Evaluación de la capacidad de ejercicio después del tratamiento con PulseHaler™ en pacientes con EPOC GOLD II-IV
16 de abril de 2020 actualizado por: Respinova LTD
Evaluación de la capacidad de ejercicio después del tratamiento con PulseHaler™ en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) II-IV de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio de intervención prospectivo, con control simulado para evaluar la medida en que PulseHaler mejora el estado funcional de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) II-IV con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PulseHaler™ es un dispositivo de ventilación con presión espiratoria positiva pulsante para el tratamiento de la EPOC. PulseHaler™ está preprogramado para suministrar flujo de aire a frecuencias predefinidas y durante períodos de tiempo predefinidos.
El estudio pretende evaluar hasta qué punto PulseHaler mejora el estado funcional de los pacientes con EPOC GOLD II-IV después de 4 semanas de tratamiento 3 veces al día.
Y Evaluar hasta qué punto se mantienen las mejoras durante las 2 semanas posteriores cuando los tratamientos se reducen a 1 vez al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación del investigador de GOLD II-IV EPOC
- Finalización exitosa de la prueba de ejercicio incremental (IET)
- FEV1 < 60% previsto
- FEV1/FVC posbroncodilatador ≤ 0,7
- 55-75 años
- Consentimiento informado firmado por sujeto (capacidad cognitiva requerida)
Criterio de exclusión:
- SpO2<80% en IET
- No se puede lograr una duración de la prueba CWR en la visita 2 entre 3 y 8 minutos
- Limitación del ejercicio no relacionada con el diagnóstico de EPOC
- Uso de esteroides sistémicos (orales, IV, IM) para la exacerbación aguda en los 30 días previos a la selección
- Puntuación CAT inicial <10
- Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, o planean un embarazo, o no usan anticonceptivos
- Enfermedad cardíaca grave, por ejemplo, grado de insuficiencia cardíaca congestiva, inestabilidad hemodinámica,
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- Injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses
- Epilepsia, aumento de la presión intracraneal, sinusitis aguda o hemorragia nasal
- Embolia pulmonar, fugas de aire no tratadas, neumotórax a tensión, fístula broncopleural, hemoptisis activa, hemorragia pulmonar, ampollas pulmonares grandes, obstrucción intratorácica por tumor o cuerpo extraño
- Cirugía o traumatismo dental, de cabeza, cuello, oído, nariz y garganta, torácico o del tracto gastrointestinal superior no cicatrizado
- Costillas rotas sin cicatrizar
- Varices esofágicas
- Ansiedad, depresión, antecedentes de enfermedad mental
- Dependencia de la ventilación con presión positiva (es decir, Ventilación no invasiva 24/7).
- No se puede realizar la espirometría
- Inscripción en otro estudio de intervención
- Cualquier condición médica por la cual el investigador considere que el sujeto no puede participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PulseHaler™
Los pacientes recibirán PulseHaler para el tratamiento en el hogar
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PulseHaler™ es un dispositivo de ventilación con presión espiratoria positiva pulsante para el tratamiento de la EPOC.
PulseHaler™ está preprogramado para proporcionar flujo de aire a frecuencias predefinidas, que van desde 3,5 Hertz (Hz) a 55 Hz, y durante períodos de tiempo predefinidos.
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Comparador falso: Sham PulseHaler - grupo CONTROL
Los pacientes recibirán un dispositivo Sham para el tratamiento en el hogar
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El dispositivo simulado tiene el mismo aspecto que PulseHaler y está configurado para suministrar presión nominal, pero no contiene los componentes pulsantes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar de tasa de trabajo constante (CWR) en cicloergómetro
Periodo de tiempo: en el dia 29
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Cambio desde el inicio en la duración de la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante (TLIM)
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en el dia 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de funciones pulmonares- FEV1
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
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en el día 29 y 43
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Prueba de funciones pulmonares- FRC
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambio desde la línea de base en Capacidad Residual Funcional (FRC)
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en el día 29 y 43
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Prueba de funciones pulmonares - FEF25-75
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambio desde la línea base en Flujo Espiratorio Forzado Entre 25% y 75% de Capacidad Vital Forzada (FEF25-75)
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en el día 29 y 43
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Prueba de funciones pulmonares- FVC
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambio desde la línea de base en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
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en el día 29 y 43
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambio desde el inicio en la puntuación en CAT
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en el día 29 y 43
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Tasa de cumplimiento de los pacientes al tratamiento
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Tasa de cumplimiento y tiempos de tratamiento autoinformados a través de diarios de sujetos
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en el día 29 y 43
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar CWR en cicloergómetro- TLIM
Periodo de tiempo: en el dia 43
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Cambio desde el inicio en la duración de la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante (TLIM)
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en el dia 43
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar CWR en cicloergómetro - VE
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambios desde el inicio en la ventilación espirada (VE)
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en el día 29 y 43
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar CWR en cicloergómetro-HR
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambios desde el inicio en la frecuencia de Hart (FC)
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en el día 29 y 43
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar CWR en cicloergómetro - SpO2
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambios desde el inicio en la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2)
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en el día 29 y 43
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar CWR en cicloergómetro- VT
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambios desde la línea de base en el volumen corriente (VT)
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en el día 29 y 43
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar CWR en cicloergómetro - RR
Periodo de tiempo: en el día 29 y 43
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Cambios desde el inicio en la tasa de respiración (RR)
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en el día 29 y 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PH-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .