- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236128
Aplikace Home to Stay Mobile pro kolorektální chirurgii
Home To Stay: Integrovaný monitorovací systém využívající mobilní aplikaci ke snížení počtu readmisí po kolorektální chirurgii
Pozadí: Kolorektální chirurgie zahrnuje chirurgii kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev a dalších benigních onemocnění, jako je divertikulitida. V Kanadě se ročně provede přibližně 21 000 kolorektálních operací. Pacienti podstupující kolorektální chirurgii čelí vysokému počtu neplánovaných návštěv nemocnic, včetně opětovného přijetí do nemocnice a návštěv na pohotovosti (ER). Tyto neplánované návštěvy v nemocnici vedou k výraznému utrpení a úzkosti pacientů a ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči.
Cíle výzkumu: Cílem je zhodnotit využití integrovaného systému sledování propuštění s mobilní aplikací (aplikací) pro podporu pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem v domácím prostředí po propuštění z nemocnice.
Metody: Studie bude zahrnovat 3 nemocnice po celé Kanadě. Pacienti budou zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Pacienti kontrolní skupiny obdrží standardní následnou péči po návratu domů po operaci. Pacienti intervenční skupiny budou zařazeni do integrovaného systému sledování propuštění pomocí aplikace, která bude sledovat jejich pokrok doma po propuštění po operaci. Hlavními výstupy je měření počtu pacientů s neplánovanými návštěvami nemocnice do 30 dnů od propuštění po operaci, kvalitu zotavení pacienta a sebevědomí při řízení vlastní zdravotní péče. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou propuštěni domů po elektivní kolorektální operaci, jsou starší 18 let a mluví a rozumí anglicky nebo francouzsky. Na konci studie budou výsledky mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou porovnány, aby se hledaly důležité rozdíly.
Očekávané výsledky: Očekává se, že výsledky této studie ukáží, že integrovaný systém monitorování propuštění povede k výraznému zlepšení kvality rekonvalescence pacienta a sebevědomí s vlastní zdravotní péčí a také k výraznému snížení počtu nemocných. neplánované návštěvy nemocnice u pacientů podstupujících kolorektální operaci v Kanadě.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Pacienti podstupující kolorektální operaci jsou zranitelní během přechodu z nemocnice do domova a čelí vysokému počtu neplánovaných návštěv v nemocnici, včetně opětovného přijetí do nemocnice a návštěv na pohotovosti. Nejen, že to vede k značnému utrpení pacientů, ale také se promítá do značných nákladů na zdravotní péči. Na setkání s pacienty z celé Kanady pod vedením naší skupiny bylo jedním z hlavních témat, které se objevilo, pocit opuštění pacientů po propuštění z nemocnice po operaci. Na základě této zpětné vazby náš vyšetřovací tým vyvinul a pilotně otestoval integrovaný systém monitorování propuštění pomocí mobilní aplikace (aplikace) na podporu pacientů po propuštění z nemocnice po kolorektální operaci. Výsledky této pilotní práce poskytly přesvědčivá data, která naznačují, že tento integrovaný systém monitorování propuštění byl proveditelný, vysoce hodnocený pacienty a může vést ke značnému snížení 30denních neplánovaných návštěv v nemocnici.
Cíle výzkumu: Cílem této studie je proto provést 3letou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit účinnost integrovaného systému monitorování propuštění na podporu pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem doma po propuštění.
Metody: RCT bude implementováno ve 3 velkoobjemových centrech kolorektální chirurgie po celé Kanadě. Zásah je integrovaný systém monitorování vypouštění pomocí aplikace, která byla vyvinuta a pilotně testována ve spolupráci s SeamlessMD. Kritéria pro zařazení do studie jsou: každý pacient propuštěný domů po elektivní kolorektální operaci, starší 18 let a schopný mluvit a rozumět anglicky nebo francouzsky. Primárním výstupem studie jsou 30denní neplánované návštěvy v nemocnici a sekundární výstupy zahrnují kvalitu zotavení pacienta a vlastní účinnost s vlastní zdravotní péčí. Velikost vzorku 670 pacientů je plánována a poskytne 80% schopnost detekovat 30% snížení 30denních neplánovaných návštěv v nemocnici za předpokladu, že výchozí 30denní neplánovaná návštěvnost nemocnice je 27 %, chybovost 0,05 typu 1 a 80% výkonu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že výsledky této studie ukážou, že integrovaný systém monitorování propuštění vede k významnému zlepšení spokojenosti pacientů, pokud jde o kvalitu zotavení a vlastní účinnosti, a také k významnému snížení 30denní neplánované hospitalizace. návštěvy a náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selina Research Coordinator
- Telefonní číslo: 416-586-4800
- E-mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Selina Research Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient, který je propuštěn domů po elektivní kolorektální operaci
- 18 let nebo starší
- schopni mluvit a rozumět anglicky nebo francouzsky
- poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pooperační příjem méně než 3 dny
- vyžadující propuštění do rehabilitačního centra, aby se zotavili, než budou moci jít domů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahové skupině se dostane stejné obvyklé péče jako kontrolní skupině a navíc bude zařazena do integrovaného systému monitorování vypouštění.
|
Aplikace bude poskytnuta pacientům v nemocnici 3. pooperační den. V den propuštění bude pacientovi zaslána e-mailem „Denní zdravotní kontrola“ a následné e-maily „Denní zdravotní kontrola“ budou dostávat ve dnech 1-14, 21 a 30 dní po propuštění.
"Daily Health Check" je dotazník šitý na míru, který má zjistit jejich symptomy a stav pooperační rekonvalescence.
Poté, co pacient dokončí „Denní kontrolu zdravotního stavu“, je pacientovi zaslán e-mail „Shrnutí denní kontroly zdravotního stavu“, který shrnuje jeho odpovědi a poskytuje doporučení pro vhodná opatření na základě jejich odpovědí, od (i) návrhů na vzdělávací moduly, (ii ) očekávejte telefonát od svého zdravotnického týmu během příštích 24 hodin, (iii) zavolejte do ordinace svého lékaře ještě dnes nebo (iv) jděte na nejbližší pohotovost.
Odpovědi pacienta „Daily Health Check“ se zobrazují v reálném čase na zabezpečené webové stránce, která automaticky „červené příznaky“ upozorní zdravotnický tým, aby kontaktoval pacienta telefonicky.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá následná péče, která je v současnosti poskytována ve 3 zúčastněných centrech.
|
Aplikace bude poskytnuta pacientům v nemocnici 3. pooperační den. V den propuštění bude pacientovi zaslána e-mailem „Denní zdravotní kontrola“ a následné e-maily „Denní zdravotní kontrola“ budou dostávat ve dnech 1-14, 21 a 30 dní po propuštění.
"Daily Health Check" je dotazník šitý na míru, který má zjistit jejich symptomy a stav pooperační rekonvalescence.
Poté, co pacient dokončí „Denní kontrolu zdravotního stavu“, je pacientovi zaslán e-mail „Shrnutí denní kontroly zdravotního stavu“, který shrnuje jeho odpovědi a poskytuje doporučení pro vhodná opatření na základě jejich odpovědí, od (i) návrhů na vzdělávací moduly, (ii ) očekávejte telefonát od svého zdravotnického týmu během příštích 24 hodin, (iii) zavolejte do ordinace svého lékaře ještě dnes nebo (iv) jděte na nejbližší pohotovost.
Odpovědi pacienta „Daily Health Check“ se zobrazují v reálném čase na zabezpečené webové stránce, která automaticky „červené příznaky“ upozorní zdravotnický tým, aby kontaktoval pacienta telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní neplánovaná návštěvnost nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří jsou buď znovu přijati do kterékoli nemocnice nebo jsou přítomni na pohotovosti v jakékoli nemocnici v prvních 30 pooperačních dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu zotavení pacienta
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Dotazník Quality of Recovery 15 (QoR-15) podávaný pacientům v obou skupinách
|
4 týdny po propuštění z nemocnice
|
pacient self-efficacy k řízení vlastní zdravotní péče
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Měření aktivace pacienta (PAM-13) podávané pacientům v obou skupinách
|
4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-0200-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor