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홈투스테이 대장암 수술 모바일 앱

2023년 10월 18일 업데이트: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital, Canada

홈투스테이(Home To Stay): 대장수술 후 재입원을 줄이기 위해 모바일 앱을 활용한 통합 모니터링 시스템

배경: 대장직장수술에는 대장암, 염증성 장질환, 게실염 등 기타 양성질환에 대한 수술이 포함된다. 캐나다에서는 매년 약 21,000건의 대장 직장 수술이 시행됩니다. 대장 직장 수술을 받는 환자는 병원 재입원 및 응급실 방문을 포함하여 계획되지 않은 병원 방문 비율이 높습니다. 이러한 계획되지 않은 병원 방문은 환자에게 심각한 고통과 불안을 초래하고 의료 비용을 증가시킵니다.

연구 목표: 목표는 퇴원 후 집에서 대장 직장 수술 환자를 지원하기 위해 모바일 애플리케이션(앱)을 갖춘 통합 퇴원 모니터링 시스템의 사용을 평가하는 것입니다.

방법: 이 연구에는 캐나다 전역의 3개 병원이 포함됩니다. 환자는 통제 그룹 또는 중재 그룹에 배정됩니다. 대조군 환자는 수술 후 집에 돌아온 후 표준 후속 치료를 받습니다. 중재군 환자는 앱을 이용해 통합 퇴원 모니터링 시스템에 등록해 수술 후 퇴원 후 집에서 진행 상황을 모니터링하게 된다. 주요 결과는 수술 후 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 방문 환자 수, 환자 회복의 질, 자신의 건강 관리에 대한 자신감을 측정하는 것입니다. 선택적 대장 수술을 받은 후 퇴원하는 18세 이상이며 영어 또는 프랑스어를 말하고 이해하는 환자는 자격이 있습니다. 연구가 끝나면 통제 그룹과 중재 그룹 간의 결과를 비교하여 중요한 차이점을 찾습니다.

기대효과: 본 연구 결과를 통해 퇴원통합모니터링 시스템이 환자의 회복의 질과 건강관리에 대한 자신감을 획기적으로 향상시키고, 퇴원 건수를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 캐나다에서 대장 수술을 받는 환자의 계획되지 않은 병원 방문.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

배경: 대장 직장 수술을 받는 환자는 병원에서 집으로 이동하는 동안 취약하며 병원 재입원 및 응급실 방문을 포함하여 계획되지 않은 병원 방문 비율이 높습니다. 이는 환자에게 심각한 고통을 초래할 뿐만 아니라 상당한 의료 비용으로 이어집니다. 우리 그룹이 주도한 캐나다 전역의 환자들과의 환자 참여 회의에서 등장한 주요 주제 중 하나는 수술 후 퇴원 시 환자의 버림받은 느낌이었습니다. 이러한 피드백을 바탕으로 우리 조사팀은 대장 수술 후 퇴원한 환자를 지원하기 위해 모바일 애플리케이션(앱)을 사용한 통합 퇴원 모니터링 시스템을 개발하고 파일럿 테스트했습니다. 이 시범 작업의 결과는 이 통합 퇴원 모니터링 시스템이 실현 가능하고 환자들로부터 높은 평가를 받았으며 30일 간의 계획되지 않은 병원 방문이 상당히 감소할 수 있음을 시사하는 설득력 있는 데이터를 제공했습니다.

연구 목적: 따라서 본 연구의 목적은 퇴원 후 집에서 대장 직장 수술 환자를 지원하기 위한 통합 퇴원 모니터링 시스템의 효과를 평가하기 위해 3년간의 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.

방법: RCT는 캐나다 전역에 걸쳐 3개의 대규모 대장암 수술 센터에서 시행될 예정입니다. 개입은 SeamlessMD와 협력하여 개발되고 파일럿 테스트된 앱을 사용하는 통합 방전 모니터링 시스템입니다. 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 선택적 대장 수술 후 퇴원한 18세 이상이며 영어 또는 프랑스어를 말하고 이해할 수 있는 모든 환자. 연구의 일차 결과는 계획되지 않은 30일간의 병원 방문이며, 이차 결과에는 환자의 회복 품질과 자신의 건강 관리에 대한 자기 효능이 포함됩니다. 670명의 환자로 구성된 표본 크기가 계획되어 있으며 기준선 30일 계획되지 않은 병원 방문율 27%, 0.05 유형 1 오류율 및 80% 전력.

기대효과: 본 임상시험 결과 통합 퇴원 모니터링 시스템을 통해 회복의 질과 자기효능감 측면에서 환자 만족도가 크게 향상되고, 계획에 없던 30일 입원 기간도 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 방문 및 의료 비용.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

670

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Selina Research Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 대장 수술을 받은 후 집으로 퇴원하는 환자
  • 18세 이상
  • 영어나 프랑스어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 사전 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 수술 후 입원 3일 이내
  • 집에 가기 전에 회복을 위해 재활 센터로 퇴원해야 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 대조군과 동일한 일반적인 진료를 받으며 통합 퇴원 모니터링 시스템에 등록됩니다.
이 앱은 수술 후 3일차에 병원에 있는 환자에게 제공됩니다. 퇴원일에 환자는 "일일 건강 검진" 이메일을 받게 되며 이후 1~14일, 21일차 및 21일차에 "일일 건강 검진" 이메일을 받게 됩니다. 퇴원 후 30일. '일상건강체크'는 환자의 증상과 수술 후 회복상태를 파악하기 위한 맞춤형 설문지입니다. 환자가 "일일 건강 검진"을 완료하면 "일일 건강 검진 요약"이 환자에게 이메일로 전송됩니다. 이 이메일은 환자의 응답을 요약하고 다음 범위의 응답을 기반으로 적절한 조치 권장 사항을 제공합니다. (i) 교육 모듈 제안, (ii ) 앞으로 24시간 이내에 귀하의 의료팀으로부터 전화를 받을 것으로 예상합니다. (iii) 오늘 담당 외과의사 진료실에 전화하거나 (iv) 가장 가까운 응급실로 가십시오. 환자의 "일일 건강 검진" 응답은 보안 웹사이트에 실시간으로 표시되며, 극단적인 응답을 자동으로 "위험 신호"로 표시하여 의료팀이 환자에게 전화로 연락하도록 경고합니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 현재 3개 참여 센터에서 제공되는 일반적인 후속 진료를 받게 됩니다.
이 앱은 수술 후 3일차에 병원에 있는 환자에게 제공됩니다. 퇴원일에 환자는 "일일 건강 검진" 이메일을 받게 되며 이후 1~14일, 21일차 및 21일차에 "일일 건강 검진" 이메일을 받게 됩니다. 퇴원 후 30일. '일상건강체크'는 환자의 증상과 수술 후 회복상태를 파악하기 위한 맞춤형 설문지입니다. 환자가 "일일 건강 검진"을 완료하면 "일일 건강 검진 요약"이 환자에게 이메일로 전송됩니다. 이 이메일은 환자의 응답을 요약하고 다음 범위의 응답을 기반으로 적절한 조치 권장 사항을 제공합니다. (i) 교육 모듈 제안, (ii ) 앞으로 24시간 이내에 귀하의 의료팀으로부터 전화를 받을 것으로 예상합니다. (iii) 오늘 담당 외과의사 진료실에 전화하거나 (iv) 가장 가까운 응급실로 가십시오. 환자의 "일일 건강 검진" 응답은 보안 웹사이트에 실시간으로 표시되며, 극단적인 응답을 자동으로 "위험 신호"로 표시하여 의료팀이 환자에게 전화로 연락하도록 경고합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일간 계획에 없던 병원 방문율
기간: 30 일
수술 후 첫 30일 이내에 어느 병원에든 재입원했거나 어느 병원의 응급실에 입원한 환자의 비율입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 회복 품질
기간: 퇴원 후 4주
두 그룹의 환자에게 QoR-15(Quality of Recovery 15) 설문지를 실시했습니다.
퇴원 후 4주
자신의 건강관리를 관리할 수 있는 환자의 자기효능감
기간: 퇴원 후 4주
두 그룹의 환자에게 투여된 환자 활성화 측정(PAM-13)
퇴원 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0200-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모바일 앱에 대한 임상 시험

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