- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04236128
Home to Stay Aplikacja mobilna do chirurgii jelita grubego
Home To Stay: Zintegrowany system monitorowania wykorzystujący aplikację mobilną w celu zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji po operacji jelita grubego
Wstęp: Chirurgia jelita grubego obejmuje operacje raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit i innych łagodnych chorób, takich jak zapalenie uchyłka. W Kanadzie każdego roku przeprowadza się około 21 000 operacji jelita grubego. Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego borykają się z dużą liczbą nieplanowanych wizyt w szpitalu, w tym ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na izbie przyjęć (ER). Te nieplanowane wizyty w szpitalu prowadzą do znacznego niepokoju i niepokoju pacjentów oraz zwiększają koszty opieki zdrowotnej.
Cele badawcze: Celem była ocena zastosowania zintegrowanego systemu monitorowania wypisu wraz z aplikacją mobilną (aplikacją) do wspierania pacjentów po operacji jelita grubego w domu po wypisie ze szpitala.
Metody: Badanie obejmie 3 szpitale w całej Kanadzie. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką kontrolną po powrocie do domu po operacji. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną zapisani do zintegrowanego systemu monitorowania wypisu za pomocą aplikacji umożliwiającej monitorowanie ich postępów w domu po wypisaniu po operacji. Główne wyniki to pomiar liczby pacjentów z nieplanowanymi wizytami w szpitalu w ciągu 30 dni od wypisu po operacji, jakości powrotu pacjenta do zdrowia oraz pewności w zarządzaniu własną opieką zdrowotną. Do programu kwalifikują się pacjenci, którzy są wypisywani do domu po planowej operacji jelita grubego, mają ukończone 18 lat oraz mówią i rozumieją język angielski lub francuski. Na koniec badania wyniki grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej zostaną porównane w celu znalezienia istotnych różnic.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że wyniki niniejszego badania wykażą, że zintegrowany system monitorowania wypisów doprowadzi do istotnej poprawy jakości powrotu pacjentów do zdrowia i pewności siebie we własnej opiece zdrowotnej, a także znacząco zmniejszy liczbę nieplanowane wizyty w szpitalu pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego są bezbronni podczas przechodzenia ze szpitala do domu i często spotykają się z dużą liczbą nieplanowanych wizyt w szpitalu, w tym ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na ostrym dyżurze. Prowadzi to nie tylko do znacznego stresu dla pacjentów, ale także przekłada się na znaczne koszty opieki zdrowotnej. Podczas prowadzonego przez naszą grupę spotkania angażującego pacjentów z pacjentami z całej Kanady jednym z głównych tematów, jakie się pojawiło, było poczucie opuszczenia przez pacjentów po wypisaniu ze szpitala po operacji. Na podstawie tych informacji nasz zespół badawczy opracował i przeprowadził pilotażowe testy zintegrowanego systemu monitorowania wypisów z wykorzystaniem aplikacji mobilnej (aplikacji) w celu wspierania pacjentów po wypisaniu ze szpitala po operacji jelita grubego. Wyniki tej pracy pilotażowej dostarczyły przekonujących danych sugerujących, że ten zintegrowany system monitorowania wypisu jest wykonalny, wysoko oceniany przez pacjentów i może prowadzić do znacznego zmniejszenia liczby 30-dniowych nieplanowanych wizyt w szpitalu.
Cele badawcze: Celem tego badania jest zatem przeprowadzenie 3-letniego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności zintegrowanego systemu monitorowania wypisu, wspierającego pacjentów po operacji jelita grubego w domu po wypisie.
Metody: RCT zostanie wdrożone w 3 dużych ośrodkach chirurgii jelita grubego w całej Kanadzie. Interwencja polega na zintegrowanym systemie monitorowania wyładowań wykorzystującym aplikację opracowaną i przetestowaną pilotażowo we współpracy z SeamlessMD. Kryteriami włączenia do badania są: każdy pacjent wypisany do domu po planowej operacji jelita grubego, ukończony 18 rok życia, potrafiący mówić i rozumieć język angielski lub francuski. Podstawowym wynikiem badania są 30-dniowe nieplanowane wizyty w szpitalu, a drugorzędnymi wynikami są jakość powrotu pacjenta do zdrowia i poczucie własnej skuteczności w zakresie własnej opieki zdrowotnej. Planowana wielkość próby wynosi 670 pacjentów, co zapewni 80% mocy do wykrycia 30% redukcji liczby 30-dniowych nieplanowanych wizyt w szpitalu, przy założeniu wyjściowego wskaźnika nieplanowanych wizyt w szpitalu w ciągu 30 dni na poziomie 27%, wskaźnika błędów typu 1 na poziomie 0,05 i 80% mocy.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że wyniki tego badania wykażą, że zintegrowany system monitorowania wypisów prowadzi do znacznej poprawy zadowolenia pacjentów pod względem jakości powrotu do zdrowia i poczucia własnej skuteczności, a także znacznego ograniczenia 30-dniowych nieplanowanych hospitalizacji wizyty i koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selina Research Coordinator
- Numer telefonu: 416-586-4800
- E-mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Selina Research Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent wypisywany do domu po planowej operacji jelita grubego
- 18 lat lub więcej
- potrafi mówić i rozumieć angielski lub francuski
- wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przyjęcie pooperacyjne krócej niż 3 dni
- wymagające wypisu do ośrodka rehabilitacyjnego w celu wyzdrowienia przed możliwością powrotu do domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma taką samą zwykłą opiekę jak grupa kontrolna, a ponadto zostanie wpisana do zintegrowanego systemu monitorowania wypisów.
|
Aplikacja będzie udostępniana pacjentom przebywającym w szpitalu w 3. dniu po operacji. W dniu wypisu pacjent otrzyma e-mail z „Daily Health Check”, a kolejne e-maile z „Daily Health Check” będą przesyłane w dniach 1–14, 21 i 21. 30 dni po wypisaniu.
„Codzienna kontrola stanu zdrowia” to dostosowany kwestionariusz pozwalający uzyskać informacje na temat objawów i stanu rekonwalescencji pooperacyjnej.
Po ukończeniu przez pacjenta „Codziennej kontroli stanu” pocztą elektroniczną do pacjenta zostaje przesłane „Podsumowanie codziennej kontroli stanu”, które podsumowuje jego odpowiedzi i zawiera zalecenia dotyczące odpowiednich działań w oparciu o jego odpowiedzi, począwszy od: (i) sugestii dotyczących modułów edukacyjnych, (ii ) spodziewać się telefonu od zespołu opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 24 godzin, (iii) zadzwonić do gabinetu chirurga już dziś lub (iv) udać się do najbliższej izby przyjęć.
Odpowiedzi pacjenta w ramach „Daily Health Check” są wyświetlane w czasie rzeczywistym na bezpiecznej stronie internetowej, która automatycznie sygnalizuje skrajne reakcje, ostrzegając zespół medyczny o konieczności skontaktowania się z pacjentem telefonicznie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę kontrolną, która jest obecnie świadczona w 3 uczestniczących ośrodkach.
|
Aplikacja będzie udostępniana pacjentom przebywającym w szpitalu w 3. dniu po operacji. W dniu wypisu pacjent otrzyma e-mail z „Daily Health Check”, a kolejne e-maile z „Daily Health Check” będą przesyłane w dniach 1–14, 21 i 21. 30 dni po wypisaniu.
„Codzienna kontrola stanu zdrowia” to dostosowany kwestionariusz pozwalający uzyskać informacje na temat objawów i stanu rekonwalescencji pooperacyjnej.
Po ukończeniu przez pacjenta „Codziennej kontroli stanu” pocztą elektroniczną do pacjenta zostaje przesłane „Podsumowanie codziennej kontroli stanu”, które podsumowuje jego odpowiedzi i zawiera zalecenia dotyczące odpowiednich działań w oparciu o jego odpowiedzi, począwszy od: (i) sugestii dotyczących modułów edukacyjnych, (ii ) spodziewać się telefonu od zespołu opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 24 godzin, (iii) zadzwonić do gabinetu chirurga już dziś lub (iv) udać się do najbliższej izby przyjęć.
Odpowiedzi pacjenta w ramach „Daily Health Check” są wyświetlane w czasie rzeczywistym na bezpiecznej stronie internetowej, która automatycznie sygnalizuje skrajne reakcje, ostrzegając zespół medyczny o konieczności skontaktowania się z pacjentem telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieplanowanych wizyt w szpitalu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do dowolnego szpitala lub obecni na ostrym dyżurze w dowolnym szpitalu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość powrotu pacjenta do zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji 15 (QoR-15) podany pacjentom w obu grupach
|
4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
poczucie własnej skuteczności pacjenta w zarządzaniu własną opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-13) podawany pacjentom w obu grupach
|
4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0200-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Stosowanie substancji | Zaburzenia zachowania w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone