- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236128
Home to Stay Mobile App für kolorektale Chirurgie
Home To Stay: Ein integriertes Überwachungssystem mithilfe einer mobilen App zur Reduzierung von Wiederaufnahmen nach kolorektalen Operationen
Hintergrund: Die kolorektale Chirurgie umfasst Operationen bei Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen gutartigen Erkrankungen wie Divertikulitis. In Kanada werden jedes Jahr etwa 21.000 kolorektale Operationen durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, kommt es häufig zu ungeplanten Krankenhausbesuchen, einschließlich Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuchen in der Notaufnahme. Diese ungeplanten Krankenhausbesuche führen zu erheblichem Stress und Ängsten für die Patienten und zu erhöhten Gesundheitskosten.
Forschungsziele: Ziel ist es, den Einsatz eines integrierten Entlassungsüberwachungssystems mit einer mobilen Anwendung (App) zu evaluieren, um kolorektalchirurgische Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause zu unterstützen.
Methoden: Die Studie wird drei Krankenhäuser in ganz Kanada umfassen. Die Patienten werden entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeordnet. Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Standardnachsorge, nachdem sie nach der Operation nach Hause gegangen sind. Patienten der Interventionsgruppe werden mithilfe einer App in ein integriertes Entlassungsüberwachungssystem aufgenommen, um ihre Fortschritte zu Hause nach der Entlassung nach der Operation zu überwachen. Die Hauptergebnisse bestehen darin, die Anzahl der Patienten mit ungeplanten Krankenhausbesuchen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach der Operation, die Qualität der Genesung des Patienten und das Vertrauen in die eigene Gesundheitsversorgung zu messen. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach einer geplanten kolorektalen Operation nach Hause entlassen werden, mindestens 18 Jahre alt sind und Englisch oder Französisch sprechen und verstehen. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe verglichen, um nach wichtigen Unterschieden zu suchen.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen werden, dass das integrierte Entlassungsüberwachungssystem zu einer deutlichen Verbesserung der Qualität der Genesung des Patienten und des Selbstvertrauens in die eigene Gesundheitsversorgung führen und die Anzahl der Fälle deutlich reduzieren wird ungeplante Krankenhausbesuche für Patienten, die sich in Kanada einer kolorektalen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, sind während des Übergangs vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung gefährdet und müssen mit einer hohen Rate ungeplanter Krankenhausbesuche, einschließlich Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuchen in der Notaufnahme, konfrontiert werden. Dies führt nicht nur zu erheblichen Belastungen für die Patienten, sondern führt auch zu erheblichen Kosten für die Gesundheitsversorgung. Bei einem von unserer Gruppe geleiteten Patienten-Engagement-Treffen mit Patienten aus ganz Kanada kam eines der Hauptthemen zum Vorschein: das Gefühl der Verlassenheit der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation. Basierend auf diesem Feedback entwickelte und testete unser Untersuchungsteam ein integriertes Entlassungsüberwachungssystem mithilfe einer mobilen Anwendung (App), um Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer kolorektalen Operation zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Pilotarbeit lieferten überzeugende Daten, die darauf hindeuten, dass dieses integrierte Entlassungsüberwachungssystem machbar war, von den Patienten hoch bewertet wurde und zu einer erheblichen Reduzierung ungeplanter Krankenhausbesuche über 30 Tage führen könnte.
Forschungsziele: Ziel dieser Studie ist es daher, eine dreijährige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit eines integrierten Entlassungsüberwachungssystems zur Unterstützung kolorektalchirurgischer Patienten zu Hause nach der Entlassung zu bewerten.
Methoden: Eine RCT wird in drei hochvolumigen Zentren für kolorektale Chirurgie in ganz Kanada durchgeführt. Bei der Intervention handelt es sich um ein integriertes Entladungsüberwachungssystem mithilfe einer App, die in Zusammenarbeit mit SeamlessMD entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde. Die Einschlusskriterien für die Studie sind: Jeder Patient, der nach einer elektiven kolorektalen Operation nach Hause entlassen wird, 18 Jahre oder älter ist und Englisch oder Französisch sprechen und verstehen kann. Das primäre Ergebnis der Studie sind 30-tägige ungeplante Krankenhausbesuche und die sekundären Ergebnisse umfassen die Qualität der Genesung des Patienten und die Selbstwirksamkeit bei der eigenen Gesundheitsversorgung. Eine Stichprobengröße von 670 Patienten ist geplant und wird eine 80-prozentige Aussagekraft liefern, um eine Reduzierung der 30-tägigen ungeplanten Krankenhausbesuche um 30 % zu erkennen, unter der Annahme einer 30-tägigen Basisrate ungeplanter Krankenhausbesuche von 27 %, einer Typ-1-Fehlerrate von 0,05 und einer 80 % Leistung.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen werden, dass das integrierte Entlassungsüberwachungssystem zu einer deutlichen Verbesserung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der Genesung und Selbstwirksamkeit sowie zu einer deutlichen Reduzierung der ungeplanten Krankenhausaufenthalte von 30 Tagen führt Besuche und Gesundheitskosten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Selina Research Coordinator
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-Mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Selina Research Coordinator
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nach einer geplanten kolorektalen Operation nach Hause entlassen wird
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu verstehen
- gibt eine informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- postoperative Aufnahme weniger als 3 Tage
- Sie müssen zur Genesung in ein Rehabilitationszentrum entlassen werden, bevor Sie nach Hause gehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die gleiche übliche Pflege wie die Kontrollgruppe und wird außerdem in das integrierte Entlassungsüberwachungssystem aufgenommen.
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Die App wird den Patienten im Krankenhaus am 3. postoperativen Tag zur Verfügung gestellt. Am Tag der Entlassung erhält der Patient per E-Mail einen „Täglichen Gesundheitscheck“ und erhält anschließend E-Mails mit dem „Täglichen Gesundheitscheck“ am 1.–14., 21. und 21. Tag 30 Tage nach der Entlassung.
Der „Daily Health Check“ ist ein maßgeschneiderter Fragebogen zur Ermittlung der Symptome und des postoperativen Genesungsstatus.
Nachdem der Patient den „Täglichen Gesundheitscheck“ abgeschlossen hat, wird ihm per E-Mail eine „Zusammenfassung des Täglichen Gesundheitschecks“ zugesandt, die seine Antworten zusammenfasst und auf der Grundlage seiner Antworten geeignete Handlungsempfehlungen gibt, die von Folgendem reichen: (i) Vorschläge für Bildungsmodule, (ii ) erwarten Sie in den nächsten 24 Stunden einen Anruf von Ihrem Gesundheitsteam, (iii) rufen Sie noch heute die Praxis Ihres Chirurgen an oder (iv) gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme.
Die „Daily Health Check“-Antworten des Patienten werden in Echtzeit auf einer sicheren Website angezeigt, die extreme Reaktionen automatisch als „rote Flagge“ markiert, um das Gesundheitsteam darauf hinzuweisen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Nachsorge, die derzeit in den drei teilnehmenden Zentren angeboten wird.
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Die App wird den Patienten im Krankenhaus am 3. postoperativen Tag zur Verfügung gestellt. Am Tag der Entlassung erhält der Patient per E-Mail einen „Täglichen Gesundheitscheck“ und erhält anschließend E-Mails mit dem „Täglichen Gesundheitscheck“ am 1.–14., 21. und 21. Tag 30 Tage nach der Entlassung.
Der „Daily Health Check“ ist ein maßgeschneiderter Fragebogen zur Ermittlung der Symptome und des postoperativen Genesungsstatus.
Nachdem der Patient den „Täglichen Gesundheitscheck“ abgeschlossen hat, wird ihm per E-Mail eine „Zusammenfassung des Täglichen Gesundheitschecks“ zugesandt, die seine Antworten zusammenfasst und auf der Grundlage seiner Antworten geeignete Handlungsempfehlungen gibt, die von Folgendem reichen: (i) Vorschläge für Bildungsmodule, (ii ) erwarten Sie in den nächsten 24 Stunden einen Anruf von Ihrem Gesundheitsteam, (iii) rufen Sie noch heute die Praxis Ihres Chirurgen an oder (iv) gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme.
Die „Daily Health Check“-Antworten des Patienten werden in Echtzeit auf einer sicheren Website angezeigt, die extreme Reaktionen automatisch als „rote Flagge“ markiert, um das Gesundheitsteam darauf hinzuweisen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Rate ungeplanter Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die in den ersten 30 postoperativen Tagen entweder wieder in ein Krankenhaus aufgenommen oder in der Notaufnahme eines Krankenhauses vorgestellt werden.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Fragebogen zur Qualität der Genesung 15 (QoR-15), der Patienten in beiden Gruppen verabreicht wurde
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4 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
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Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Verwaltung seiner eigenen Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13), die Patienten in beiden Gruppen verabreicht wird
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4 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0200-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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