- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04236128
Мобильное приложение Home to Stay для колоректальной хирургии
Дом, чтобы остаться: интегрированная система мониторинга с использованием мобильного приложения для сокращения повторных госпитализаций после колоректальной хирургии
Введение: Колоректальная хирургия включает операции по поводу колоректального рака, воспалительных заболеваний кишечника и других доброкачественных заболеваний, таких как дивертикулит. В Канаде ежегодно проводится около 21 000 колоректальных операций. Пациенты, перенесшие колоректальную операцию, сталкиваются с высоким уровнем незапланированных посещений больницы, включая повторную госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи (ER). Эти незапланированные посещения больниц приводят к значительному стрессу и тревоге у пациентов и увеличению расходов на здравоохранение.
Цели исследования: Цель состоит в том, чтобы оценить использование интегрированной системы мониторинга выписки с мобильным приложением (приложением) для поддержки пациентов, перенесших колоректальную операцию, на дому после выписки из больницы.
Методы: В исследование будут включены 3 больницы по всей Канаде. Пациенты будут распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Пациенты контрольной группы получат стандартное последующее наблюдение после возвращения домой после операции. Пациенты из группы вмешательства будут включены в интегрированную систему мониторинга выписки с помощью приложения для отслеживания их прогресса дома после выписки после операции. Основными результатами являются измерение количества пациентов с незапланированными посещениями больницы в течение 30 дней после выписки после операции, качества выздоровления пациентов и уверенности в управлении собственным здоровьем. Пациенты имеют право на участие в программе, если их выписывают домой после плановой колоректальной операции, им исполнилось 18 лет и они говорят и понимают английский или французский язык. В конце исследования результаты между контрольной группой и группой вмешательства будут сравниваться для выявления важных различий.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что результаты данного исследования покажут, что интегрированная система мониторинга выписок приведет к значительному улучшению качества выздоровления пациентов и уверенности в собственном здоровье, а также значительно сократит количество незапланированные посещения больниц для пациентов, перенесших колоректальную хирургию в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Пациенты, перенесшие колоректальную операцию, уязвимы во время перехода из больницы домой и сталкиваются с высоким уровнем незапланированных посещений больницы, включая повторную госпитализацию и посещения скорой помощи. Это не только приводит к серьезным страданиям пациентов, но и приводит к значительным затратам на здравоохранение. На встрече с пациентами со всей Канады, проведенной нашей группой, одной из основных тем было чувство покинутости пациентов после выписки из больницы после операции. Основываясь на этих отзывах, наша исследовательская группа разработала и пилотно протестировала интегрированную систему мониторинга выписки с использованием мобильного приложения (приложение) для поддержки пациентов после выписки из больницы после колоректальной операции. Результаты этой пилотной работы предоставили убедительные данные, позволяющие предположить, что эта интегрированная система мониторинга выписки осуществима, высоко оценена пациентами и может привести к значительному сокращению 30-дневных незапланированных посещений больницы.
Цели исследования: Таким образом, целью данного исследования является проведение трехлетнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности интегрированной системы мониторинга выписки для поддержки пациентов, перенесших колоректальную операцию, в домашних условиях после выписки.
Методы: РКИ будет проведено в 3 крупных центрах колоректальной хирургии по всей Канаде. Вмешательство представляет собой интегрированную систему мониторинга выделений с использованием приложения, которое было разработано и пилотно протестировано в сотрудничестве с компанией SeamlessMD. Критериями включения в исследование являются: любой пациент, выписанный домой после плановой колоректальной операции, в возрасте 18 лет и старше, способный говорить и понимать английский или французский язык. Первичным результатом исследования являются 30-дневные незапланированные посещения больницы, а вторичными результатами являются качество выздоровления пациента и его самоэффективность при оказании медицинской помощи. Запланированный размер выборки составит 670 пациентов, что обеспечит 80%-ную мощность для обнаружения 30%-ного сокращения 30-дневных незапланированных посещений больницы, предполагая, что исходный уровень 30-дневных незапланированных посещений больницы составляет 27%, 0,05 частоты ошибок типа 1 и 80% мощности.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что результаты этого исследования покажут, что интегрированная система мониторинга выписки приводит к значительному повышению удовлетворенности пациентов с точки зрения качества выздоровления и самоэффективности, а также к значительному сокращению 30-дневных внеплановых госпитализаций. визиты и расходы на медицинское обслуживание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Selina Research Coordinator
- Номер телефона: 416-586-4800
- Электронная почта: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Selina Research Coordinator
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любой пациент, которого выписывают домой после плановой колоректальной хирургии
- 18 лет и старше
- способен говорить и понимать английский или французский язык
- дает информированное согласие
Критерий исключения:
- послеоперационный госпитализация менее 3 дней
- необходимость выписки в реабилитационный центр для выздоровления, прежде чем можно будет вернуться домой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать тот же обычный уход, что и контрольная группа, а также будет включена в интегрированную систему мониторинга выписки.
|
Приложение будет предоставлено пациентам в больнице на третий день после операции. В день выписки пациенту будет отправлено электронное письмо с «Ежедневным контролем здоровья», а последующие электронные письма с «Ежедневным контролем здоровья» будут отправлены в дни 1–14, 21 и 21. 30 дней после выписки.
«Ежедневный осмотр здоровья» представляет собой специально разработанный опросник для выявления симптомов и статуса послеоперационного восстановления.
После того, как пациент завершил «Ежедневную проверку здоровья», пациенту по электронной почте отправляется «Сводка ежедневной проверки здоровья», в которой обобщаются его ответы и предоставляются рекомендации по соответствующим действиям, основанные на их ответах, начиная от: (i) предложений по образовательным модулям, (ii) ) ожидайте звонка от вашей медицинской бригады в течение следующих 24 часов, (iii) позвоните своему хирургу сегодня или (iv) обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Ответы пациента на «Ежедневную проверку здоровья» отображаются в режиме реального времени на защищенном веб-сайте, который автоматически «помечает» крайние реакции, чтобы предупредить медицинскую команду о необходимости связаться с пациентом по телефону.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычный последующий уход, который в настоящее время предоставляется в трех участвующих центрах.
|
Приложение будет предоставлено пациентам в больнице на третий день после операции. В день выписки пациенту будет отправлено электронное письмо с «Ежедневным контролем здоровья», а последующие электронные письма с «Ежедневным контролем здоровья» будут отправлены в дни 1–14, 21 и 21. 30 дней после выписки.
«Ежедневный осмотр здоровья» представляет собой специально разработанный опросник для выявления симптомов и статуса послеоперационного восстановления.
После того, как пациент завершил «Ежедневную проверку здоровья», пациенту по электронной почте отправляется «Сводка ежедневной проверки здоровья», в которой обобщаются его ответы и предоставляются рекомендации по соответствующим действиям, основанные на их ответах, начиная от: (i) предложений по образовательным модулям, (ii) ) ожидайте звонка от вашей медицинской бригады в течение следующих 24 часов, (iii) позвоните своему хирургу сегодня или (iv) обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Ответы пациента на «Ежедневную проверку здоровья» отображаются в режиме реального времени на защищенном веб-сайте, который автоматически «помечает» крайние реакции, чтобы предупредить медицинскую команду о необходимости связаться с пациентом по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота незапланированных посещений больницы за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, которые либо повторно госпитализируются в любую больницу, либо поступают в отделение неотложной помощи любой больницы в первые 30 послеоперационных дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество выздоровления пациента
Временное ограничение: 4 недели после выписки из больницы
|
Анкета «Качество восстановления 15» (QoR-15), заполняемая пациентам в обеих группах
|
4 недели после выписки из больницы
|
способность пациента самостоятельно управлять своим здоровьем
Временное ограничение: 4 недели после выписки из больницы
|
Мера активации пациента (PAM-13), введенная пациентам в обеих группах.
|
4 недели после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0200-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное приложение
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationЗапись по приглашениюМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты