Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cvičební kapacity po léčbě PulseHaler™ u pacientů s CHOPN GOLD II-IV

16. dubna 2020 aktualizováno: Respinova LTD

Posouzení cvičební kapacity po léčbě PulseHaler™ u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD) II-IV u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Prospektivní, falešně kontrolovaná, intervenční studie k vyhodnocení rozsahu, v jakém PulseHaler zlepšuje funkční stav pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD) II-IV s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PulseHaler™ je pulsující pozitivní exspirační tlakový ventilační přístroj pro léčbu CHOPN. PulseHaler™ je předem naprogramován tak, aby poskytoval proudění vzduchu v předem definovaných frekvencích a po předem definovanou dobu.

Cílem studie je vyhodnotit, do jaké míry PulseHaler zlepšuje funkční stav pacientů s CHOPN GOLD II-IV po 4 týdnech léčby 3x denně.

A vyhodnotit, do jaké míry se zlepšení udrží během následujících 2 týdnů, kdy se léčba zužuje na 1x denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení zkoušejícího o GOLD II-IV CHOPN
  • Úspěšné dokončení inkrementálního cvičebního testu (IET)
  • FEV1 < 60 % předpovězeno
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC ≤ 0,7
  • 55-75 let
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem (požadovaná kognitivní kapacita)

Kritéria vyloučení:

  • SpO2<80 % na IET
  • Nelze dosáhnout trvání testu CWR při návštěvě 2 mezi 3 a 8 minutami
  • Omezení zátěže nesouvisející s diagnózou CHOPN
  • Systémové (perorální, IV, IM) použití steroidů pro akutní exacerbaci během 30 dnů před screeningem
  • Základní CAT skóre <10
  • Ženy ve věku plodnosti, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nebo nepoužívají antikoncepci
  • Závažné srdeční onemocnění, např. stupeň městnavého srdečního selhání, hemodynamická nestabilita,
  • Akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Bypass koronární tepny za poslední 3 měsíce
  • Epilepsie, zvýšený intrakraniální tlak, akutní sinusitida nebo krvácení z nosu
  • Plicní embolie, neléčené úniky vzduchu, tenzní pneumotorax, bronchopleurální píštěl, aktivní hemoptýza, plicní krvácení, velké plicní buly, nitrohrudní obstrukce z nádoru nebo cizího tělesa
  • Nezhojená chirurgie nebo trauma zubů, hlavy, krku, ucha, nosu a krku, hrudníku nebo horního gastrointestinálního traktu
  • Nezhojená zlomená žebra
  • Jícnové varixy
  • Úzkost, deprese, duševní onemocnění v anamnéze
  • Závislost na přetlakové ventilaci (tj. 24/7 neinvazivní ventilace).
  • Nelze provést spirometrii
  • Zápis do další intervenční studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, u kterého se zkoušející domnívá, že subjekt se nemůže zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PulseHaler™
Pacienti dostanou PulseHaler pro domácí léčbu
Přístroj: PulseHaler
PulseHaler™ je pulzující pozitivní exspirační tlakový ventilační přístroj pro léčbu CHOPN. PulseHaler™ je předprogramován tak, aby poskytoval proudění vzduchu na předem definovaných frekvencích v rozsahu od 3,5 Hz (Hz) do 55 Hz a po předem definovanou dobu.
Falešný srovnávač: Sham PulseHaler - skupina CONTROL
Pacienti dostanou zařízení Sham pro domácí léčbu
Přístroj: Sham - kontrola
Sham zařízení má stejný vzhled jako PulseHaler a je nastaveno na dodávání jmenovitého tlaku, ale neobsahuje aktivní pulzující složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní pracovní frekvence (CWR) Kardiopulmonální zátěžový test na cyklovém ergometru
Časové okno: v den 29
Změna délky trvání zátěžového testování konstantní pracovní frekvence (TLIM) od výchozí hodnoty
v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test plicních funkcí - FEV1
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změna oproti základnímu objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
ve dnech 29 a 43
Test plicních funkcí- FRC
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změna od základní hodnoty ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
ve dnech 29 a 43
Test plicních funkcí - FEF25-75
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změna od základní hodnoty v toku nuceného výdechu Mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity (FEF25–75)
ve dnech 29 a 43
Test plicních funkcí- FVC
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
ve dnech 29 a 43
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na CAT
ve dnech 29 a 43
Míra compliance pacientů k léčbě
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Míra vyhovění a načasování léčby sami hlásili prostřednictvím deníků subjektů
ve dnech 29 a 43
CWR kardiopulmonální zátěžový test na cykloergometru TLIM
Časové okno: v den 43
Změna délky trvání zátěžového testování konstantní pracovní frekvence (TLIM) od výchozí hodnoty
v den 43
CWR kardiopulmonální zátěžový test na cyklovém ergometru-VE
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změny od výchozí hodnoty v exspirované ventilaci (VE)
ve dnech 29 a 43
CWR kardiopulmonální zátěžový test na cyklovém ergometru-HR
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změny oproti základní hodnotě v Hart Rate (HR)
ve dnech 29 a 43
CWR kardiopulmonální zátěžový test na cykloergometru- SpO2
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změny od výchozí hodnoty v saturaci periferní kapiláry kyslíkem (SpO2)
ve dnech 29 a 43
CWR kardiopulmonální zátěžový test na cyklovém ergometru-VT
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změny dechového objemu (VT) od výchozí hodnoty
ve dnech 29 a 43
CWR kardiopulmonální zátěžový test na cyklovém ergometru- RR
Časové okno: ve dnech 29 a 43
Změny dechové frekvence (RR) oproti výchozí hodnotě
ve dnech 29 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respinova LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PH-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit