- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04236128
Aplicativo móvel Home to Stay para cirurgia colorretal
Home To Stay: um sistema de monitoramento integrado usando um aplicativo móvel para reduzir readmissões após cirurgia colorretal
Antecedentes: A cirurgia colorretal inclui cirurgia para câncer colorretal, doença inflamatória intestinal e outras doenças benignas, como diverticulite. No Canadá, aproximadamente 21.000 cirurgias colorretais são realizadas a cada ano. Pacientes submetidos à cirurgia colorretal enfrentam altas taxas de visitas hospitalares não planejadas, incluindo readmissão ao hospital e visitas ao pronto-socorro (PS). Essas visitas hospitalares não planejadas levam a sofrimento e ansiedade significativos para os pacientes e aumentam os custos com cuidados de saúde.
Objetivos da pesquisa: O objetivo é avaliar o uso de um sistema integrado de monitoramento de alta com um aplicativo móvel (app) para apoiar pacientes de cirurgia colorretal em casa após a alta hospitalar.
Métodos: O estudo incluirá 3 hospitais em todo o Canadá. Os pacientes serão atribuídos a um grupo de controle ou grupo de intervenção. Os pacientes do grupo controle receberão cuidados de acompanhamento padrão após voltarem para casa após a cirurgia. Os pacientes do grupo de intervenção serão inscritos em um sistema integrado de monitoramento de alta usando um aplicativo para monitorar seu progresso em casa após a alta após a cirurgia. Os principais resultados são medir o número de pacientes com visitas hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta após a cirurgia, a qualidade da recuperação do paciente e a confiança na gestão dos próprios cuidados de saúde. Os pacientes são elegíveis se receberem alta para casa após uma cirurgia colorretal eletiva, tiverem 18 anos ou mais e falarem e compreenderem inglês ou francês. No final do estudo, os resultados entre o grupo de controle e o grupo de intervenção serão comparados para procurar diferenças importantes.
Resultados Esperados: Espera-se que os resultados deste estudo mostrem que o sistema integrado de monitoramento de alta levará a uma melhoria significativa na qualidade da recuperação do paciente e na autoconfiança com os próprios cuidados de saúde, bem como reduzirá significativamente o número de visitas hospitalares não planejadas para pacientes submetidos a cirurgia colorretal no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes submetidos à cirurgia colorretal são vulneráveis durante a transição do hospital para casa e enfrentam altas taxas de visitas hospitalares não planejadas, incluindo readmissão ao hospital e visitas ao pronto-socorro. Isto não só leva a um sofrimento significativo para os pacientes, mas também se traduz em custos significativos de cuidados de saúde. Numa reunião de envolvimento com pacientes de todo o Canadá liderada pelo nosso grupo, um dos principais temas que emergiu foi o sentimento de abandono dos pacientes após a alta hospitalar após a cirurgia. Com base nesse feedback, nossa equipe de investigação desenvolveu e testou um sistema integrado de monitoramento de alta usando um aplicativo móvel (app) para apoiar os pacientes após a alta hospitalar após cirurgia colorretal. Os resultados deste trabalho piloto forneceram dados convincentes que sugerem que este sistema integrado de monitorização de alta era viável, altamente avaliado pelos pacientes e pode levar a uma diminuição considerável nas visitas hospitalares não planeadas de 30 dias.
Objetivos da pesquisa: Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) de 3 anos para avaliar a eficácia de um sistema integrado de monitoramento de alta para apoiar pacientes de cirurgia colorretal em casa após a alta.
Métodos: Um RCT será implementado em 3 centros de cirurgia colorretal de alto volume em todo o Canadá. A intervenção é um sistema integrado de monitoramento de alta por meio de um aplicativo que foi desenvolvido e testado em piloto em parceria com SeamlessMD. Os critérios de inclusão para o estudo são: qualquer paciente com alta hospitalar após cirurgia colorretal eletiva, ter 18 anos ou mais e ser capaz de falar e compreender inglês ou francês. O resultado primário do estudo são visitas hospitalares não planejadas de 30 dias e os resultados secundários incluem qualidade de recuperação do paciente e autoeficácia com os próprios cuidados de saúde. Um tamanho de amostra de 670 pacientes está planejado e fornecerá um poder de 80% para detectar uma redução de 30% nas visitas hospitalares não planejadas de 30 dias, assumindo uma taxa inicial de visitas hospitalares não planejadas de 30 dias de 27%, taxa de erro tipo 1 de 0,05 e um 80% de potência.
