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Aplicativo móvel Home to Stay para cirurgia colorretal

18 de outubro de 2023 atualizado por: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital, Canada

Home To Stay: um sistema de monitoramento integrado usando um aplicativo móvel para reduzir readmissões após cirurgia colorretal

Antecedentes: A cirurgia colorretal inclui cirurgia para câncer colorretal, doença inflamatória intestinal e outras doenças benignas, como diverticulite. No Canadá, aproximadamente 21.000 cirurgias colorretais são realizadas a cada ano. Pacientes submetidos à cirurgia colorretal enfrentam altas taxas de visitas hospitalares não planejadas, incluindo readmissão ao hospital e visitas ao pronto-socorro (PS). Essas visitas hospitalares não planejadas levam a sofrimento e ansiedade significativos para os pacientes e aumentam os custos com cuidados de saúde.

Objetivos da pesquisa: O objetivo é avaliar o uso de um sistema integrado de monitoramento de alta com um aplicativo móvel (app) para apoiar pacientes de cirurgia colorretal em casa após a alta hospitalar.

Métodos: O estudo incluirá 3 hospitais em todo o Canadá. Os pacientes serão atribuídos a um grupo de controle ou grupo de intervenção. Os pacientes do grupo controle receberão cuidados de acompanhamento padrão após voltarem para casa após a cirurgia. Os pacientes do grupo de intervenção serão inscritos em um sistema integrado de monitoramento de alta usando um aplicativo para monitorar seu progresso em casa após a alta após a cirurgia. Os principais resultados são medir o número de pacientes com visitas hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta após a cirurgia, a qualidade da recuperação do paciente e a confiança na gestão dos próprios cuidados de saúde. Os pacientes são elegíveis se receberem alta para casa após uma cirurgia colorretal eletiva, tiverem 18 anos ou mais e falarem e compreenderem inglês ou francês. No final do estudo, os resultados entre o grupo de controle e o grupo de intervenção serão comparados para procurar diferenças importantes.

Resultados Esperados: Espera-se que os resultados deste estudo mostrem que o sistema integrado de monitoramento de alta levará a uma melhoria significativa na qualidade da recuperação do paciente e na autoconfiança com os próprios cuidados de saúde, bem como reduzirá significativamente o número de visitas hospitalares não planejadas para pacientes submetidos a cirurgia colorretal no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes submetidos à cirurgia colorretal são vulneráveis ​​durante a transição do hospital para casa e enfrentam altas taxas de visitas hospitalares não planejadas, incluindo readmissão ao hospital e visitas ao pronto-socorro. Isto não só leva a um sofrimento significativo para os pacientes, mas também se traduz em custos significativos de cuidados de saúde. Numa reunião de envolvimento com pacientes de todo o Canadá liderada pelo nosso grupo, um dos principais temas que emergiu foi o sentimento de abandono dos pacientes após a alta hospitalar após a cirurgia. Com base nesse feedback, nossa equipe de investigação desenvolveu e testou um sistema integrado de monitoramento de alta usando um aplicativo móvel (app) para apoiar os pacientes após a alta hospitalar após cirurgia colorretal. Os resultados deste trabalho piloto forneceram dados convincentes que sugerem que este sistema integrado de monitorização de alta era viável, altamente avaliado pelos pacientes e pode levar a uma diminuição considerável nas visitas hospitalares não planeadas de 30 dias.

Objetivos da pesquisa: Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) de 3 anos para avaliar a eficácia de um sistema integrado de monitoramento de alta para apoiar pacientes de cirurgia colorretal em casa após a alta.

Métodos: Um RCT será implementado em 3 centros de cirurgia colorretal de alto volume em todo o Canadá. A intervenção é um sistema integrado de monitoramento de alta por meio de um aplicativo que foi desenvolvido e testado em piloto em parceria com SeamlessMD. Os critérios de inclusão para o estudo são: qualquer paciente com alta hospitalar após cirurgia colorretal eletiva, ter 18 anos ou mais e ser capaz de falar e compreender inglês ou francês. O resultado primário do estudo são visitas hospitalares não planejadas de 30 dias e os resultados secundários incluem qualidade de recuperação do paciente e autoeficácia com os próprios cuidados de saúde. Um tamanho de amostra de 670 pacientes está planejado e fornecerá um poder de 80% para detectar uma redução de 30% nas visitas hospitalares não planejadas de 30 dias, assumindo uma taxa inicial de visitas hospitalares não planejadas de 30 dias de 27%, taxa de erro tipo 1 de 0,05 e um 80% de potência.

Resultados esperados: Espera-se que os resultados deste estudo mostrem que o sistema integrado de monitoramento de alta leva a uma melhoria significativa na satisfação do paciente em termos de qualidade de recuperação e autoeficácia, bem como uma redução significativa no hospital não planejado de 30 dias consultas e custos com cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

670

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Selina Research Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente que receba alta para casa após passar por cirurgia colorretal eletiva
  • 18 anos ou mais
  • capaz de falar e entender inglês ou francês
  • fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • internação pós-operatória menos de 3 dias
  • exigindo alta para o centro de reabilitação para se recuperar antes de poder ir para casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção receberá os mesmos cuidados habituais do grupo controle, além de ser inscrito no sistema integrado de monitoramento de alta.
O aplicativo será fornecido aos pacientes hospitalizados no dia 3 do pós-operatório. No dia da alta, o paciente receberá por e-mail um "exame de saúde diário" e receberá e-mails subsequentes de "exame de saúde diário" nos dias 1 a 14, 21 e 30 dias após a alta. O "Daily Health Check" é um questionário personalizado para obter seus sintomas e estado de recuperação pós-operatória. Após o paciente ter concluído o "Exame de Saúde Diário", um "Resumo do Exame de Saúde Diário" é enviado ao paciente por e-mail, resumindo suas respostas e fornecendo recomendações de ações apropriadas com base em suas respostas, variando de: (i) sugestões para módulos educacionais, (ii) ) espere uma ligação da sua equipe de saúde nas próximas 24 horas, (iii) ligue hoje mesmo para o consultório do seu cirurgião ou (iv) vá ao pronto-socorro mais próximo. As respostas do "exame diário de saúde" do paciente são exibidas em tempo real em um site seguro que automaticamente "sinaliza" respostas extremas para alertar a equipe de saúde para entrar em contato com o paciente por telefone.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados de acompanhamento habituais atualmente fornecidos nos 3 centros participantes.
O aplicativo será fornecido aos pacientes hospitalizados no dia 3 do pós-operatório. No dia da alta, o paciente receberá por e-mail um "exame de saúde diário" e receberá e-mails subsequentes de "exame de saúde diário" nos dias 1 a 14, 21 e 30 dias após a alta. O "Daily Health Check" é um questionário personalizado para obter seus sintomas e estado de recuperação pós-operatória. Após o paciente ter concluído o "Exame de Saúde Diário", um "Resumo do Exame de Saúde Diário" é enviado ao paciente por e-mail, resumindo suas respostas e fornecendo recomendações de ações apropriadas com base em suas respostas, variando de: (i) sugestões para módulos educacionais, (ii) ) espere uma ligação da sua equipe de saúde nas próximas 24 horas, (iii) ligue hoje mesmo para o consultório do seu cirurgião ou (iv) vá ao pronto-socorro mais próximo. As respostas do "exame diário de saúde" do paciente são exibidas em tempo real em um site seguro que automaticamente "sinaliza" respostas extremas para alertar a equipe de saúde para entrar em contato com o paciente por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de visitas hospitalares não planejadas em 30 dias
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que são readmitidos em algum hospital ou que chegam ao pronto-socorro de qualquer hospital nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de recuperação do paciente
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
Questionário Quality of Recovery 15 (QoR-15) administrado aos pacientes de ambos os grupos
4 semanas após a alta hospitalar
autoeficácia do paciente para gerenciar seus próprios cuidados de saúde
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
Medida de ativação do paciente (PAM-13) administrada a pacientes de ambos os grupos
4 semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0200-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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