- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04236128
Home to Stay Mobile App vastag- és végbélsebészethez
Otthon maradni: Integrált megfigyelőrendszer mobilalkalmazással a kolorektális műtétek utáni visszafogadások csökkentésére
Háttér: A vastag- és végbélsebészet magában foglalja a vastag- és végbélrák, a gyulladásos bélbetegség és más jóindulatú betegségek, például a divertikulitisz műtétét. Kanadában évente körülbelül 21 000 vastag- és végbélműtétet végeznek. A kolorektális műtéten átesett betegek nagy arányban fordulnak elő nem tervezett kórházi látogatásokkal, ideértve a kórházi és a sürgősségi (ER) látogatásokat is. Ezek a nem tervezett kórházi látogatások jelentős szorongást és szorongást okoznak a betegeknek, és megnövelik az egészségügyi ellátás költségeit.
Kutatási célok: A cél egy mobilalkalmazással (applikációval) ellátott integrált elbocsátást figyelő rendszer alkalmazásának értékelése a kolorektális sebészeti betegek otthoni támogatására a kórházból való hazabocsátás után.
Módszerek: A tanulmány 3 kórházat érint Kanadában. A betegek egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba kerülnek. A kontrollcsoport betegei standard utókezelésben részesülnek, miután hazamentek a műtétet követően. Az intervenciós csoport betegei egy integrált elbocsátási monitorozó rendszerbe kerülnek beiratkozásra egy alkalmazás segítségével, amely otthoni nyomon követheti előrehaladását a műtét utáni elbocsátást követően. A fő eredmények a műtét utáni elbocsátást követő 30 napon belül nem tervezett kórházi látogatások számának mérése, a betegek felépülésének minősége és a saját egészségügyi ellátás kezelésében lévő bizalom mérése. A betegek abban az esetben jogosultak, ha elektív vastagbélműtét után hazaengedik őket, 18 évesek vagy idősebbek, beszélnek és értenek angolul vagy franciául. A vizsgálat végén a kontrollcsoport és az intervenciós csoport eredményeit összehasonlítják, hogy fontos különbségeket keressenek.
Várható eredmények: A tanulmány eredményei várhatóan azt mutatják majd, hogy az integrált elbocsátási monitorozási rendszer a betegek felépülésének minőségi javulását és a saját egészségügyi ellátással kapcsolatos önbizalmának jelentős javulását eredményezi, valamint jelentősen csökkenti a betegek számát. Kanadában kolorektális műtéten átesett betegek nem tervezett kórházi látogatásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kolorektális műtéten átesett betegek sebezhetőek a kórházból az otthonba való átmenetük során, és nagy arányban kell nem tervezett kórházi látogatással szembesülniük, beleértve a kórházba történő visszaküldést és a sürgősségi viziteket is. Ez nemcsak a betegek számára jelent jelentős szorongást, hanem jelentős egészségügyi költségekkel is jár. A csoportunk által vezetett, Kanadából érkezett betegek bevonásával tartott megbeszélésen az egyik fő téma a betegek elhagyatottságának érzése volt a műtét utáni kórházból való kibocsátáskor. Ezen visszajelzések alapján nyomozócsoportunk egy integrált elbocsátást figyelő rendszert fejlesztett ki és tesztelt egy mobilalkalmazás (alkalmazás) segítségével, hogy támogassa a betegeket a vastag- és végbélműtét után a kórházból való hazabocsátás után. A kísérleti munka eredményei meggyőző adatokat szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy ez az integrált elbocsátást figyelő rendszer megvalósítható, a betegek magasra értékelték, és a 30 napos nem tervezett kórházi látogatások számának jelentős csökkenéséhez vezethet.
Kutatási célok: Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy 3 éves, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak értékelésére, hogy egy integrált elbocsátási monitorozási rendszer eredményes-e a kolorektális sebészeti betegek otthoni támogatása az elbocsátást követően.
Módszerek: Az RCT-t 3 nagy volumenű kolorektális sebészeti központban hajtják végre Kanada-szerte. A beavatkozás egy integrált kisülésfigyelő rendszer, amely egy alkalmazást használ, amelyet a SeamlessMD-vel együttműködésben fejlesztettek ki és teszteltek. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők: minden olyan beteg, akit elektív kolorektális műtét után hazaengednek, 18 éves vagy idősebb, és tud beszélni és megérteni angolul vagy franciául. A vizsgálat elsődleges eredménye 30 napos nem tervezett kórházi látogatás, a másodlagos kimenetel pedig a beteg gyógyulási minősége és a saját egészségügyi ellátással való önhatékonyság. A tervek szerint 670 betegből álló mintaszámú minta lesz, amely 80%-os teljesítményt biztosít a 30 napos nem tervezett kórházi látogatások 30%-os csökkenésének kimutatására, feltételezve, hogy a 30 napos nem tervezett kórházi látogatások alapértéke 27%, 0,05 1. típusú hibaarány és 80% teljesítmény.
