- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236128
Aplicación móvil Home to Stay para cirugía colorrectal
Home To Stay: un sistema de monitoreo integrado que utiliza una aplicación móvil para reducir los reingresos después de una cirugía colorrectal
Antecedentes: La cirugía colorrectal incluye la cirugía para el cáncer colorrectal, la enfermedad inflamatoria intestinal y otras enfermedades benignas como la diverticulitis. En Canadá, cada año se realizan aproximadamente 21.000 cirugías colorrectales. Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal enfrentan altas tasas de visitas hospitalarias no planificadas, incluido el reingreso al hospital y visitas a la sala de emergencias (ER). Estas visitas hospitalarias no planificadas provocan angustia y ansiedad significativas en los pacientes y aumentan los costos de atención médica.
Objetivos de la investigación: El objetivo es evaluar el uso de un sistema integrado de seguimiento del alta con una aplicación móvil (app) para apoyar a los pacientes de cirugía colorrectal en casa después del alta hospitalaria.
Métodos: El estudio incluirá 3 hospitales de Canadá. Los pacientes serán asignados a un grupo de control o a un grupo de intervención. Los pacientes del grupo de control recibirán atención de seguimiento estándar después de regresar a casa después de la cirugía. Los pacientes del grupo de intervención se inscribirán en un sistema integrado de seguimiento del alta utilizando una aplicación para controlar su progreso en casa después del alta después de la cirugía. Los principales resultados son medir el número de pacientes con visitas hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores al alta después de la cirugía, la calidad de la recuperación del paciente y la confianza en el manejo de la propia atención médica. Los pacientes son elegibles si van a ser dados de alta después de una cirugía colorrectal electiva, tienen 18 años o más y hablan y entienden inglés o francés. Al final del estudio, se compararán los resultados entre el grupo de control y el grupo de intervención para buscar diferencias importantes.
Resultados esperados: Se espera que los resultados de este estudio muestren que el sistema integrado de monitoreo del alta conducirá a una mejora significativa en la calidad de la recuperación del paciente y la confianza en sí mismo con su propia atención médica, así como también reducirá significativamente el número de Visitas hospitalarias no planificadas para pacientes sometidos a cirugía colorrectal en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal son vulnerables durante su transición del hospital al hogar y enfrentan altas tasas de visitas hospitalarias no planificadas, incluido el reingreso al hospital y visitas a emergencias. Esto no sólo genera una angustia significativa para los pacientes, sino que también se traduce en importantes costos de atención médica. En una reunión de participación de pacientes de todo Canadá dirigida por nuestro grupo, uno de los principales temas que surgieron fue la sensación de abandono de los pacientes al ser dados de alta del hospital después de la cirugía. Con base en estos comentarios, nuestro equipo de investigación desarrolló y realizó una prueba piloto de un sistema integrado de monitoreo de altas utilizando una aplicación móvil (app) para ayudar a los pacientes después del alta hospitalaria después de una cirugía colorrectal. Los resultados de este trabajo piloto proporcionaron datos convincentes que sugieren que este sistema integrado de monitoreo de altas era factible, altamente calificado por los pacientes y puede conducir a una disminución considerable de las visitas hospitalarias no planificadas de 30 días.
Objetivos de la investigación: Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 3 años para evaluar la efectividad de un sistema integrado de monitoreo del alta para ayudar a los pacientes de cirugía colorrectal en casa después del alta.
Métodos: Se implementará un ECA en 3 centros de cirugía colorrectal de gran volumen en todo Canadá. La intervención es un sistema integrado de monitoreo de descargas que utiliza una aplicación que ha sido desarrollada y probada de manera piloto en asociación con SeamlessMD. Los criterios de inclusión para el estudio son: cualquier paciente dado de alta a su domicilio después de una cirugía colorrectal electiva, mayor de 18 años y capaz de hablar y comprender inglés o francés. El resultado primario del estudio son las visitas hospitalarias no planificadas de 30 días y los resultados secundarios incluyen la calidad de recuperación del paciente y la autoeficacia con la propia atención médica. Se planifica un tamaño de muestra de 670 pacientes y proporcionará un poder del 80 % para detectar una reducción del 30 % en las visitas hospitalarias no planificadas de 30 días, suponiendo una tasa de referencia de visitas hospitalarias no planificadas de 30 días del 27 %, una tasa de error tipo 1 de 0,05 y una 80% de potencia.
Resultados esperados: Se espera que los resultados de este ensayo demuestren que el sistema integrado de monitoreo de altas conduce a una mejora significativa en la satisfacción del paciente en términos de calidad de la recuperación y autoeficacia, así como a una reducción significativa de las hospitalizaciones no planificadas durante 30 días. visitas y costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selina Research Coordinator
- Número de teléfono: 416-586-4800
- Correo electrónico: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Selina Research Coordinator
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que sea dado de alta a su domicilio después de someterse a una cirugía colorrectal electiva
- 18 años o más
- capaz de hablar y comprender inglés o francés
- proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ingreso postoperatorio menor a 3 días
- Requerir el alta al centro de rehabilitación para recuperarse antes de poder regresar a casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá la misma atención habitual que el grupo de control y además estará inscrito en el sistema integrado de seguimiento del alta.
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La aplicación se proporcionará a los pacientes hospitalizados el tercer día postoperatorio. El día del alta, el paciente recibirá por correo electrónico un "Revisión de salud diaria" y recibirá correos electrónicos posteriores de "Revisión de salud diaria" los días 1 a 14, 21 y 30 días después del alta.
El "Chequeo de salud diario" es un cuestionario personalizado para conocer sus síntomas y el estado de recuperación posoperatoria.
Después de que el paciente haya completado el "Control de salud diario", se le envía por correo electrónico un "Resumen del control de salud diario" que resume sus respuestas y proporciona recomendaciones de acción apropiadas basadas en sus respuestas, que van desde: (i) sugerencias para módulos educativos, (ii ) esperar una llamada de su equipo de atención médica en las próximas 24 horas, (iii) llamar al consultorio de su cirujano hoy o (iv) ir a la sala de emergencias más cercana.
Las respuestas del "Chequeo diario de salud" del paciente se muestran en tiempo real en un sitio web seguro que automáticamente "señala" las respuestas extremas para alertar al equipo de atención médica para que se comunique con el paciente por teléfono.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención de seguimiento habitual que se brinda actualmente en los 3 centros participantes.
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La aplicación se proporcionará a los pacientes hospitalizados el tercer día postoperatorio. El día del alta, el paciente recibirá por correo electrónico un "Revisión de salud diaria" y recibirá correos electrónicos posteriores de "Revisión de salud diaria" los días 1 a 14, 21 y 30 días después del alta.
El "Chequeo de salud diario" es un cuestionario personalizado para conocer sus síntomas y el estado de recuperación posoperatoria.
Después de que el paciente haya completado el "Control de salud diario", se le envía por correo electrónico un "Resumen del control de salud diario" que resume sus respuestas y proporciona recomendaciones de acción apropiadas basadas en sus respuestas, que van desde: (i) sugerencias para módulos educativos, (ii ) esperar una llamada de su equipo de atención médica en las próximas 24 horas, (iii) llamar al consultorio de su cirujano hoy o (iv) ir a la sala de emergencias más cercana.
Las respuestas del "Chequeo diario de salud" del paciente se muestran en tiempo real en un sitio web seguro que automáticamente "señala" las respuestas extremas para alertar al equipo de atención médica para que se comunique con el paciente por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de visitas hospitalarias no planificadas en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes que son readmitidos en cualquier hospital o que acuden a urgencias en cualquier hospital en los primeros 30 días posoperatorios.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
|
Cuestionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) administrado a pacientes de ambos grupos
|
4 semanas después del alta hospitalaria
|
Autoeficacia del paciente para gestionar su propia atención sanitaria.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
|
Medida de activación del paciente (PAM-13) administrada a pacientes de ambos grupos
|
4 semanas después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-0200-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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