在 GOLD II-IV COPD 患者中评估 PulseHaler™ 治疗后的运动能力
2020年4月16日 更新者：Respinova LTD
评估 PulseHaler™ 治疗慢性阻塞性肺病 (GOLD) II-IV 慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者后的运动能力
前瞻性、假对照、干预性研究，以评估 PulseHaler 改善慢性阻塞性肺病 (GOLD) II-IV 慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者功能状态的程度。
研究概览
详细说明
PulseHaler™ 是一种用于治疗 COPD 的脉动呼气正压通气设备。 PulseHaler™ 被预编程为以预定义的频率和预定义的时间长度输送气流。
该研究旨在评估 PulseHaler 在 4 周治疗 3x/天后改善 GOLD II-IV COPD 患者功能状态的程度。
以及 评估当治疗逐渐减至每天 1 次时，在随后的 2 周内维持改善的程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GOLD II-IV COPD 的研究者确认
- 成功完成增量运动测试 (IET)
- FEV1 < 60% 预计值
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤ 0.7
- 55-75岁
- 受试者签署知情同意书（所需的认知能力）
排除标准：
- IET 时 SpO2<80%
- 无法在 3 到 8 分钟的访问 2 中实现 CWR 测试持续时间
- 与 COPD 诊断无关的运动受限
- 筛选前 30 天内全身性（口服、IV、IM）类固醇用于急性加重
- 基线 CAT 分数 <10
- 处于生育年龄、已怀孕或计划怀孕或未使用避孕药具的妇女
- 严重的心脏病，例如，充血性心力衰竭等级，血液动力学不稳定，
- 最近 3 个月内急性心肌梗死
- 最近 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术
- 癫痫、颅内压升高、急性鼻窦炎或流鼻血
- 肺栓塞、未经处理的漏气、张力性气胸、支气管胸膜瘘、活动性咯血、肺出血、大肺大泡、肿瘤或异物引起的胸腔内梗阻
- 未愈合的牙科、头颈、耳鼻喉、胸部或上消化道手术或外伤
- 未愈合的骨折肋骨
- 食管静脉曲张
- 焦虑、抑郁、精神疾病史
- 依赖于正压通气（即 24/7 无创通气）。
- 无法进行肺活量测定
- 参加另一项干预性研究
- 研究者认为受试者无法参与研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PulseHaler™
患者将接受 PulseHaler 进行家庭治疗
|
PulseHaler™ 是一种用于治疗 COPD 的脉动呼气正压通气设备。
PulseHaler ™经过预编程，可以以预定义的频率输送气流，范围从 3.5 赫兹 (Hz) 到 55Hz，并且持续预定义的时间长度。
|
|
假比较器：假 PulseHaler - 控制组
患者将收到用于家庭治疗的 Sham 设备
|
Sham 设备与 PulseHaler 外观相同，设置为提供标称压力，但不包含活性脉动组件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在自行车测力计上进行恒定工作率 (CWR) 心肺运动测试
大体时间：在第 29 天
|
恒定工作率运动测试 (TLIM) 持续时间相对于基线的变化
|
在第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能测试- FEV1
大体时间：在第 29 和 43 天
|
第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
肺功能测试- FRC
大体时间：在第 29 和 43 天
|
功能残气量 (FRC) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
肺功能测试 - FEF25-75
大体时间：在第 29 和 43 天
|
用力肺活量的 25% 和 75% 之间的用力呼气流量相对于基线的变化 (FEF25-75)
|
在第 29 和 43 天
|
|
肺功能测试- FVC
大体时间：在第 29 和 43 天
|
用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：在第 29 和 43 天
|
CAT 分数相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
患者治疗依从率
大体时间：在第 29 和 43 天
|
通过受试者日记自我报告的依从率和治疗时间
|
在第 29 和 43 天
|
|
自行车测力计上的 CWR 心肺运动测试- TLIM
大体时间：在第 43 天
|
恒定工作率运动测试 (TLIM) 持续时间相对于基线的变化
|
在第 43 天
|
|
CWR 心肺运动测试自行车测力计- VE
大体时间：在第 29 和 43 天
|
过期通气 (VE) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
CWR 心肺运动测试自行车测力计 - HR
大体时间：在第 29 和 43 天
|
心率 (HR) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
CWR 心肺运动测试自行车测力计 - SpO2
大体时间：在第 29 和 43 天
|
外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
CWR 心肺运动测试自行车测力计- VT
大体时间：在第 29 和 43 天
|
潮气量 (VT) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
|
CWR 心肺运动测试自行车测力计- RR
大体时间：在第 29 和 43 天
|
呼吸率 (RR) 相对于基线的变化
|
在第 29 和 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Yarmolovsky, MD、Kaplan Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PH-03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.