負荷試験 (TLIM) の期間のベースラインからの変化
|
43日目
|
|
サイクルエルゴメーターでのCWR心肺運動テスト - VE
時間枠：29日目と43日目
|
期限切れ換気 (VE) のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
サイクル エルゴメーターの CWR 心肺運動テスト - HR
時間枠：29日目と43日目
|
心拍数 (HR) のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
サイクル エルゴメーターでの CWR 心肺運動テスト - SpO2
時間枠：29日目と43日目
|
末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
サイクル エルゴメーターの CWR 心肺運動テスト - VT
時間枠：29日目と43日目
|
一回換気量 (VT) のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
|
サイクル エルゴメーターの CWR 心肺運動テスト - RR
時間枠：29日目と43日目
|
呼吸数 (RR) のベースラインからの変化
|
29日目と43日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Yarmolovsky, MD、Kaplan Medical Center, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PH-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。