Resultados esperados: Espera-se que os resultados deste estudo mostrem que o sistema integrado de monitoramento de alta leva a uma melhoria significativa na satisfação do paciente em termos de qualidade de recuperação e autoeficácia, bem como uma redução significativa no hospital não planejado de 30 dias consultas e custos com cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selina Research Coordinator
- Número de telefone: 416-586-4800
- E-mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Selina Research Coordinator
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente que receba alta para casa após passar por cirurgia colorretal eletiva
- 18 anos ou mais
- capaz de falar e entender inglês ou francês
- fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- internação pós-operatória menos de 3 dias
- exigindo alta para o centro de reabilitação para se recuperar antes de poder ir para casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção receberá os mesmos cuidados habituais do grupo controle, além de ser inscrito no sistema integrado de monitoramento de alta.
|
O aplicativo será fornecido aos pacientes hospitalizados no dia 3 do pós-operatório. No dia da alta, o paciente receberá por e-mail um "exame de saúde diário" e receberá e-mails subsequentes de "exame de saúde diário" nos dias 1 a 14, 21 e 30 dias após a alta.
O "Daily Health Check" é um questionário personalizado para obter seus sintomas e estado de recuperação pós-operatória.
Após o paciente ter concluído o "Exame de Saúde Diário", um "Resumo do Exame de Saúde Diário" é enviado ao paciente por e-mail, resumindo suas respostas e fornecendo recomendações de ações apropriadas com base em suas respostas, variando de: (i) sugestões para módulos educacionais, (ii) ) espere uma ligação da sua equipe de saúde nas próximas 24 horas, (iii) ligue hoje mesmo para o consultório do seu cirurgião ou (iv) vá ao pronto-socorro mais próximo.
As respostas do "exame diário de saúde" do paciente são exibidas em tempo real em um site seguro que automaticamente "sinaliza" respostas extremas para alertar a equipe de saúde para entrar em contato com o paciente por telefone.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados de acompanhamento habituais atualmente fornecidos nos 3 centros participantes.
|
O aplicativo será fornecido aos pacientes hospitalizados no dia 3 do pós-operatório. No dia da alta, o paciente receberá por e-mail um "exame de saúde diário" e receberá e-mails subsequentes de "exame de saúde diário" nos dias 1 a 14, 21 e 30 dias após a alta.
O "Daily Health Check" é um questionário personalizado para obter seus sintomas e estado de recuperação pós-operatória.
Após o paciente ter concluído o "Exame de Saúde Diário", um "Resumo do Exame de Saúde Diário" é enviado ao paciente por e-mail, resumindo suas respostas e fornecendo recomendações de ações apropriadas com base em suas respostas, variando de: (i) sugestões para módulos educacionais, (ii) ) espere uma ligação da sua equipe de saúde nas próximas 24 horas, (iii) ligue hoje mesmo para o consultório do seu cirurgião ou (iv) vá ao pronto-socorro mais próximo.
As respostas do "exame diário de saúde" do paciente são exibidas em tempo real em um site seguro que automaticamente "sinaliza" respostas extremas para alertar a equipe de saúde para entrar em contato com o paciente por telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de visitas hospitalares não planejadas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Proporção de pacientes que são readmitidos em algum hospital ou que chegam ao pronto-socorro de qualquer hospital nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de recuperação do paciente
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
Questionário Quality of Recovery 15 (QoR-15) administrado aos pacientes de ambos os grupos
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
autoeficácia do paciente para gerenciar seus próprios cuidados de saúde
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
Medida de ativação do paciente (PAM-13) administrada a pacientes de ambos os grupos
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-0200-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo móvel
-
Sense A/SRetiradoHipertensão | Saudável | Hipotensão
-
Ankara City Hospital BilkentConcluído
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
-
Fondation LenvalConcluído
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Aspecto Nutricional do Câncer | SobrevivênciaEstados Unidos
-
Universitat Jaume IConcluídoDor, Aguda | Dor Crônica | OncologiaEspanha
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalRecrutamentoHemodiálise | HemoglobinaTaiwan, Emirados Árabes Unidos
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAinda não está recrutando
-
Chang Gung UniversityConcluídoDeficiência de DesenvolvimentoTaiwan
-
Gobiquity Mobile HealthConcluído