- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04236128
Home to Stay -mobiilisovellus kolorektaalikirurgiaan
Home To Stay: Integroitu seurantajärjestelmä, joka käyttää mobiilisovellusta kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten palautusten vähentämiseen
Taustaa: Kolorektaalikirurgia sisältää paksusuolensyövän, tulehduksellisen suolistosairauden ja muiden hyvänlaatuisten sairauksien, kuten divertikuliitin, kirurgian. Kanadassa tehdään noin 21 000 kolorektaalileikkausta vuodessa. Potilaat, joille tehdään paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus, joutuvat usein odottamattomiin sairaalakäynteihin, mukaan lukien takaisin sairaalaan ja päivystykseen. Nämä suunnittelemattomat sairaalakäynnit aiheuttavat potilaille huomattavaa ahdistusta ja ahdistusta ja lisäävät terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimustavoitteet: Tavoitteena on arvioida integroidun kotiutumisen seurantajärjestelmän käyttöä mobiilisovelluksella (sovelluksella) kolorektaalikirurgisten potilaiden tukemiseksi kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 3 sairaalaa eri puolilla Kanadaa. Potilaat jaetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista seurantahoitoa kotiin tultuaan leikkauksen jälkeen. Interventioryhmän potilaat rekisteröidään integroituun kotiutuksen seurantajärjestelmään sovelluksella, jolla seurataan heidän edistymistään kotona leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen. Tärkeimmät tulokset ovat potilaiden lukumäärä, jotka ovat joutuneet odottamattomiin sairaalakäyntiin 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä kotiuttamisesta, potilaan toipumisen laatu ja luottamus oman terveydenhoidon hallintaan. Potilaat ovat tukikelpoisia, jos he ovat kotiutettuina elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen, ovat vähintään 18-vuotiaita ja puhuvat ja ymmärtävät englantia tai ranskaa. Tutkimuksen lopussa verrokkiryhmän ja interventioryhmän tuloksia verrataan tärkeiden erojen etsimiseksi.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan osoittavan, että integroitu kotiutuksenseurantajärjestelmä parantaa merkittävästi potilaan toipumisen laatua ja itseluottamusta omaan terveydenhuoltoon sekä vähentää merkittävästi potilaiden määrää. suunnittelemattomat sairaalakäynnit potilaille, joille tehdään paksusuolen leikkaus Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus, ovat haavoittuvia siirtyessään sairaalasta kotiin, ja he joutuvat usein odottamattomiin sairaalakäynteihin, mukaan lukien takaisin sairaalaan ja ensiapukäynnit. Tämä ei ainoastaan aiheuta merkittäviä kärsimyksiä potilaille, vaan myös merkitsee huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Ryhmämme johtamassa potilaiden sitoutumista koskevassa tapaamisessa eri puolilta Kanadaa olevien potilaiden kanssa yksi pääteemoista, jotka nousivat esiin, oli potilaiden hylkäämisen tunne leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuessaan. Tämän palautteen perusteella tutkijaryhmämme kehitti ja testasi integroidun kotiutumisen seurantajärjestelmän mobiilisovelluksella (sovelluksella) tukemaan potilaita sairaalasta kotiutumisen jälkeen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Tämän pilottityön tulokset antoivat vakuuttavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että tämä integroitu kotiutuksenseurantajärjestelmä oli käyttökelpoinen, potilaiden erittäin arvostettu ja saattaa johtaa 30 päivän suunnittelemattomien sairaalakäyntien huomattavaan vähenemiseen.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi suorittaa 3-vuotinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioidakseen integroidun kotiutumisen seurantajärjestelmän tehokkuutta kolorektaalikirurgisten potilaiden tukemiseksi kotona kotiutuksen jälkeen.
Menetelmät: RCT toteutetaan kolmessa suuren volyymin kolorektaalikirurgiakeskuksessa eri puolilla Kanadaa. Interventio on integroitu purkausseurantajärjestelmä, jossa käytetään sovellusta, joka on kehitetty ja pilottitestattu yhteistyössä SeamlessMD:n kanssa. Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat: jokainen potilas, joka kotiutuu elektiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen, vähintään 18-vuotias ja osaa puhua ja ymmärtää englantia tai ranskaa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on 30 päivän suunnittelemattomat sairaalakäynnit ja toissijaiset tulokset ovat potilaan toipumisen laatu ja omatehokkuus omassa terveydenhuollossa. Otoskoko on 670 potilasta, ja se antaa 80 %:n tehon havaita 30 %:n väheneminen 30 päivän suunnittelemattomissa sairaalakäynneissä, olettaen, että 30 päivän suunnittelemattomien sairaalakäyntien lähtötaso on 27 %, 0,05 tyypin 1 virheprosentti ja 80% tehoa.
Odotetut tulokset: Tämän kokeen tulosten odotetaan osoittavan, että integroitu kotiutumisen seurantajärjestelmä parantaa merkittävästi potilaiden tyytyväisyyttä toipumisen laadun ja itsetehokkuuden suhteen sekä vähentää merkittävästi 30 päivän suunnittelemattomia sairaalahoitoja. vierailut ja terveydenhuoltokulut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selina Research Coordinator
- Puhelinnumero: 416-586-4800
- Sähköposti: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Selina Research Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen potilas, joka kotiutuu elektiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen
- 18 vuotta tai vanhempi
- osaa puhua ja ymmärtää englantia tai ranskaa
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- leikkauksen jälkeinen vastaanotto alle 3 päivää
- vaativat kotiutuksen kuntoutuskeskukseen toipuakseen ennen kuin pääsee kotiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa saman tavanomaisen hoidon kuin kontrolliryhmä ja se on rekisteröity integroituun vuodonvalvontajärjestelmään.
|
Sovellus toimitetaan sairaalassa oleville potilaille leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Kotiutuspäivänä potilaalle lähetetään sähköpostilla "Päivittäinen terveystarkastus" ja hän saa seuraavat "Päivittäiset terveystarkastukset" -sähköpostit päivinä 1-14, 21 ja 21. 30 päivää purkamisen jälkeen.
"Päivittäinen terveystarkastus" on räätälöity kyselylomake, jolla selvitetään heidän oireensa ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tila.
Kun potilas on suorittanut "Päivittäisen terveystarkastuksen", potilaalle lähetetään sähköpostitse "Päivittäisen terveystarkastuksen yhteenveto", joka sisältää yhteenvedon hänen vastauksistaan ja antaa asianmukaisia toimintasuosituksia heidän vastauksiinsa perustuen: (i) ehdotuksia koulutusmoduuleiksi, (ii) ) odota soittoa terveydenhuoltotiimiltäsi seuraavan 24 tunnin aikana, (iii) soita kirurgin vastaanotolle tänään tai (iv) mene lähimpään ensiapuun.
Potilaan "Päivittäisen terveystarkastuksen" vastaukset näkyvät reaaliajassa suojatulla verkkosivustolla, joka automaattisesti "merkitsee" äärimmäisiä reaktioita ja kehottaa terveydenhuoltotiimiä ottamaan yhteyttä potilaaseen puhelimitse.
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista seurantahoitoa, jota tällä hetkellä tarjotaan kolmessa osallistuvassa keskuksessa.
|
Sovellus toimitetaan sairaalassa oleville potilaille leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Kotiutuspäivänä potilaalle lähetetään sähköpostilla "Päivittäinen terveystarkastus" ja hän saa seuraavat "Päivittäiset terveystarkastukset" -sähköpostit päivinä 1-14, 21 ja 21. 30 päivää purkamisen jälkeen.
"Päivittäinen terveystarkastus" on räätälöity kyselylomake, jolla selvitetään heidän oireensa ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tila.
Kun potilas on suorittanut "Päivittäisen terveystarkastuksen", potilaalle lähetetään sähköpostitse "Päivittäisen terveystarkastuksen yhteenveto", joka sisältää yhteenvedon hänen vastauksistaan ja antaa asianmukaisia toimintasuosituksia heidän vastauksiinsa perustuen: (i) ehdotuksia koulutusmoduuleiksi, (ii) ) odota soittoa terveydenhuoltotiimiltäsi seuraavan 24 tunnin aikana, (iii) soita kirurgin vastaanotolle tänään tai (iv) mene lähimpään ensiapuun.
Potilaan "Päivittäisen terveystarkastuksen" vastaukset näkyvät reaaliajassa suojatulla verkkosivustolla, joka automaattisesti "merkitsee" äärimmäisiä reaktioita ja kehottaa terveydenhuoltotiimiä ottamaan yhteyttä potilaaseen puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joko otetaan takaisin mihin tahansa sairaalaan tai jotka ovat päivystyspoliklinikalla missä tahansa sairaalassa 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaan toipumisen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomake annettiin molempien ryhmien potilaille
|
4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
potilaan omatehokkuus hoitaa omaa terveydenhuoltoaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaiden aktivointimittaus (PAM-13), jota annettiin molempien ryhmien potilaille
|
4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0200-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset häiriöt
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaAktiivinen, ei rekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi