- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236128
Home to Stay-mobilapp til kolorektal kirurgi
Home To Bo: Et integreret overvågningssystem, der bruger en mobilapp til at reducere genindlæggelser efter kolorektal kirurgi
Baggrund: Kolorektal kirurgi omfatter kirurgi for tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom og andre godartede sygdomme såsom divertikulitis. I Canada udføres cirka 21.000 kolorektale operationer hvert år. Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, står over for høje forekomster af uplanlagte hospitalsbesøg, herunder genindlæggelse på hospital og skadestuebesøg. Disse uplanlagte hospitalsbesøg fører til betydelig nød og angst for patienterne og øgede sundhedsudgifter.
Forskningsmål: Målet er at evaluere brugen af et integreret udskrivningsovervågningssystem med en mobilapplikation (app) til at støtte kolorektalkirurgiske patienter derhjemme efter udskrivelse fra hospitalet.
Metoder: Undersøgelsen vil omfatte 3 hospitaler på tværs af Canada. Patienterne vil blive tildelt enten en kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Kontrolgruppepatienter vil modtage standard opfølgningsbehandling efter at være gået hjem efter operationen. Interventionsgruppepatienter vil blive tilmeldt et integreret udledningsovervågningssystem ved hjælp af en app til at overvåge deres fremskridt derhjemme efter udskrivelse efter operation. De vigtigste resultater er at måle antallet af patienter med uplanlagte hospitalsbesøg inden for 30 dage efter udskrivelsen efter operationen, kvaliteten af patientens bedring og selvtilliden til at styre sit eget sundhedsvæsen. Patienter er berettigede, hvis de udskrives hjem efter at have gennemgået elektiv kolorektal kirurgi, er 18 år eller ældre og taler og forstår engelsk eller fransk. Ved afslutningen af undersøgelsen vil resultaterne mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen blive sammenlignet for at se efter vigtige forskelle.
Forventede resultater: Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil vise, at det integrerede udledningsovervågningssystem vil føre til en væsentlig forbedring af kvaliteten af patientens bedring og selvtillid med eget sundhedsvæsen, samt reducere antallet af uplanlagte hospitalsbesøg for patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i Canada.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, er sårbare under deres overgang fra hospital til hjem og står over for høje forekomster af uplanlagte hospitalsbesøg, herunder genindlæggelse på hospital og skadestuebesøg. Dette fører ikke kun til betydelige lidelser for patienterne, men udmønter sig også i betydelige sundhedsudgifter. Ved et patientengagementmøde med patienter fra hele Canada ledet af vores gruppe, var et af hovedtemaerne, der dukkede op, patienternes følelse af forladthed ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen. Baseret på denne feedback udviklede og pilottestede vores undersøgelsesteam et integreret udledningsovervågningssystem ved hjælp af en mobilapplikation (app) til at støtte patienter efter udskrivelse fra hospitalet efter kolorektal kirurgi. Resultaterne af dette pilotarbejde gav overbevisende data, der tyder på, at dette integrerede udledningsovervågningssystem var gennemførligt, højt vurderet af patienter og kan føre til et betydeligt fald i 30-dages uplanlagte hospitalsbesøg.
Forskningsmål: Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et 3-årigt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af et integreret udledningsovervågningssystem til at støtte kolorektalkirurgiske patienter derhjemme efter udskrivelse.
Metoder: En RCT vil blive implementeret på 3 højvolumen kolorektale kirurgi centre over hele Canada. Interventionen er et integreret udledningsovervågningssystem ved hjælp af en app, der er udviklet og pilottestet i samarbejde med SeamlessMD. Inklusionskriterierne for undersøgelsen er: enhver patient, der udskrives hjem efter elektiv kolorektal kirurgi, 18 år eller ældre og i stand til at tale og forstå engelsk eller fransk. Det primære resultat for undersøgelsen er 30-dages uplanlagte hospitalsbesøg, og de sekundære resultater omfatter patientkvalitet af bedring og selveffektivitet med eget sundhedsvæsen. En stikprøvestørrelse på 670 patienter er planlagt og vil give en 80 % kraft til at opdage en 30 % reduktion i 30-dages uplanlagte hospitalsbesøg, forudsat en baseline 30-dages ikke-planlagt hospitalsbesøgsrate på 27 %, 0,05 Type 1 fejlrate og en 80% effekt.
Forventede resultater: Det forventes, at resultaterne af dette forsøg vil vise, at det integrerede udskrivningsovervågningssystem fører til en væsentlig forbedring af patienttilfredsheden med hensyn til kvaliteten af bedring og selveffektivitet samt en betydelig reduktion af 30 dages uplanlagt hospital besøg og sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Selina Research Coordinator
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Selina Research Coordinator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient, der udskrives til hjemmet efter at have gennemgået elektiv kolorektal kirurgi
- 18 år eller ældre
- kan tale og forstå engelsk eller fransk
- giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ indlæggelse mindre end 3 dage
- kræve udskrivning til genoptræningscenter for at komme sig inden man kan tage hjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage den samme sædvanlige pleje som kontrolgruppen plus være indskrevet i det integrerede udskrivningsovervågningssystem.
|
Appen vil blive udleveret til patienter på hospitalet på postoperativ dag 3. På udskrivelsesdagen vil patienten blive e-mailet et "Dagligt sundhedstjek" og modtage efterfølgende "Dagligt helbredstjek" e-mails på dag 1-14, 21 og 30 dage efter udskrivelsen.
"Daglige sundhedstjek" er et skræddersyet spørgeskema til at fremkalde deres symptomer og status for postoperativ bedring.
Når patienten har gennemført det "Daglige helbredstjek", sendes et "dagligt helbredstjek" til patienten via e-mail, der opsummerer deres svar og giver passende handlingsanbefalinger baseret på deres svar lige fra: (i) forslag til uddannelsesmoduler, (ii) ) forventer et opkald fra dit sundhedsteam inden for de næste 24 timer, (iii) ring til dit kirurgkontor i dag eller (iv) gå til den nærmeste skadestue.
Patientens "Daglige Sundhedstjek"-svar vises i realtid på en sikker hjemmeside, der automatisk "røde flag" ekstreme svar for at advare sundhedspersonalet om at kontakte patienten telefonisk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige opfølgning, der i øjeblikket ydes på de 3 deltagende centre.
|
Appen vil blive udleveret til patienter på hospitalet på postoperativ dag 3. På udskrivelsesdagen vil patienten blive e-mailet et "Dagligt sundhedstjek" og modtage efterfølgende "Dagligt helbredstjek" e-mails på dag 1-14, 21 og 30 dage efter udskrivelsen.
"Daglige sundhedstjek" er et skræddersyet spørgeskema til at fremkalde deres symptomer og status for postoperativ bedring.
Når patienten har gennemført det "Daglige helbredstjek", sendes et "dagligt helbredstjek" til patienten via e-mail, der opsummerer deres svar og giver passende handlingsanbefalinger baseret på deres svar lige fra: (i) forslag til uddannelsesmoduler, (ii) ) forventer et opkald fra dit sundhedsteam inden for de næste 24 timer, (iii) ring til dit kirurgkontor i dag eller (iv) gå til den nærmeste skadestue.
Patientens "Daglige Sundhedstjek"-svar vises i realtid på en sikker hjemmeside, der automatisk "røde flag" ekstreme svar for at advare sundhedspersonalet om at kontakte patienten telefonisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages uplanlagte hospitalsbesøgsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der enten genindlægges på et hvilket som helst hospital eller er til stede på skadestuen på et hvilket som helst hospital i de første 30 postoperative dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientkvalitet af bedring
Tidsramme: 4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskema administreret til patienter i begge grupper
|
4 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
patientens self-efficacy til at styre sit eget sundhedsvæsen
Tidsramme: 4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Patient Activation Measure (PAM-13) administreret til patienter i begge grupper
|
4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0200-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobil App
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAfsluttetFedme | Fedme & OvervægtFinland