Gyakorlati kapacitás felmérése PulseHaler™ kezelés után GOLD II-IV COPD-s betegeknél
2020. április 16. frissítette: Respinova LTD
A gyakorlati kapacitás felmérése a PulseHaler™ kezelés után krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD) a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek II-IV.
Prospektív, álkontrollos, intervenciós vizsgálat annak értékelésére, hogy a PulseHaler milyen mértékben javítja a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD) II-IV. krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek funkcionális állapotát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PulseHaler™ egy pulzáló pozitív kilégzési nyomású lélegeztető készülék a COPD kezelésére. A PulseHaler™ előre programozott, hogy előre meghatározott frekvencián és előre meghatározott ideig szállítson levegőt.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a PulseHaler milyen mértékben javítja a GOLD II-IV COPD-s betegek funkcionális állapotát 4 hetes, napi háromszori kezelés után.
És annak értékelésére, hogy a javulás milyen mértékben marad fenn a következő 2 hétben, ha a kezeléseket napi 1-szeresre csökkentik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GOLD II-IV COPD nyomozói megerősítése
- A növekményes gyakorlati teszt (IET) sikeres teljesítése
- FEV1 < 60% előre jelzett
- Hörgőtágító utáni FEV1/FVC ≤ 0,7
- 55-75 évesek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés alanyonként (szükséges kognitív kapacitás)
Kizárási kritériumok:
- SpO2<80% az IET-nél
- Nem sikerült elérni a CWR teszt időtartamát a 2. látogatásnál 3 és 8 perc között
- A COPD diagnosztizálásával független testmozgáskorlátozás
- Szisztémás (orális, IV, IM) szteroid alkalmazása akut exacerbáció esetén a szűrést megelőző 30 napon belül
- Kiindulási CAT-pontszám <10
- Termékenységi korban lévő nők, terhesek, terhességet terveznek, vagy nem használnak fogamzásgátlót
- Súlyos szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség, hemodinamikai instabilitás,
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
- Koszorúér bypass graft az elmúlt 3 hónapban
- Epilepszia, megnövekedett koponyaűri nyomás, akut arcüreggyulladás vagy orrvérzés
- Tüdőembólia, kezeletlen légszivárgás, feszültség pneumothorax, bronchopleurális fistula, aktív hemoptysis, tüdővérzés, nagy tüdőbullák, daganatból vagy idegen testből származó intrathoracalis elzáródás
- Be nem gyógyult fogászati, fej, nyak, fül, orr és torok, mellkasi vagy felső gyomor-bél traktus műtét vagy trauma
- Be nem gyógyult törött bordák
- Nyelőcső visszér
- Szorongás, depresszió, mentális betegségek története
- A pozitív nyomású szellőztetéstől való függés (pl. 24 órás non-invazív lélegeztetés).
- Nem lehet spirometriát végezni
- Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- Minden olyan egészségügyi állapot, amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tud részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PulseHaler™
A betegek PulseHaler-t kapnak otthoni kezelésre
|
A PulseHaler™ egy pulzáló pozitív kilégzési nyomású lélegeztető készülék a COPD kezelésére.
A PulseHaler™ előre programozott, hogy előre meghatározott frekvenciákon, 3,5 Hz-től 55 Hz-ig terjedő tartományban légáramlást biztosítson, és előre meghatározott ideig.
|
|
Sham Comparator: Sham PulseHaler - CONTROL csoport
A betegek otthoni kezelésre Sham készüléket kapnak
|
A színlelt készülék ugyanolyan kinézetű, mint a PulseHaler, és névleges nyomásra van beállítva, de nem tartalmazza az aktív pulzáló komponenseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó munkaarány (CWR) kardiopulmonális terhelési teszt ciklusergométeren
Időkeret: a 29. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest az állandó munkaarányú gyakorlati teszt (TLIM) időtartamában
|
a 29. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciók vizsgálata- FEV1
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
|
29. és 43. napon
|
|
Tüdőfunkciók vizsgálata- FRC
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális maradékkapacitásban (FRC)
|
29. és 43. napon
|
|
Tüdőfunkciós teszt - FEF25-75
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési áramlásban a kényszerített életkapacitás 25% és 75% között (FEF25-75)
|
29. és 43. napon
|
|
Tüdőfunkciók vizsgálata- FVC
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
|
29. és 43. napon
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT pontszámában
|
29. és 43. napon
|
|
A betegek kezelési hajlandóságának aránya
Időkeret: 29. és 43. napon
|
A megfelelési arány és a kezelések ütemezése a tantárgyi naplókon keresztül saját bevallása szerint
|
29. és 43. napon
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test ciklusergométeren- TLIM
Időkeret: a 43. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest az állandó munkaarányú gyakorlati teszt (TLIM) időtartamában
|
a 43. napon
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test ciklusergométeren- VE
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változások az alapvonalhoz képest a lejárt szellőztetésben (VE)
|
29. és 43. napon
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test ciklusergométeren-HR
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változások az alapvonalhoz képest a Hart-arányban (HR)
|
29. és 43. napon
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test ciklusergométeren – SpO2
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változások az alapvonalhoz képest a perifériás kapilláris oxigéntelítettségben (SpO2)
|
29. és 43. napon
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test ciklusergométeren- VT
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változások az alapvonalhoz képest az árapály térfogatában (VT)
|
29. és 43. napon
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test ciklusergométeren- RR
Időkeret: 29. és 43. napon
|
Változások az alapvonalhoz képest a légzésszámban (RR)
|
29. és 43. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .