Évaluation de la capacité d'exercice après le traitement PulseHaler™ chez les patients atteints de MPOC GOLD II-IV
16 avril 2020 mis à jour par: Respinova LTD
Évaluation de la capacité d'exercice après le traitement PulseHaler™ chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) II-IV des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Étude interventionnelle prospective contrôlée par simulation pour évaluer dans quelle mesure PulseHaler améliore l'état fonctionnel des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) II-IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PulseHaler™ est un appareil de ventilation à pression expiratoire positive pulsée pour le traitement de la MPOC. PulseHaler™ est préprogrammé pour fournir un flux d'air à des fréquences prédéfinies et pour des durées prédéfinies.
L'étude vise à évaluer dans quelle mesure PulseHaler améliore l'état fonctionnel des patients atteints de BPCO GOLD II-IV après 4 semaines de traitement 3x/jour.
Et Pour évaluer dans quelle mesure les améliorations sont maintenues au cours des 2 semaines suivantes lorsque les traitements sont réduits à 1 fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation par l'investigateur de la MPOC GOLD II-IV
- Réussite du test d'effort incrémentiel (IET)
- VEMS < 60 % prévu
- Post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≤ 0,7
- 55-75 ans
- Consentement éclairé signé par le sujet (capacité cognitive requise)
Critère d'exclusion:
- SpO2<80 % à l'IET
- Impossible d'atteindre une durée de test CWR à la visite 2 entre 3 et 8 minutes
- Limitation de l'exercice non liée au diagnostic de MPOC
- Utilisation systémique (orale, IV, IM) de stéroïdes pour une exacerbation aiguë dans les 30 jours précédant le dépistage
- Score CAT de base < 10
- Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes ou envisagent une grossesse, ou qui n'utilisent pas de contraceptifs
- Maladie cardiaque grave, par exemple, degré d'insuffisance cardiaque congestive, instabilité hémodynamique,
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Greffe de pontage coronarien au cours des 3 derniers mois
- Épilepsie, pression intracrânienne élevée, sinusite aiguë ou saignement de nez
- Embolie pulmonaire, fuites d'air non traitées, pneumothorax sous tension, fistule bronchopleurale, hémoptysie active, hémorragie pulmonaire, grosses bulles pulmonaires, obstruction intrathoracique due à une tumeur ou à un corps étranger
- Chirurgie ou traumatisme dentaire, tête, cou, oreille, nez et gorge, thoracique ou gastro-intestinal supérieur non cicatrisé
- Côtes cassées non cicatrisées
- Varices oesophagiennes
- Anxiété, dépression, antécédents de maladie mentale
- Dépendance à la ventilation à pression positive (c.-à-d. ventilation non invasive 24h/24 et 7j/7).
- Ne peut pas effectuer de spirométrie
- Inscription à une autre étude interventionnelle
- Toute condition médicale pour laquelle l'investigateur juge le sujet incapable de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PulseHalerMC
Les patients recevront PulseHaler pour un traitement à domicile
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PulseHaler™ est un appareil de ventilation à pression expiratoire positive pulsée pour le traitement de la MPOC.
PulseHaler™ est préprogrammé pour fournir un flux d'air à des fréquences prédéfinies, allant de 3,5 Hertz (Hz) à 55 Hz, et pour des durées prédéfinies.
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Comparateur factice: Sham PulseHaler - groupe CONTRÔLE
Les patients recevront un appareil Sham pour un traitement à domicile
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L'appareil Sham a le même aspect que PulseHaler et est configuré pour fournir une pression nominale, mais il ne contient pas les composants actifs de pulsation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'effort cardiopulmonaire à vitesse de travail constante (CWR) sur vélo ergomètre
Délai: au jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée des tests d'effort à rythme de travail constant (TLIM)
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au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test des fonctions pulmonaires - FEV1
Délai: aux jours 29 et 43
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
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aux jours 29 et 43
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Test des fonctions pulmonaires - CRF
Délai: aux jours 29 et 43
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
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aux jours 29 et 43
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Test des fonctions pulmonaires - FEF25-75
Délai: aux jours 29 et 43
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF25-75)
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aux jours 29 et 43
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Test des fonctions pulmonaires - CVF
Délai: aux jours 29 et 43
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
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aux jours 29 et 43
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: aux jours 29 et 43
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Changement par rapport à la ligne de base du score au CAT
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aux jours 29 et 43
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Taux d'observance des patients au traitement
Délai: aux jours 29 et 43
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Taux d'observance et délais de traitement autodéclarés dans les journaux des sujets
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aux jours 29 et 43
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Test d'effort cardiopulmonaire CWR sur vélo ergomètre - TLIM
Délai: au jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée des tests d'effort à rythme de travail constant (TLIM)
|
au jour 43
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Test d'effort cardiopulmonaire CWR sur vélo ergomètre - VE
Délai: aux jours 29 et 43
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Changements par rapport à la ligne de base dans la ventilation expirée (VE)
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aux jours 29 et 43
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Test d'effort cardiopulmonaire CWR sur vélo ergomètre - HR
Délai: aux jours 29 et 43
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Changements par rapport à la ligne de base du taux de Hart (FC)
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aux jours 29 et 43
|
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Test d'effort cardiopulmonaire CWR sur vélo ergomètre - SpO2
Délai: aux jours 29 et 43
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Changements par rapport à la ligne de base de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2)
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aux jours 29 et 43
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Test d'effort cardiopulmonaire CWR sur vélo ergomètre - VT
Délai: aux jours 29 et 43
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Changements par rapport à la ligne de base du volume courant (VT)
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aux jours 29 et 43
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Test d'effort cardiopulmonaire CWR sur vélo ergomètre - RR
Délai: aux jours 29 et 43
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Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire (RR)
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aux jours 29 et 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .