Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van inspanningscapaciteit na behandeling met PulseHaler™ bij GOLD II-IV COPD-patiënten

16 april 2020 bijgewerkt door: Respinova LTD

Beoordeling van inspanningscapaciteit na behandeling met PulseHaler™ bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (GOLD) II-IV van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Prospectief, schijngecontroleerd, interventioneel onderzoek om te evalueren in welke mate PulseHaler de functionele status van patiënten met chronische obstructieve longziekte (GOLD) II-IV verbetert. Chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PulseHaler™ is een pulserend beademingsapparaat met positieve expiratoire druk voor de behandeling van COPD. PulseHaler™ is voorgeprogrammeerd om luchtstroom te leveren met vooraf gedefinieerde frequenties en voor vooraf gedefinieerde tijdsduur.

De studie is bedoeld om te evalueren in welke mate PulseHaler de functionele status van GOLD II-IV COPD-patiënten verbetert na 4 weken behandeling 3x / dag.

En om te evalueren in welke mate verbeteringen worden gehandhaafd gedurende een volgende 2 weken wanneer behandelingen worden afgebouwd naar 1x per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging door onderzoeker van GOLD II-IV COPD
  • Succesvolle afronding van de incrementele inspanningstest (IET)
  • FEV1 < 60% voorspeld
  • Post-bronchodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7
  • 55-75 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming per proefpersoon (vereiste cognitieve capaciteit)

Uitsluitingscriteria:

  • SpO2<80% bij IET
  • Kan bij bezoek 2 geen CWR-testduur halen tussen 3 en 8 minuten
  • Inspanningsbeperking niet gerelateerd aan de diagnose van COPD
  • Systemisch (oraal, IV, IM) gebruik van steroïden voor acute exacerbatie in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Basislijn CAT-score <10
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Ernstige hartziekte, bijv. graad congestief hartfalen, hemodynamische instabiliteit,
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen 3 maanden
  • Epilepsie, verhoogde intracraniale druk, acute sinusitis of bloedneus
  • Longembolie, onbehandelde luchtlekken, spanningspneumothorax, bronchopleurale fistel, actieve bloedspuwing, longbloeding, grote pulmonale bullae, intrathoracale obstructie door tumor of vreemd lichaam
  • Niet-genezen tandheelkundige, hoofd-, nek-, oor-, neus- en keelchirurgie of trauma aan de borstkas of het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Ongenezen gebroken ribben
  • Slokdarmvarices
  • Angst, depressie, geschiedenis van psychische aandoeningen
  • Afhankelijkheid van overdrukventilatie (d.w.z. 24/7 niet-invasieve beademing).
  • Kan geen spirometrie uitvoeren
  • Inschrijving in een andere interventionele studie
  • Elke medische aandoening waarvoor de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PulseHaler™
Patiënten krijgen PulseHaler voor thuisbehandeling
Apparaat: Pulse Haler
PulseHaler™ is een pulserend beademingsapparaat met positieve expiratoire druk voor de behandeling van COPD. PulseHaler™ is voorgeprogrammeerd om luchtstroom te leveren op vooraf gedefinieerde frequenties, variërend van 3,5 Hertz (Hz) tot 55 Hz, en voor vooraf gedefinieerde tijdsduur.
Sham-vergelijker: Sham PulseHaler - CONTROLE groep
Patiënten krijgen een Sham-apparaat voor thuisbehandeling
Apparaat: Schijn - controle
Sham-apparaat ziet er hetzelfde uit als PulseHaler en is ingesteld om nominale druk te leveren, maar bevat niet de actieve pulserende componenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant Work Rate (CWR) cardiopulmonale inspanningstest op fietsergometer
Tijdsspanne: op dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duur van inspanningstests met constant werktempo (TLIM)
op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest - FEV1
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
op dag 29 en 43
Longfunctietest - FRC
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Verandering ten opzichte van baseline in functionele restcapaciteit (FRC)
op dag 29 en 43
Longfunctietest - FEF25-75
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75)
op dag 29 en 43
Longfunctietest - FVC
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
op dag 29 en 43
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Verandering ten opzichte van baseline in score op CAT
op dag 29 en 43
Patiënten therapietrouw
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Nalevingspercentage en behandelingstijdstippen zelf gerapporteerd via onderwerpdagboeken
op dag 29 en 43
CWR Cardiopulmonale Inspanningstest op fietsergometer-TLIM
Tijdsspanne: op dag 43
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duur van inspanningstests met constant werktempo (TLIM)
op dag 43
CWR Cardiopulmonale Inspanningstest op fietsergometer-VE
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Veranderingen ten opzichte van baseline in verlopen beademing (VE)
op dag 29 en 43
CWR Cardiopulmonale Inspanningstest op fietsergometer-HR
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartfrequentie (HR)
op dag 29 en 43
CWR Cardiopulmonale inspanningstest op fietsergometer - SpO2
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Veranderingen ten opzichte van baseline in perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2)
op dag 29 en 43
CWR Cardiopulmonale inspanningstest op fietsergometer-VT
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Veranderingen ten opzichte van baseline in teugvolume (VT)
op dag 29 en 43
CWR Cardiopulmonale inspanningstest op fietsergometer-RR
Tijdsspanne: op dag 29 en 43
Veranderingen ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie (RR)
op dag 29 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respinova LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PH-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Pulse Haler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren