- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236128
App mobile Home to Stay per la chirurgia colorettale
Home To Stay: un sistema di monitoraggio integrato che utilizza un'app mobile per ridurre le riammissioni dopo un intervento di chirurgia colorettale
Background: La chirurgia colorettale comprende la chirurgia per il cancro del colon-retto, la malattia infiammatoria intestinale e altre malattie benigne come la diverticolite. In Canada vengono eseguiti ogni anno circa 21.000 interventi chirurgici al colon-retto. I pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto devono affrontare tassi elevati di visite ospedaliere non pianificate, tra cui riammissioni in ospedale e visite al pronto soccorso. Queste visite ospedaliere non pianificate causano notevole disagio e ansia ai pazienti e un aumento dei costi sanitari.
Obiettivi della ricerca: L'obiettivo è valutare l'uso di un sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni con un'applicazione mobile (app) per supportare i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a casa dopo la dimissione dall'ospedale.
Metodi: lo studio includerà 3 ospedali in tutto il Canada. I pazienti verranno assegnati a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure di follow-up standard dopo essere tornati a casa dopo l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di intervento verranno arruolati in un sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni utilizzando un'app per monitorare i loro progressi a casa dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico. I principali risultati consistono nel misurare il numero di pazienti con visite ospedaliere non pianificate entro 30 giorni dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico, la qualità del recupero del paziente e la fiducia nella gestione della propria assistenza sanitaria. I pazienti sono idonei se vengono dimessi a casa dopo un intervento di chirurgia colorettale elettiva, hanno almeno 18 anni e parlano e capiscono l'inglese o il francese. Alla fine dello studio, i risultati tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento verranno confrontati per cercare differenze importanti.
Risultati attesi: Si prevede che i risultati di questo studio dimostreranno che il sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni porterà ad un miglioramento significativo nella qualità del recupero dei pazienti e nella fiducia in se stessi nella propria assistenza sanitaria, oltre a ridurre significativamente il numero di visite ospedaliere non pianificate per pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: i pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto sono vulnerabili durante la transizione dall'ospedale a casa e devono affrontare tassi elevati di visite ospedaliere non pianificate, tra cui riammissioni in ospedale e visite al pronto soccorso. Ciò non solo comporta notevoli sofferenze per i pazienti, ma si traduce anche in notevoli costi sanitari. Durante un incontro di coinvolgimento dei pazienti provenienti da tutto il Canada condotto dal nostro gruppo, uno dei temi principali emersi è stato il senso di abbandono dei pazienti al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Sulla base di questo feedback, il nostro team investigativo ha sviluppato e testato in fase pilota un sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni utilizzando un'applicazione mobile (app) per supportare i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento di chirurgia colorettale. I risultati di questo lavoro pilota hanno fornito dati convincenti che suggeriscono che questo sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni era fattibile, apprezzato dai pazienti e potrebbe portare a una notevole diminuzione delle visite ospedaliere non pianificate nell’arco di 30 giorni.
Obiettivi della ricerca: Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) della durata di 3 anni per valutare l'efficacia di un sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni per supportare i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a domicilio dopo la dimissione.
Metodi: verrà implementato un RCT in 3 centri di chirurgia colorettale ad alto volume in tutto il Canada. L'intervento è un sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni che utilizza un'app sviluppata e testata pilota in collaborazione con SeamlessMD. I criteri di inclusione per lo studio sono: qualsiasi paziente dimesso a casa dopo un intervento chirurgico colorettale elettivo, di età pari o superiore a 18 anni e in grado di parlare e comprendere l'inglese o il francese. L'esito primario dello studio sono le visite ospedaliere non pianificate di 30 giorni, mentre gli esiti secondari comprendono la qualità del recupero del paziente e l'autoefficacia rispetto alla propria assistenza sanitaria. È prevista una dimensione del campione di 670 pazienti che fornirà una potenza dell'80% per rilevare una riduzione del 30% delle visite ospedaliere non pianificate a 30 giorni, presupponendo un tasso di riferimento di visite ospedaliere non pianificate a 30 giorni del 27%, un tasso di errore di tipo 1 pari a 0,05 e un 80% di potenza.
Risultati attesi: Si prevede che i risultati di questo studio dimostreranno che il sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni porta a un miglioramento significativo della soddisfazione del paziente in termini di qualità del recupero e di autoefficacia, nonché a una significativa riduzione dei 30 giorni di ricovero non pianificato visite e spese sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selina Research Coordinator
- Numero di telefono: 416-586-4800
- Email: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Selina Research Coordinator
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente che viene dimesso a domicilio dopo essere stato sottoposto a un intervento di chirurgia colorettale elettiva
- 18 anni o più
- in grado di parlare e comprendere l'inglese o il francese
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ricovero postoperatorio inferiore a 3 giorni
- richiedere la dimissione al centro di riabilitazione per riprendersi prima di poter tornare a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le stesse cure abituali del gruppo di controllo oltre a essere iscritto al sistema integrato di monitoraggio delle dimissioni.
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L'app verrà fornita ai pazienti in ospedale il terzo giorno postoperatorio. Il giorno della dimissione, al paziente verrà inviata un'e-mail di "controllo sanitario giornaliero" e riceverà le successive e-mail di "controllo sanitario giornaliero" nei giorni 1-14, 21 e 30 giorni dopo la dimissione.
Il "Daily Health Check" è un questionario su misura per evidenziare i sintomi e lo stato di recupero post-operatorio.
Dopo che il paziente ha completato il "controllo sanitario giornaliero", gli viene inviato via email un "riepilogo del controllo sanitario giornaliero" che riassume le sue risposte e fornisce raccomandazioni di azioni appropriate in base alle sue risposte che vanno da: (i) suggerimenti per moduli formativi, (ii ) aspettatevi una chiamata dal vostro team sanitario nelle prossime 24 ore, (iii) chiamate l'ufficio del vostro chirurgo oggi stesso o (iv) andate al pronto soccorso più vicino.
Le risposte del "Daily Health Check" del paziente vengono visualizzate in tempo reale su un sito Web sicuro che "segnala automaticamente" le risposte estreme per avvisare il team sanitario di contattare telefonicamente il paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure di follow-up attualmente fornite nei 3 centri partecipanti.
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L'app verrà fornita ai pazienti in ospedale il terzo giorno postoperatorio. Il giorno della dimissione, al paziente verrà inviata un'e-mail di "controllo sanitario giornaliero" e riceverà le successive e-mail di "controllo sanitario giornaliero" nei giorni 1-14, 21 e 30 giorni dopo la dimissione.
Il "Daily Health Check" è un questionario su misura per evidenziare i sintomi e lo stato di recupero post-operatorio.
Dopo che il paziente ha completato il "controllo sanitario giornaliero", gli viene inviato via email un "riepilogo del controllo sanitario giornaliero" che riassume le sue risposte e fornisce raccomandazioni di azioni appropriate in base alle sue risposte che vanno da: (i) suggerimenti per moduli formativi, (ii ) aspettatevi una chiamata dal vostro team sanitario nelle prossime 24 ore, (iii) chiamate l'ufficio del vostro chirurgo oggi stesso o (iv) andate al pronto soccorso più vicino.
Le risposte del "Daily Health Check" del paziente vengono visualizzate in tempo reale su un sito Web sicuro che "segnala automaticamente" le risposte estreme per avvisare il team sanitario di contattare telefonicamente il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite ospedaliere non pianificate in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti riammessi in qualsiasi ospedale o presentati al pronto soccorso di qualsiasi ospedale nei primi 30 giorni postoperatori.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del recupero del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Questionario sulla qualità del recupero 15 (QoR-15) somministrato ai pazienti di entrambi i gruppi
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4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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autoefficacia del paziente nella gestione della propria assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misura di attivazione del paziente (PAM-13) somministrata ai pazienti di entrambi i gruppi
|
4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0200-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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