Várható eredmények: A kísérlet eredményei várhatóan azt mutatják majd, hogy az integrált elbocsátást figyelő rendszer jelentősen javítja a betegek elégedettségét a gyógyulás minősége és az önhatékonyság tekintetében, valamint jelentősen csökkenti a 30 napos nem tervezett kórházi időt. látogatások és egészségügyi költségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selina Research Coordinator
- Telefonszám: 416-586-4800
- E-mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Selina Research Coordinator
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akit elektív kolorektális műtét után bocsátanak haza
- 18 éves vagy idősebb
- tud beszélni és megérteni angolul vagy franciául
- tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- posztoperatív felvétel kevesebb, mint 3 nap
- a rehabilitációs központba való kibocsátás szükséges, hogy felépüljön, mielőtt hazamehet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport ugyanazt a szokásos ellátást kapja, mint a kontrollcsoport, valamint be kell vonni az integrált kibocsátásfigyelő rendszerbe.
|
Az alkalmazást a kórházban lévő betegek a műtét utáni 3. napon kapják meg. A hazabocsátás napján a beteg e-mailben kap egy "Napi állapotfelmérés"-t, és a következő "Napi állapotfelmérés" e-maileket az 1-14., 21. és 30 nappal az elbocsátás után.
A "Napi állapotfelmérés" egy személyre szabott kérdőív, amely felhívja a tüneteket és a műtét utáni gyógyulás állapotát.
A „Napi állapotfelmérés” elvégzése után a beteg e-mailben elküldi a „Napi állapotfelmérés összefoglalóját”, amely összefoglalja válaszait, és a válaszaik alapján megfelelő cselekvési javaslatokat tesz a következőktől kezdve: (i) javaslatok oktatási modulokhoz, (ii) ) várja, hogy a következő 24 órában felhívja egészségügyi csapatát, (iii) hívja fel sebész rendelőjét még ma vagy (iv) menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
A páciens „Napi állapotfelmérés” válaszai valós időben jelennek meg egy biztonságos webhelyen, amely automatikusan „piros zászlókkal” jelzi a szélsőséges válaszokat, hogy figyelmeztesse az egészségügyi csapatot, hogy telefonon lépjen kapcsolatba a pácienssel.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos utógondozásban részesül, amelyet jelenleg a 3 résztvevő központban biztosítanak.
|
Az alkalmazást a kórházban lévő betegek a műtét utáni 3. napon kapják meg. A hazabocsátás napján a beteg e-mailben kap egy "Napi állapotfelmérés"-t, és a következő "Napi állapotfelmérés" e-maileket az 1-14., 21. és 30 nappal az elbocsátás után.
A "Napi állapotfelmérés" egy személyre szabott kérdőív, amely felhívja a tüneteket és a műtét utáni gyógyulás állapotát.
A „Napi állapotfelmérés” elvégzése után a beteg e-mailben elküldi a „Napi állapotfelmérés összefoglalóját”, amely összefoglalja válaszait, és a válaszaik alapján megfelelő cselekvési javaslatokat tesz a következőktől kezdve: (i) javaslatok oktatási modulokhoz, (ii) ) várja, hogy a következő 24 órában felhívja egészségügyi csapatát, (iii) hívja fel sebész rendelőjét még ma vagy (iv) menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
A páciens „Napi állapotfelmérés” válaszai valós időben jelennek meg egy biztonságos webhelyen, amely automatikusan „piros zászlókkal” jelzi a szélsőséges válaszokat, hogy figyelmeztesse az egészségügyi csapatot, hogy telefonon lépjen kapcsolatba a pácienssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos nem tervezett kórházi látogatási arány
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek aránya, akiket a műtét utáni első 30 napban bármely kórházba visszavesznek, vagy bármely kórház sürgősségi osztályán jelen vannak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beteg gyógyulási minősége
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) kérdőív mindkét csoportban.
|
4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
a beteg önhatékonysága saját egészségügyi ellátásának irányításában
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Patient Activation Measure (PAM-13), amelyet mindkét csoportban a betegeknek adtak
|
4 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0200-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobil alkalmazás
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Befejezve
-
ToDoMedAktív, nem toborzó
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Még nincs toborzás
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ToborzásA dohányzás abbahagyásaPulyka
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásLégúti depresszió ÚjszülöttKongó, Demokratikus Köztársaság
-
CrossComm, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Duke UniversityAktív, nem toborzóKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Korea University Guro HospitalMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaToborzásMajor depresszív zavarKoreai Köztársaság