Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av träningskapacitet efter PulseHaler™-behandling hos GOLD II-IV KOL-patienter

16 april 2020 uppdaterad av: Respinova LTD

Bedömning av träningskapacitet efter PulseHaler™-behandling vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) II-IV hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Prospektiv, skenkontrollerad, interventionsstudie för att utvärdera i vilken utsträckning PulseHaler förbättrar den funktionella statusen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) II-IV Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PulseHaler™ är en pulserande ventilationsanordning för positivt utandningstryck för behandling av KOL. PulseHaler™ är förprogrammerad för att leverera luftflöde vid fördefinierade frekvenser och under fördefinierade tidsperioder.

Studien är avsedd att utvärdera i vilken utsträckning PulseHaler förbättrar funktionsstatus hos GOLD II-IV KOL-patienter efter 4 veckors behandling 3x/dag.

Och att utvärdera i vilken utsträckning förbättringar bibehålls under de efterföljande 2 veckorna när behandlingarna minskas till 1x dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarens bekräftelse av GOLD II-IV KOL
  • Framgångsrikt slutförande av Incremental Exercise Test (IET)
  • FEV1 < 60 % förutspått
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC ≤ 0,7
  • 55-75 år
  • Undertecknat informerat samtycke per ämne (krävd kognitiv kapacitet)

Exklusions kriterier:

  • SpO2<80 % vid IET
  • Det går inte att uppnå en CWR-testlängd vid besök 2 mellan 3 och 8 minuter
  • Träningsbegränsning som inte är relaterad till diagnos av KOL
  • Systemisk (oral, IV, IM) steroidanvändning för akut exacerbation under de 30 dagarna före screening
  • Baslinje CAT-poäng <10
  • Kvinnor i fertilitetsåldern, som är gravida eller planerar graviditet eller inte använder preventivmedel
  • Allvarlig hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, hemodynamisk instabilitet,
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Kranskärlsbypasstransplantat inom de senaste 3 månaderna
  • Epilepsi, förhöjt intrakraniellt tryck, akut bihåleinflammation eller näsblod
  • Lungemboli, obehandlade luftläckor, spänningspneumothorax, bronkopleural fistel, aktiv hemoptys, lungblödning, stora lungbullar, intratorakala obstruktion från tumör eller främmande kropp
  • Oläkta tand-, huvud-, nacke-, öron-, näsa- och halsoperationer, bröstkorg eller övre mag-tarmkanalkirurgi eller trauma
  • Oläkta brutna revben
  • Esofagusvaricer
  • Ångest, depression, historia av psykisk ohälsa
  • Beroende av övertrycksventilation (dvs. 24/7 icke-invasiv ventilation).
  • Kan inte utföra spirometri
  • Inskrivning i en annan interventionsstudie
  • Varje medicinskt tillstånd för vilket utredaren anser att försökspersonen inte kan delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PulseHaler™
Patienterna kommer att få PulseHaler för hembehandling
Enhet: PulseHaler
PulseHaler™ är en pulserande ventilationsanordning för positivt utandningstryck för behandling av KOL. PulseHaler™ är förprogrammerad att leverera luftflöde vid fördefinierade frekvenser, från 3,5 Hertz (Hz) till 55 Hz, och under fördefinierade tidsperioder.
Sham Comparator: Sham PulseHaler - KONTROLLgrupp
Patienterna kommer att få Sham-apparat för hembehandling
Enhet: Sham - kontroll
Sham-enhet har samma utseende som PulseHaler och är inställd för att leverera nominellt tryck men den innehåller inte de aktiva pulserande komponenterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant Work Rate (CWR) Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer
Tidsram: på dag 29
Förändring från baslinjen i varaktigheten av träningstestning med konstant arbetshastighet (TLIM)
på dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest- FEV1
Tidsram: dag 29 och 43
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
dag 29 och 43
Lungfunktionstest- FRC
Tidsram: dag 29 och 43
Ändring från baslinjen i Functional Residual Capacity (FRC)
dag 29 och 43
Lungfunktionstest - FEF25-75
Tidsram: dag 29 och 43
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av forcerad vitalkapacitet (FEF25-75)
dag 29 och 43
Lungfunktionstest- FVC
Tidsram: dag 29 och 43
Förändring från baslinjen i Forced Vital Capacity (FVC)
dag 29 och 43
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: dag 29 och 43
Ändring från baslinjen i poäng på CAT
dag 29 och 43
Patienternas följsamhetsgrad till behandling
Tidsram: dag 29 och 43
Överensstämmelsegrad och behandlingstider rapporteras själv genom ämnesdagböcker
dag 29 och 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-TLIM
Tidsram: på dag 43
Förändring från baslinjen i varaktigheten av träningstestning med konstant arbetshastighet (TLIM)
på dag 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test on cycle ergometer-VE
Tidsram: dag 29 och 43
Förändringar från baslinjen i Expired Ventilation (VE)
dag 29 och 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test on cycle ergometer-HR
Tidsram: dag 29 och 43
Förändringar från baslinjen i Hart Rate (HR)
dag 29 och 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer- SpO2
Tidsram: dag 29 och 43
Förändringar från baslinjen i perifer kapillär syremättnad (SpO2)
dag 29 och 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test on cycle ergometer-VT
Tidsram: dag 29 och 43
Förändringar från baslinjen i tidalvolym (VT)
dag 29 och 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test on cycle ergometer-RR
Tidsram: dag 29 och 43
Förändringar från baslinjen i andningsfrekvens (RR)
dag 29 och 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respinova LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PH-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera