Avaliação da capacidade de exercício após tratamento com PulseHaler™ em pacientes com DPOC GOLD II-IV
16 de abril de 2020 atualizado por: Respinova LTD
Avaliação da capacidade de exercício após o tratamento com PulseHaler™ em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) II-IV de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Estudo intervencional prospectivo, controlado por simulação, para avaliar até que ponto o PulseHaler melhora o estado funcional de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) II-IV com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PulseHaler™ é um dispositivo de ventilação de pressão expiratória positiva pulsante para o tratamento da DPOC. O PulseHaler™ é pré-programado para fornecer fluxo de ar em frequências predefinidas e por períodos de tempo predefinidos.
O estudo destina-se a avaliar até que ponto o PulseHaler melhora o estado funcional dos pacientes com DPOC GOLD II-IV após 4 semanas de tratamento 3x/dia.
E Avaliar até que ponto as melhorias são mantidas nas 2 semanas subsequentes, quando os tratamentos são reduzidos para 1x ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação do investigador de DPOC GOLD II-IV
- Conclusão bem-sucedida do Teste de Exercício Incremental (IET)
- VEF1 < 60% previsto
- VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤ 0,7
- 55-75 anos
- Consentimento informado assinado pelo sujeito (capacidade cognitiva necessária)
Critério de exclusão:
- SpO2 <80% no IET
- Incapaz de atingir uma duração de teste CWR na visita 2 entre 3 e 8 minutos
- Limitação ao exercício não relacionada ao diagnóstico de DPOC
- Uso de esteróides sistêmicos (oral, IV, IM) para exacerbação aguda nos 30 dias anteriores à triagem
- Pontuação CAT basal <10
- Mulheres em idade fértil, que estão grávidas, planejam engravidar ou não usam contraceptivos
- Doença cardíaca grave, por exemplo, grau de Insuficiência Cardíaca Congestiva, instabilidade hemodinâmica,
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
- Enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- Epilepsia, aumento da pressão intracraniana, sinusite aguda ou hemorragia nasal
- Embolia pulmonar, vazamentos de ar não tratados, pneumotórax hipertensivo, fístula broncopleural, hemoptise ativa, hemorragia pulmonar, grandes bolhas pulmonares, obstrução intratorácica por tumor ou corpo estranho
- Cirurgia dentária não cicatrizada, cabeça, pescoço, ouvido, nariz e garganta, tórax ou trato gastrointestinal superior ou trauma
- Costelas quebradas não cicatrizadas
- Varizes esofágicas
- Ansiedade, depressão, história de doença mental
- Dependência de ventilação com pressão positiva (ou seja, ventilação não invasiva 24 horas por dia, 7 dias por semana).
- Não é possível realizar espirometria
- Inscrição em outro estudo intervencional
- Qualquer condição médica para a qual o investigador considere o sujeito incapaz de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PulseHaler™
Os pacientes receberão PulseHaler para tratamento em casa
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O PulseHaler™ é um dispositivo de ventilação de pressão expiratória positiva pulsante para o tratamento da DPOC.
O PulseHaler™ é pré-programado para fornecer fluxo de ar em frequências predefinidas, variando de 3,5 Hertz (Hz) a 55Hz e por períodos de tempo predefinidos.
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Comparador Falso: Sham PulseHaler - grupo de CONTROLE
Pacientes receberão dispositivo Sham para tratamento em casa
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O dispositivo simulado tem a mesma aparência do PulseHaler e está configurado para fornecer pressão nominal, mas não contém os componentes pulsantes ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Exercício Cardiopulmonar de Taxa de Trabalho Constante (CWR) em cicloergômetro
Prazo: no dia 29
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Mudança da linha de base na duração do teste de esforço de taxa de trabalho constante (TLIM)
|
no dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de funções pulmonares - VEF1
Prazo: nos dias 29 e 43
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Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
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nos dias 29 e 43
|
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Teste de funções pulmonares - FRC
Prazo: nos dias 29 e 43
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Mudança da linha de base na Capacidade Residual Funcional (FRC)
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nos dias 29 e 43
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Prova de função pulmonar - FEF25-75
Prazo: nos dias 29 e 43
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75)
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nos dias 29 e 43
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Teste de funções pulmonares - CVF
Prazo: nos dias 29 e 43
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Mudança da linha de base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
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nos dias 29 e 43
|
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: nos dias 29 e 43
|
Mudança da linha de base na pontuação no CAT
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nos dias 29 e 43
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Taxa de adesão dos pacientes ao tratamento
Prazo: nos dias 29 e 43
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Taxa de adesão e tempos de tratamento auto-relatados por meio de diários de sujeitos
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nos dias 29 e 43
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Teste de exercício cardiopulmonar CWR em cicloergômetro - TLIM
Prazo: no dia 43
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Mudança da linha de base na duração do teste de esforço de taxa de trabalho constante (TLIM)
|
no dia 43
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Teste de Exercício Cardiopulmonar CWR em cicloergômetro- VE
Prazo: nos dias 29 e 43
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Alterações da linha de base na Ventilação Expirada (VE)
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nos dias 29 e 43
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Teste de Exercício Cardiopulmonar CWR em cicloergômetro - FC
Prazo: nos dias 29 e 43
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Alterações da linha de base na frequência cardíaca (FC)
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nos dias 29 e 43
|
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Teste de exercício cardiopulmonar CWR em cicloergômetro - SpO2
Prazo: nos dias 29 e 43
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Alterações da linha de base na saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2)
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nos dias 29 e 43
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Teste de Exercício Cardiopulmonar CWR em cicloergômetro - VT
Prazo: nos dias 29 e 43
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Alterações da linha de base no Volume Corrente (VT)
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nos dias 29 e 43
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Teste de Exercício Cardiopulmonar CWR em cicloergômetro - RR
Prazo: nos dias 29 e 43
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Alterações desde a linha de base na Frequência Respiratória (RR)
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nos dias 29 e 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PH-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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