Оценка способности к физической нагрузке после лечения PulseHaler™ у пациентов с ХОБЛ GOLD II-IV
16 апреля 2020 г. обновлено: Respinova LTD
Оценка переносимости физической нагрузки после лечения PulseHaler™ у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (GOLD) II-IV хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Проспективное плацебо-контролируемое интервенционное исследование для оценки того, в какой степени PulseHaler улучшает функциональное состояние пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (GOLD) II-IV хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PulseHaler™ — это пульсирующий аппарат искусственной вентиляции легких с положительным давлением на выдохе для лечения ХОБЛ. PulseHaler™ предварительно запрограммирован на подачу воздуха с заданной частотой и в течение заданного промежутка времени.
Исследование предназначено для оценки степени, в которой PulseHaler улучшает функциональное состояние пациентов с ХОБЛ GOLD II-IV после 4 недель лечения 3 раза в день.
И оценить степень, в которой улучшения сохраняются в течение последующих 2 недель, когда лечение снижается до 1 раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение следователем ХОБЛ GOLD II-IV
- Успешное завершение добавочных упражнений (IET)
- ОФВ1 < 60% от должного
- Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,7
- 55-75 лет
- Подписанное информированное согласие субъекта (требуемые когнитивные способности)
Критерий исключения:
- SpO2<80% при ИЭТ
- Невозможно достичь продолжительности теста CWR при посещении 2 от 3 до 8 минут.
- Ограничение физических нагрузок, не связанное с диагнозом ХОБЛ
- Системное (пероральное, внутривенное, внутримышечное) применение стероидов при обострении за 30 дней до скрининга
- Базовый балл CAT <10
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют беременность, или не используют противозачаточные средства
- Тяжелое сердечное заболевание, например, степень застойной сердечной недостаточности, гемодинамическая нестабильность,
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев
- Эпилепсия, повышенное внутричерепное давление, острый синусит или носовое кровотечение
- Легочная эмболия, нелеченая утечка воздуха, напряженный пневмоторакс, бронхоплевральный свищ, активное кровохарканье, легочное кровотечение, большие легочные буллы, внутригрудная обструкция опухолью или инородным телом
- Незажившие хирургические вмешательства или травмы зубов, головы, шеи, уха, носа и горла, грудной клетки или верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Незажившие сломанные ребра
- Варикоз пищевода
- Тревога, депрессия, психическое заболевание в анамнезе
- Зависимость от вентиляции с положительным давлением (т. круглосуточная неинвазивная вентиляция легких).
- Не могу выполнить спирометрию
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Любое заболевание, из-за которого исследователь считает, что субъект не может участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПульсХалер™
Пациенты получат PulseHaler для домашнего лечения
|
PulseHaler™ — это пульсирующий аппарат искусственной вентиляции легких с положительным давлением на выдохе для лечения ХОБЛ.
PulseHaler™ предварительно запрограммирован на подачу воздуха с заранее заданными частотами в диапазоне от 3,5 Гц (Гц) до 55 Гц и в течение заранее определенных промежутков времени.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham PulseHaler - КОНТРОЛЬНАЯ группа
Пациенты получат аппарат Sham для домашнего лечения
|
Имитирующее устройство имеет такой же внешний вид, как и PulseHaler, и настроено на подачу номинального давления, но не содержит активных пульсирующих компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест с постоянной рабочей скоростью (CWR) на велоэргометре
Временное ограничение: на 29 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности нагрузочного теста с постоянной интенсивностью работы (TLIM)
|
на 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функции тест- ОФВ1
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
Легочные функции тест- FRC
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
Исследование функции внешнего дыхания - FEF25-75
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха в диапазоне от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75)
|
на 29 и 43 день
|
|
Легочные функции тест- FVC
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменение балла по CAT по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
Уровень приверженности пациентов к лечению
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Частота соблюдения и сроки лечения, о которых сообщали сами пациенты в дневниках
|
на 29 и 43 день
|
|
CWR Кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре - TLIM
Временное ограничение: в день 43
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности нагрузочного теста с постоянной интенсивностью работы (TLIM)
|
в день 43
|
|
CWR Кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре - VE
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вентиляции с выдохом (VE)
|
на 29 и 43 день
|
|
CWR Кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре - HR
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменения частоты пульса (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
CWR Кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре - SpO2
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменения насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
CWR Кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре - VT
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменения дыхательного объема (VT) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
|
CWR Кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре - RR
Временное ограничение: на 29 и 43 день
|
Изменения частоты дыхания (RR) по сравнению с исходным уровнем
|
на 29 и 43 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PH-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .