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Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit nach einer PulseHaler™-Behandlung bei GOLD II-IV COPD-Patienten

16. April 2020 aktualisiert von: Respinova LTD

Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einer PulseHaler™-Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD) II-IV von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Prospektive, scheinkontrollierte, interventionelle Studie zur Bewertung, inwieweit PulseHaler den Funktionsstatus von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD) II-IV mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PulseHaler™ ist ein Beatmungsgerät mit pulsierendem Überdruck zur Behandlung von COPD . PulseHaler™ ist vorprogrammiert, um einen Luftstrom mit vordefinierten Frequenzen und für vordefinierte Zeitspannen abzugeben.

Die Studie soll bewerten, inwieweit PulseHaler den Funktionsstatus von GOLD II-IV COPD-Patienten nach 4-wöchiger Behandlung 3x täglich verbessert.

Und um das Ausmaß zu bewerten, in dem die Verbesserungen über die folgenden 2 Wochen aufrechterhalten werden, wenn die Behandlungen auf 1x täglich reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung des Prüfarztes für GOLD II-IV COPD
  • Erfolgreicher Abschluss des Incremental Exercise Test (IET)
  • FEV1 < 60 % vorhergesagt
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7
  • 55-75 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden (erforderliche kognitive Kapazität)

Ausschlusskriterien:

  • SpO2<80 % bei IET
  • Unfähig, eine CWR-Testdauer bei Besuch 2 zwischen 3 und 8 Minuten zu erreichen
  • Einschränkung der körperlichen Betätigung ohne Zusammenhang mit der Diagnose COPD
  • Systemische (orale, IV, IM) Steroidanwendung bei akuter Exazerbation in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Baseline-CAT-Score <10
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder keine Verhütungsmittel anwenden
  • Schwere Herzerkrankung, z. B. Grad der kongestiven Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität,
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Epilepsie, erhöhter Hirndruck, akute Sinusitis oder Nasenbluten
  • Lungenembolie, unbehandeltes Luftleck, Spannungspneumothorax, bronchopleurale Fistel, aktive Hämoptyse, Lungenblutung, große Lungenbläschen, intrathorakale Obstruktion durch Tumor oder Fremdkörper
  • Nicht verheilte Zahn-, Kopf-, Hals-, Ohren-, Nasen- und Rachenoperationen, Brust- oder obere Magen-Darm-Operationen oder Traumata
  • Nicht verheilte gebrochene Rippen
  • Ösophagusvarizen
  • Angst, Depression, Vorgeschichte von Geisteskrankheiten
  • Abhängigkeit von positiver Druckbeatmung (d.h. 24/7 nicht-invasive Beatmung).
  • Spirometrie kann nicht durchgeführt werden
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  • Jeglicher medizinischer Zustand, aufgrund dessen der Prüfer den Probanden für unfähig hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PulseHaler™
Die Patienten erhalten PulseHaler für die Behandlung zu Hause
Gerät: PulsHaler
PulseHaler™ ist ein Beatmungsgerät mit pulsierendem Überdruck zur Behandlung von COPD. PulseHaler™ ist vorprogrammiert, um einen Luftstrom mit vordefinierten Frequenzen im Bereich von 3,5 Hertz (Hz) bis 55 Hz und für vordefinierte Zeitspannen abzugeben.
Schein-Komparator: Schein-PulseHaler – KONTROLL-Gruppe
Die Patienten erhalten ein Sham-Gerät für die Behandlung zu Hause
Gerät: Sham - Kontrolle
Das Sham-Gerät hat das gleiche Aussehen wie PulseHaler und ist so eingestellt, dass es Nenndruck liefert, aber es enthält nicht die aktiven pulsierenden Komponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Work Rate (CWR) Kardiopulmonaler Belastungstest auf einem Fahrradergometer
Zeitfenster: am Tag 29
Änderung der Dauer des Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (TLIM) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest – FEV1
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
Lungenfunktionstest – FRC
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
Lungenfunktionstest - FEF25-75
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Veränderung des forcierten expiratorischen Flows gegenüber dem Ausgangswert zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75)
am Tag 29 und 43
Lungenfunktionstest – FVC
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderung der Punktzahl auf CAT gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
Patienten-Compliance-Rate für die Behandlung
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Compliance-Rate und Behandlungszeiten, die in den Tagebüchern der Probanden selbst gemeldet wurden
am Tag 29 und 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test auf Fahrradergometer – TLIM
Zeitfenster: am Tag 43
Änderung der Dauer des Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (TLIM) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test auf Fahrradergometer- VE
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderungen der Expired Ventilation (VE) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test auf Fahrradergometer- HR
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderungen der Hart-Frequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test auf Fahrradergometer – SpO2
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderungen der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test auf Fahrradergometer- VT
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderungen des Atemzugvolumens (VT) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test auf Fahrradergometer- RR
Zeitfenster: am Tag 29 und 43
Änderungen der Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Ausgangswert
am Tag 29 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respinova LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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