大腸手術用の在宅滞在モバイル アプリ
Home To Stay: 大腸手術後の再入院を減らすためのモバイル アプリを使用した統合モニタリング システム
背景: 結腸直腸手術には、結腸直腸がん、炎症性腸疾患、および憩室炎などの他の良性疾患の手術が含まれます。 カナダでは、毎年約 21,000 件の結腸直腸手術が行われています。 結腸直腸手術を受ける患者は、再入院や緊急治療室 (ER) への来院を含む、計画外の来院率が高いことに直面しています。 このような計画外の病院受診は、患者に多大な苦痛と不安をもたらし、医療費の増加につながります。
研究の目的: 目標は、退院後の在宅結腸直腸手術患者をサポートするために、モバイル アプリケーション (アプリ) を備えた統合退院モニタリング システムの使用を評価することです。
方法: この研究にはカナダ全土の 3 つの病院が含まれます。 患者は対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。 対照群の患者は、手術後に帰宅した後に標準的なフォローアップケアを受けることになります。 介入グループの患者は、アプリを使用した統合退院モニタリングシステムに登録され、手術後の退院後の経過を自宅でモニタリングします。 主な成果は、手術後の退院後 30 日以内に予定外の入院をした患者の数、患者の回復の質、自分の健康管理に対する自信を測定することです。 患者は、待機的結腸直腸手術後に自宅に退院する予定で、18 歳以上で、英語またはフランス語を話せ、理解できる場合に適格です。 研究の最後に、対照群と介入群の間の結果を比較して、重要な違いを探します。
期待される成果: この研究の結果は、統合された退院監視システムが患者の回復の質と自分自身の医療に対する自信の大幅な向上につながり、退院者数を大幅に削減することを示すことが期待されます。カナダで結腸直腸手術を受ける患者の予定外の病院訪問。
調査の概要
詳細な説明
背景: 結腸直腸手術を受ける患者は、病院から在宅への移行中に脆弱であり、再入院や救急外来を含む計画外の来院率が高いことに直面しています。 これは患者に多大な苦痛を与えるだけでなく、多額の医療費にもつながります。 私たちのグループが主導してカナダ全土の患者が参加した患者エンゲージメント会議で浮上した主なテーマの 1 つは、手術後の退院時の患者の放棄感でした。 このフィードバックに基づいて、私たちの調査チームは、結腸直腸手術後の退院後の患者をサポートするために、モバイル アプリケーション (アプリ) を使用した統合退院モニタリング システムを開発し、パイロット テストしました。 このパイロット作業の結果は、この統合退院モニタリングシステムが実現可能であり、患者から高く評価されており、30 日間の予定外の入院の大幅な減少につながる可能性があることを示唆する説得力のあるデータを提供しました。
研究の目的: したがって、この研究の目的は、3 年間のランダム化比較試験 (RCT) を実施して、退院後の自宅での結腸直腸手術患者をサポートするための統合退院モニタリング システムの有効性を評価することです。
方法: RCT は、カナダ全土の 3 か所の大量結腸直腸手術センターで実施されます。 この介入は、SeamlessMD と提携して開発およびパイロットテストされたアプリを使用した統合放電監視システムです。 この研究の対象基準は、待機的結腸直腸手術後に自宅に退院し、18歳以上で英語またはフランス語を話し理解できる患者である。 この研究の主なアウトカムは30日間の予定外の通院であり、副次的アウトカムには患者の回復の質と自分自身の医療に対する自己効力感が含まれる。 サンプルサイズは 670 名の患者が計画されており、ベースラインの 30 日間の計画外来院率が 27%、タイプ 1 エラー率が 0.05、タイプ 1 エラー率が 0.05 であると仮定すると、30 日間の計画外来院の 30% 減少を検出する検出力が 80% となります。 80％の力。
期待される結果: この試験の結果は、統合された退院監視システムが回復の質と自己効力感の点で患者の満足度を大幅に向上させ、30 日間の予定外の入院を大幅に削減することを示すことが期待されます。訪問費と医療費。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selina Research Coordinator
- 電話番号：416-586-4800
- メール：selina.schmocker@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Selina Research Coordinator
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的結腸直腸手術を受けて自宅に退院する患者
- 18歳以上
- 英語またはフランス語を話し、理解できること
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 術後入院3日以内
- 自宅に戻る前に回復するためにリハビリセンターへの退院が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは対照グループと同じ通常のケアを受け、統合された退院モニタリングシステムに登録されます。
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このアプリは、術後 3 日目に入院中の患者に提供されます。退院当日、患者には「毎日の健康チェック」の電子メールが送信され、その後、1 日目から 14 日目、21 日目、および 21 日目に「毎日の健康チェック」の電子メールが届きます。退院後30日。
「毎日の健康チェック」は、症状や術後の回復状況を明らかにするためのオーダーメイドのアンケートです。
患者が「毎日の健康チェック」を完了すると、患者の回答を要約した「毎日の健康チェックの概要」が電子メールで患者に送信され、以下の範囲にわたる回答に基づいた適切な行動の推奨事項が提供されます。(i) 教育モジュールの提案、(ii) ) 24 時間以内に医療チームから電話があることを期待してください。(iii) 今すぐ外科医のオフィスに電話するか、(iv) 最寄りの緊急治療室に行ってください。
患者の「毎日の健康チェック」の回答は安全な Web サイトにリアルタイムで表示され、極端な反応には自動的に「危険信号」を立てて、医療チームに患者に電話で連絡するよう警告します。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、現在3つの参加センターで提供されている通常のフォローアップケアを受けることになる。
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このアプリは、術後 3 日目に入院中の患者に提供されます。退院当日、患者には「毎日の健康チェック」の電子メールが送信され、その後、1 日目から 14 日目、21 日目、および 21 日目に「毎日の健康チェック」の電子メールが届きます。退院後30日。
「毎日の健康チェック」は、症状や術後の回復状況を明らかにするためのオーダーメイドのアンケートです。
患者が「毎日の健康チェック」を完了すると、患者の回答を要約した「毎日の健康チェックの概要」が電子メールで患者に送信され、以下の範囲にわたる回答に基づいた適切な行動の推奨事項が提供されます。(i) 教育モジュールの提案、(ii) ) 24 時間以内に医療チームから電話があることを期待してください。(iii) 今すぐ外科医のオフィスに電話するか、(iv) 最寄りの緊急治療室に行ってください。
患者の「毎日の健康チェック」の回答は安全な Web サイトにリアルタイムで表示され、極端な反応には自動的に「危険信号」を立てて、医療チームに患者に電話で連絡するよう警告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の予定外の病院受診率
時間枠：30日
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術後最初の 30 日以内にいずれかの病院に再入院したか、いずれかの病院の ER に来院した患者の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の回復の質
時間枠：退院から4週間後
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両グループの患者に実施された回復の質 15 (QoR-15) アンケート
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退院から4週間後
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自分の健康管理を自分で行うという患者の自己効力感
時間枠：退院から4週間後
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両方のグループの患者に投与される患者活性化測定 (PAM-13)
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退院から4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Kennedy、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-0200-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。