Vurdere treningskapasitet etter PulseHaler™-behandling hos GOLD II-IV KOLS-pasienter
16. april 2020 oppdatert av: Respinova LTD
Vurdere treningskapasitet etter PulseHaler™-behandling ved kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) II-IV hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Prospektiv, falsk kontrollert, intervensjonsstudie for å evaluere i hvilken grad PulseHaler forbedrer funksjonsstatusen til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) II-IV Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PulseHaler™ er et pulserende positivt ekspiratorisk trykkventilasjonsapparat for behandling av KOLS. PulseHaler™ er forhåndsprogrammert til å levere luftstrøm ved forhåndsdefinerte frekvenser og i forhåndsdefinerte tidsperioder.
Studien er ment å evaluere i hvilken grad PulseHaler forbedrer funksjonsstatusen til GOLD II-IV KOLS-pasienter etter 4 ukers behandling 3x/dag.
Og for å evaluere i hvilken grad forbedringer opprettholdes over de påfølgende 2 ukene når behandlingene trappes ned til 1x daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforsker bekreftet GOLD II-IV KOLS
- Vellykket gjennomføring av inkrementell treningstest (IET)
- FEV1 < 60 % anslått
- Post-bronkodilator FEV1/FVC ≤ 0,7
- 55-75 år
- Signert informert samtykke etter emne (påkrevd kognitiv kapasitet)
Ekskluderingskriterier:
- SpO2<80 % ved IET
- Kan ikke oppnå en CWR-testvarighet ved besøk 2 mellom 3 og 8 minutter
- Begrensning av trening som ikke er relatert til diagnose av KOLS
- Systemisk (oral, IV, IM) steroidbruk for akutt forverring i de 30 dagene før screening
- Baseline CAT-score <10
- Kvinner i fertilitetsalder, som er gravide, eller planlegger graviditet, eller som ikke bruker prevensjonsmidler
- Alvorlig hjertesykdom, for eksempel kongestiv hjertesvikt, hemodynamisk ustabilitet,
- Akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Koronar bypass graft i løpet av de siste 3 månedene
- Epilepsi, økt intrakranielt trykk, akutt bihulebetennelse eller neseblødning
- Lungeemboli, ubehandlet luftlekkasje, spenningspneumothorax, bronkopleural fistel, aktiv hemoptyse, lungeblødning, store lungebuller, intratorakal obstruksjon fra svulst eller fremmedlegeme
- Uhelbredt tann-, hode-, nakke-, øre-, nese- og halskirurgi, thorax eller øvre mage-tarmkanalkirurgi eller traumer
- Uhelbredt brukne ribbein
- Esofagusvaricer
- Angst, depresjon, historie med psykisk sykdom
- Avhengighet av overtrykksventilasjon (dvs. 24/7 ikke-invasiv ventilasjon).
- Kan ikke utføre spirometri
- Påmelding til en annen intervensjonsstudie
- Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke kan delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PulseHaler™
Pasientene vil få PulseHaler til hjemmebehandling
|
PulseHaler™ er et pulserende positivt ekspiratorisk trykkventilasjonsapparat for behandling av KOLS.
PulseHaler™ er forhåndsprogrammert til å levere luftstrøm ved forhåndsdefinerte frekvenser, fra 3,5 Hertz (Hz) til 55 Hz, og i forhåndsdefinerte tidsperioder.
|
|
Sham-komparator: Sham PulseHaler - KONTROLLgruppe
Pasienter vil motta Sham-apparat for hjemmebehandling
|
Sham-enhet har samme utseende som PulseHaler og er satt til å levere nominelt trykk, men den inneholder ikke de aktive pulserende komponentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Work Rate (CWR) Cardiopulmonary Exercise Test på syklusergometer
Tidsramme: på dag 29
|
Endring fra baseline i varigheten av treningstesting med konstant arbeidsfrekvens (TLIM)
|
på dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest- FEV1
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
|
på dag 29 og 43
|
|
Lungefunksjonstest- FRC
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endring fra baseline i Functional Residual Capacity (FRC)
|
på dag 29 og 43
|
|
Lungefunksjonstest - FEF25-75
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endring fra baseline i Forced Expiratory Flow Mellom 25 % og 75 % av Forced Vital Capacity (FEF25-75)
|
på dag 29 og 43
|
|
Lungefunksjonstest- FVC
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
|
på dag 29 og 43
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endring fra baseline i poengsum på CAT
|
på dag 29 og 43
|
|
Pasientens etterlevelsesrate til behandling
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Overholdelsesgrad og behandlingstidspunkter selvrapportert gjennom fagdagbøker
|
på dag 29 og 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på sykkelergometer- TLIM
Tidsramme: på dag 43
|
Endring fra baseline i varigheten av treningstesting med konstant arbeidsfrekvens (TLIM)
|
på dag 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på sykkelergometer-VE
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endringer fra baseline i Expired Ventilation (VE)
|
på dag 29 og 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test on cycle ergometer-HR
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endringer fra baseline i Hart Rate (HR)
|
på dag 29 og 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på sykkelergometer- SpO2
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endringer fra baseline i perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
|
på dag 29 og 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på sykkelergometer- VT
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endringer fra baseline i tidevannsvolum (VT)
|
på dag 29 og 43
|
|
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på sykkelergometer-RR
Tidsramme: på dag 29 og 43
|
Endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens (RR)
|
på dag 29 og 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PH-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .