Harjoituskapasiteetin arviointi PulseHaler™-hoidon jälkeen GOLD II-IV COPD-potilailla
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Respinova LTD
Harjoituskapasiteetin arviointi PulseHaler™-hoidon jälkeen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (GOLD) II-IV kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Prospektiivinen, valekontrolloitu interventiotutkimus, jolla arvioidaan, missä määrin PulseHaler parantaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (GOLD) II-IV kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden toiminnallista tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PulseHaler™ on sykkivä positiivisella uloshengityspaineella varustettu hengityslaite COPD:n hoitoon. PulseHaler™ on esiohjelmoitu toimittamaan ilmavirtaa ennalta määritetyillä taajuuksilla ja ennalta määrätyllä aikavälillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin PulseHaler parantaa GOLD II-IV COPD-potilaiden toiminnallista tilaa 4 viikon hoidon jälkeen 3 kertaa päivässä.
Ja arvioida, missä määrin parannukset säilyvät seuraavan 2 viikon aikana, kun hoitoja vähennetään 1 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan vahvistus GOLD II-IV COPD:stä
- Incremental Exercise -testin (IET) onnistunut suorittaminen
- FEV1 < 60 % ennustettu
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC ≤ 0,7
- 55-75 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilökohtaisesti (edellyttää kognitiivista kapasiteettia)
Poissulkemiskriteerit:
- SpO2<80 % IET:ssä
- CWR-testin kestoa ei voida saavuttaa käynnillä 2, joka on 3–8 minuuttia
- Liikuntarajoitus, joka ei liity keuhkoahtaumatautien diagnoosiin
- Systeeminen (suun kautta, IV, IM) steroidien käyttö akuuttiin pahenemiseen 30 päivää ennen seulontaa
- CAT-pisteet <10
- Hedelmällisyysiässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai eivät käytä ehkäisyä
- Vaikea sydänsairaus, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus,
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epilepsia, kohonnut kallonsisäinen paine, akuutti sinuiitti tai nenäverenvuoto
- Keuhkoembolia, hoitamattomat ilmavuodot, jännittynyt ilmarinta, bronkopleuraalinen fisteli, aktiivinen verenvuoto, keuhkoverenvuoto, suuret keuhkoputket, rintakehän ahtauma kasvaimesta tai vierasesineestä
- Parantumaton hammas, pään, kaulan, korvan, nenän ja kurkun, rintakehän tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai trauma
- Parantumattomat murtuneet kylkiluut
- Ruokatorven suonikohjut
- Ahdistuneisuus, masennus, mielisairaushistoria
- Riippuvuus ylipaineilmanvaihdosta (esim. 24/7 noninvasiivinen ilmanvaihto).
- Spirometriaa ei voi tehdä
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka vuoksi tutkija katsoo, ettei tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PulseHaler™
Potilaat saavat PulseHaleria kotihoitoon
|
PulseHaler™ on sykkivä positiivisella uloshengityspaineella varustettu hengityslaite COPD:n hoitoon.
PulseHaler™ on esiohjelmoitu tuottamaan ilmavirtaa ennalta määritetyillä taajuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 3,5 hertsistä (Hz) 55 Hz:iin, ja ennalta määritellyn ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham PulseHaler - CONTROL ryhmä
Potilaat saavat Sham-laitteen kotihoitoon
|
Huijauslaite on saman näköinen kuin PulseHaler ja se on asetettu antamaan nimellispainetta, mutta se ei sisällä aktiivisia sykkiviä komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant Work Rate (CWR) Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä
Aikaikkuna: päivänä 29
|
Muutos lähtötasosta jatkuvan työtaajuuden harjoitustestin (TLIM) kestossa
|
päivänä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti - FEV1
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
|
päivät 29 ja 43
|
|
Keuhkojen toimintatesti - FRC
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
|
päivät 29 ja 43
|
|
Keuhkojen toimintatesti - FEF25-75
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FEF25-75)
|
päivät 29 ja 43
|
|
Keuhkojen toimintatesti - FVC
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
|
päivät 29 ja 43
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutos lähtötasosta CAT:n pistemäärässä
|
päivät 29 ja 43
|
|
Potilaiden hoitomyöntyvyysaste
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Todennäköisyys ja hoidon ajoitukset on raportoitu itse aihepäiväkirjojen kautta
|
päivät 29 ja 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä - TLIM
Aikaikkuna: päivänä 43
|
Muutos lähtötasosta jatkuvan työtaajuuden harjoitustestin (TLIM) kestossa
|
päivänä 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä-VE
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutokset lähtötasosta vanhentuneessa ilmanvaihdossa (VE)
|
päivät 29 ja 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä-HR
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutokset lähtötasosta Hart Ratessa (HR)
|
päivät 29 ja 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä - SpO2
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Perifeerisen kapillaarin happisaturaation (SpO2) muutokset lähtötasosta
|
päivät 29 ja 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä-VT
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutokset lähtötilanteesta vuorovesitilavuudessa (VT)
|
päivät 29 ja 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise -testi pyöräergometrillä-RR
Aikaikkuna: päivät 29 ja 43
|
Muutokset lähtötasosta hengitystaajuudessa (RR)
|
päivät 29 ja 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .