Ocena wydolności wysiłkowej po leczeniu PulseHaler™ u pacjentów z POChP GOLD II-IV
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Respinova LTD
Ocena wydolności wysiłkowej po leczeniu PulseHaler™ u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GOLD) II-IV u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Prospektywne, pozorowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę stopnia, w jakim PulseHaler poprawia stan czynnościowy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GOLD) II-IV z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PulseHaler™ to pulsacyjne urządzenie do wentylacji o dodatnim ciśnieniu wydechowym do leczenia POChP. PulseHaler™ jest wstępnie zaprogramowany do dostarczania przepływu powietrza z określoną częstotliwością i przez określony czas.
Badanie ma na celu ocenę stopnia, w jakim PulseHaler poprawia stan funkcjonalny pacjentów z GOLD II-IV POChP po 4 tygodniach leczenia 3x/dobę.
oraz Aby ocenić stopień, w jakim poprawa utrzymuje się przez kolejne 2 tygodnie, kiedy kuracje zmniejsza się do 1x dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie badacza GOLD II-IV POChP
- Pomyślne ukończenie przyrostowego testu wysiłkowego (IET)
- FEV1 < 60% wartości należnej
- FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 0,7
- 55-75 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika (wymagane zdolności poznawcze)
Kryteria wyłączenia:
- SpO2<80% przy IET
- Nie można osiągnąć czasu trwania testu CWR podczas wizyty 2 w zakresie od 3 do 8 minut
- Ograniczenie wysiłku niezwiązane z rozpoznaniem POChP
- Ogólnoustrojowe (doustne, dożylne, domięśniowe) stosowanie steroidów w ostrym zaostrzeniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wyjściowy wynik CAT <10
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę lub nie stosują środków antykoncepcyjnych
- Ciężka choroba serca, np. stopień zastoinowej niewydolności serca, niestabilność hemodynamiczna,
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ostre zapalenie zatok lub krwawienie z nosa
- Zatorowość płucna, nieleczone przecieki powietrza, odma prężna, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, aktywne krwioplucie, krwotok płucny, duże pęcherze płucne, niedrożność wewnątrz klatki piersiowej spowodowana guzem lub ciałem obcym
- Niezagojone zabiegi chirurgiczne lub urazy zębów, głowy, szyi, uszu, nosa i gardła, klatki piersiowej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Niezagojone złamane żebra
- Żylaki przełyku
- Lęk, depresja, historia choroby psychicznej
- Uzależnienie od wentylacji nadciśnieniowej (tj. całodobowa wentylacja nieinwazyjna).
- Nie można wykonać spirometrii
- Włączenie do innego badania interwencyjnego
- Dowolny stan chorobowy, z powodu którego badacz uzna, że uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PulseHaler™
Pacjenci otrzymają PulseHaler do leczenia domowego
|
PulseHaler™ to pulsacyjne urządzenie do wentylacji z dodatnim ciśnieniem wydechowym do leczenia POChP.
PulseHaler™ jest wstępnie zaprogramowany do dostarczania przepływu powietrza ze wstępnie zdefiniowanymi częstotliwościami, w zakresie od 3,5 Hz do 55 Hz, i przez określony czas.
|
|
Pozorny komparator: Sham PulseHaler - grupa KONTROLNA
Pacjenci otrzymają urządzenie Sham do leczenia domowego
|
Urządzenie pozorowane ma taki sam wygląd jak PulseHaler i jest ustawione na dostarczanie nominalnego ciśnienia, ale nie zawiera aktywnych elementów pulsujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy ze stałą częstotliwością pracy (CWR) na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: w dniu 29
|
Zmiana czasu trwania testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy (TLIM) w stosunku do wartości początkowej
|
w dniu 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji płuc – FEV1
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
w dniu 29 i 43
|
|
Badanie funkcji płuc – FRC
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej pojemności rezydualnej (FRC)
|
w dniu 29 i 43
|
|
Badanie funkcji płuc - FEF25-75
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonym przepływie wydechowym między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75)
|
w dniu 29 i 43
|
|
Badanie funkcji płuc – FVC
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
|
w dniu 29 i 43
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiana wyniku w skali CAT w porównaniu z wartością wyjściową
|
w dniu 29 i 43
|
|
Wskaźnik współpracy pacjentów z leczeniem
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Stopień przestrzegania zaleceń i terminy leczenia zgłaszane samodzielnie przez pacjentów w dziennikach
|
w dniu 29 i 43
|
|
Test wysiłkowy CWR na ergometrze rowerowym – TLIM
Ramy czasowe: w dniu 43
|
Zmiana czasu trwania testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy (TLIM) w stosunku do wartości początkowej
|
w dniu 43
|
|
CWR Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym - VE
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej wentylacji wydechowej (VE)
|
w dniu 29 i 43
|
|
Test wysiłkowy CWR na ergometrze rowerowym – HR
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości Harta (HR)
|
w dniu 29 i 43
|
|
Test wysiłkowy CWR na ergometrze rowerowym - SpO2
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiany od wartości początkowej wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
|
w dniu 29 i 43
|
|
CWR Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym - VT
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiany od wartości początkowej objętości oddechowej (VT)
|
w dniu 29 i 43
|
|
CWR Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym - RR
Ramy czasowe: w dniu 29 i 43
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości oddechów (RR)
|
w dniu 29 i 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .