Home to Stay mobilapp for kolorektal kirurgi
Hjem å bo: Et integrert overvåkingssystem som bruker en mobilapp for å redusere gjeninnleggelser etter kolorektal kirurgi
Bakgrunn: Kolorektal kirurgi inkluderer kirurgi for tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom og andre godartede sykdommer som divertikulitt. I Canada utføres omtrent 21 000 kolorektale operasjoner hvert år. Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi står overfor høye forekomster av ikke-planlagte sykehusbesøk, inkludert reinnleggelse på sykehus og akuttbesøk (ER). Disse uplanlagte sykehusbesøkene fører til betydelig nød og angst for pasienter og økte helsekostnader.
Forskningsmål: Målet er å evaluere bruken av et integrert utskrivningsovervåkingssystem med en mobilapplikasjon (app) for å støtte kolorektalkirurgiske pasienter hjemme etter utskrivning fra sykehus.
Metoder: Studien vil omfatte 3 sykehus over hele Canada. Pasienter vil bli tildelt enten en kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppepasienter vil motta standard oppfølgingsbehandling etter å ha reist hjem etter operasjonen. Intervensjonsgruppepasienter vil bli registrert i et integrert utskrivningsovervåkingssystem ved hjelp av en app for å overvåke fremgangen deres hjemme etter utskrivning etter operasjonen. Hovedresultatene er å måle antall pasienter med uplanlagte sykehusbesøk innen 30 dager etter utskrivning etter operasjonen, kvaliteten på pasientens bedring og selvtilliten til å håndtere eget helsevesen. Pasienter er kvalifisert hvis de utskrives hjem etter å ha gjennomgått elektiv kolorektal kirurgi, er 18 år eller eldre og snakker og forstår engelsk eller fransk. På slutten av studien vil resultatene mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen sammenlignes for å se etter viktige forskjeller.
Forventede resultater: Det forventes at resultatene fra denne studien vil vise at det integrerte utskrivningsovervåkingssystemet vil føre til en betydelig forbedring av kvaliteten på pasientens utvinning og selvtillit med eget helsevesen, samt redusere antall uplanlagte sykehusbesøk for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i Canada.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi er sårbare under overgangen fra sykehus til hjem og møter høye forekomster av uplanlagte sykehusbesøk, inkludert reinnleggelse til sykehus og akuttbesøk. Dette fører ikke bare til betydelige plager for pasienter, men fører også til betydelige helsekostnader. På et pasientengasjementmøte med pasienter fra hele Canada ledet av vår gruppe, var et av hovedtemaene som dukket opp pasientenes følelse av forlatthet ved utskrivning fra sykehus etter operasjon. Basert på denne tilbakemeldingen utviklet og pilottestet vårt etterforskningsteam et integrert utflodsovervåkingssystem ved hjelp av en mobilapplikasjon (app) for å støtte pasienter etter utskrivning fra sykehus etter kolorektal kirurgi. Resultatene av dette pilotarbeidet ga overbevisende data som tyder på at dette integrerte utskrivningsovervåkingssystemet var gjennomførbart, høyt vurdert av pasienter og kan føre til en betydelig nedgang i 30-dagers uplanlagte sykehusbesøk.
Forskningsmål: Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en 3-årig, randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten til et integrert utflodsovervåkingssystem for å støtte pasienter med kolorektal kirurgi hjemme etter utskrivning.
Metoder: En RCT vil bli implementert ved 3 høyvolums kolorektale kirurgisentre over hele Canada. Intervensjonen er et integrert utslippsovervåkingssystem som bruker en app som er utviklet og pilottestet i samarbeid med SeamlessMD. Inklusjonskriteriene for studien er: enhver pasient som skrives ut etter elektiv kolorektal kirurgi, 18 år eller eldre og i stand til å snakke og forstå engelsk eller fransk. Det primære resultatet for studien er 30-dagers uplanlagte sykehusbesøk, og de sekundære resultatene inkluderer pasientens kvalitet på utvinning og selveffektivitet med egen helsehjelp. En prøvestørrelse på 670 pasienter er planlagt og vil gi en 80 % kraft til å oppdage en 30 % reduksjon i 30-dagers uplanlagte sykehusbesøk, forutsatt en baseline 30-dagers uplanlagte sykehusbesøk på 27 %, 0,05 Type 1 feilrate og en 80 % kraft.
Forventede resultater: Det forventes at resultatene av denne studien vil vise at det integrerte utskrivningsovervåkingssystemet fører til en betydelig forbedring i pasienttilfredshet når det gjelder kvalitet på bedring og egeneffektivitet, samt en betydelig reduksjon i 30 dagers uplanlagte sykehus besøk og helsekostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selina Research Coordinator
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-post: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Selina Research Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient som skrives ut til hjemmet etter å ha gjennomgått elektiv kolorektal kirurgi
- 18 år eller eldre
- kan snakke og forstå engelsk eller fransk
- gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ innleggelse mindre enn 3 dager
- kreve utskrivning til rehabiliteringssenter for å komme seg før man kan reise hjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få samme vanlige pleie som kontrollgruppen pluss være innrullert i det integrerte utskrivningsovervåkingssystemet.
|
Appen vil bli gitt til pasienter på sykehus på postoperativ dag 3. På utskrivelsesdagen vil pasienten få e-post en «Daglig helsesjekk» og motta påfølgende «Daglig helsesjekk»-e-post på dag 1-14, 21 og 30 dager etter utskrivning.
"Daglig helsesjekk" er et skreddersydd spørreskjema for å fremkalle deres symptomer og status for postoperativ bedring.
Etter at pasienten har fullført "Daglig helsesjekk", sendes et "Daglig helsesjekksammendrag" til pasienten som oppsummerer svarene og gir hensiktsmessige handlingsanbefalinger basert på svarene deres, alt fra: (i) forslag til utdanningsmoduler, (ii) ) forventer en telefon fra helsepersonellet ditt i løpet av de neste 24 timene, (iii) ring kirurgens kontor i dag eller (iv) gå til nærmeste legevakt.
Pasientens "Daglige helsesjekk"-svar vises i sanntid på en sikker nettside som automatisk "rød flagg" ekstreme svar for å varsle helsevesenet om å kontakte pasienten på telefon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig oppfølging som i dag gis ved de 3 deltakende sentrene.
|
Appen vil bli gitt til pasienter på sykehus på postoperativ dag 3. På utskrivelsesdagen vil pasienten få e-post en «Daglig helsesjekk» og motta påfølgende «Daglig helsesjekk»-e-post på dag 1-14, 21 og 30 dager etter utskrivning.
"Daglig helsesjekk" er et skreddersydd spørreskjema for å fremkalle deres symptomer og status for postoperativ bedring.
Etter at pasienten har fullført "Daglig helsesjekk", sendes et "Daglig helsesjekksammendrag" til pasienten som oppsummerer svarene og gir hensiktsmessige handlingsanbefalinger basert på svarene deres, alt fra: (i) forslag til utdanningsmoduler, (ii) ) forventer en telefon fra helsepersonellet ditt i løpet av de neste 24 timene, (iii) ring kirurgens kontor i dag eller (iv) gå til nærmeste legevakt.
Pasientens "Daglige helsesjekk"-svar vises i sanntid på en sikker nettside som automatisk "rød flagg" ekstreme svar for å varsle helsevesenet om å kontakte pasienten på telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers uplanlagte sykehusbesøksrate
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som enten blir reinnlagt på et hvilket som helst sykehus eller tilstede på akuttmottaket ved et hvilket som helst sykehus i løpet av de første 30 postoperative dagene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens kvalitet på utvinning
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørreskjema administrert til pasienter i begge grupper
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
pasientens egeneffektivitet til å styre sitt eget helsevesen
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13) administrert til pasienter i begge grupper
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0200-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .