- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236128
Home to Stay mobiele app voor colorectale chirurgie
Home To Stay: een geïntegreerd monitoringsysteem dat een mobiele app gebruikt om het aantal heropnames na colorectale chirurgie te verminderen
Achtergrond: Colorectale chirurgie omvat chirurgie voor colorectale kanker, inflammatoire darmziekten en andere goedaardige ziekten zoals diverticulitis. In Canada worden jaarlijks ongeveer 21.000 colorectale operaties uitgevoerd. Patiënten die een colorectale operatie ondergaan, worden geconfronteerd met een hoog percentage ongeplande ziekenhuisbezoeken, waaronder heropname in het ziekenhuis en bezoeken aan de spoedeisende hulp. Deze ongeplande ziekenhuisbezoeken leiden tot aanzienlijk leed en angst bij patiënten en tot hogere zorgkosten.
Onderzoeksdoelstellingen: Het doel is om het gebruik van een geïntegreerd ontslagmonitoringsysteem met een mobiele applicatie (app) te evalueren om patiënten met colorectale chirurgie thuis te ondersteunen na ontslag uit het ziekenhuis.
Methoden: De studie zal drie ziekenhuizen in heel Canada omvatten. Patiënten worden toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep. Patiënten uit de controlegroep krijgen standaard nazorg nadat ze na de operatie naar huis zijn gegaan. Patiënten uit de interventiegroep zullen worden opgenomen in een geïntegreerd ontslagmonitoringsysteem met behulp van een app om hun voortgang thuis te volgen na ontslag na een operatie. De belangrijkste uitkomsten zijn het meten van het aantal patiënten met ongeplande ziekenhuisbezoeken binnen 30 dagen na ontslag na een operatie, de kwaliteit van het herstel van de patiënt en het vertrouwen in het beheren van de eigen gezondheidszorg. Patiënten komen in aanmerking als zij naar huis worden ontslagen na een electieve colorectale operatie, 18 jaar of ouder zijn en Engels of Frans spreken en begrijpen. Aan het einde van het onderzoek worden de uitkomsten tussen de controlegroep en de interventiegroep vergeleken om te zoeken naar belangrijke verschillen.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat het geïntegreerde ontslagmonitoringsysteem zal leiden tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van het herstel van de patiënt en het zelfvertrouwen met de eigen gezondheidszorg, en dat het aantal patiënten met ontslag aanzienlijk zal afnemen. ongeplande ziekenhuisbezoeken voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten die een colorectale operatie ondergaan, zijn kwetsbaar tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis en worden geconfronteerd met een groot aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken, waaronder heropname in het ziekenhuis en bezoeken aan de spoedeisende hulp. Dit leidt niet alleen tot aanzienlijk leed voor patiënten, maar vertaalt zich ook in aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Tijdens een patiëntbetrokkenheidsbijeenkomst met patiënten uit heel Canada onder leiding van onze groep, was een van de belangrijkste thema's die naar voren kwamen het gevoel van verlatenheid van de patiënt bij ontslag uit het ziekenhuis na een operatie. Op basis van deze feedback heeft ons onderzoeksteam een geïntegreerd ontslagbewakingssysteem ontwikkeld en getest met behulp van een mobiele applicatie (app) om patiënten te ondersteunen na ontslag uit het ziekenhuis na een colorectale operatie. De resultaten van dit proefwerk leverden overtuigende gegevens op die erop wijzen dat dit geïntegreerde ontslagmonitoringsysteem haalbaar was, hoog werd gewaardeerd door patiënten en zou kunnen leiden tot een aanzienlijke afname van het aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken van 30 dagen.
Onderzoeksdoelstellingen: Daarom is het doel van deze studie om een drie jaar durend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit te voeren om de effectiviteit te evalueren van een geïntegreerd ontslagmonitoringsysteem ter ondersteuning van colorectale chirurgiepatiënten thuis na ontslag.
Methoden: Er zal een RCT worden geïmplementeerd in drie grote centra voor colorectale chirurgie in Canada. De interventie is een geïntegreerd lozingsmonitoringsysteem met behulp van een app die is ontwikkeld en in een pilot is getest in samenwerking met SeamlessMD. De inclusiecriteria voor de studie zijn: elke patiënt die naar huis wordt ontslagen na een electieve colorectale operatie, 18 jaar of ouder en in staat Engels of Frans te spreken en te begrijpen. De primaire uitkomst van het onderzoek zijn ongeplande ziekenhuisbezoeken van 30 dagen en de secundaire uitkomsten omvatten de kwaliteit van het herstel van de patiënt en de eigen effectiviteit met de eigen gezondheidszorg. Er is een steekproefomvang van 670 patiënten gepland, die een power van 80% zal opleveren om een vermindering van 30% in ongeplande ziekenhuisbezoeken van 30 dagen te detecteren, uitgaande van een uitgangspercentage van 30 dagen ongeplande ziekenhuisbezoeken van 27%, een percentage type 1-fouten van 0,05 en een 80% vermogen.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat het geïntegreerde ontslagmonitoringsysteem leidt tot een significante verbetering van de patiënttevredenheid in termen van kwaliteit van herstel en zelfeffectiviteit, en tot een significante vermindering van het aantal ongeplande ziekenhuisopnames van 30 dagen. bezoeken en zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Selina Research Coordinator
- Telefoonnummer: 416-586-4800
- E-mail: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Selina Research Coordinator
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die naar huis wordt ontslagen na een electieve colorectale operatie
- 18 jaar of ouder
- Engels of Frans kunnen spreken en begrijpen
- geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- postoperatieve opname minder dan 3 dagen
- ontslag naar een revalidatiecentrum nodig hebben om te herstellen voordat ze naar huis kunnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt dezelfde gebruikelijke zorg als de controlegroep en wordt opgenomen in het geïntegreerde ontslagmonitoringsysteem.
|
De app wordt op postoperatieve dag 3 aan patiënten in het ziekenhuis verstrekt. Op de dag van ontslag ontvangt de patiënt een 'Daily Health Check' per e-mail en ontvangt hij daaropvolgende e-mails met 'Daily Health Check' op dag 1-14, 21 en 30 dagen na ontslag.
De "Daily Health Check" is een op maat gemaakte vragenlijst om hun symptomen en de status van postoperatief herstel te achterhalen.
Nadat de patiënt de "Dagelijkse Gezondheidscontrole" heeft voltooid, wordt een "Dagelijkse Gezondheidscontrole Samenvatting" naar de patiënt gemaild, waarin de antwoorden worden samengevat en passende actie-aanbevelingen worden gegeven op basis van hun antwoorden, variërend van: (i) suggesties voor educatieve modules, (ii ) binnen de komende 24 uur een telefoontje van uw zorgteam verwachten, (iii) vandaag nog het kantoor van uw chirurg bellen of (iv) naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling gaan.
De 'Daily Health Check'-reacties van de patiënt worden in realtime weergegeven op een beveiligde website die automatisch extreme reacties signaleert om het gezondheidszorgteam te waarschuwen telefonisch contact op te nemen met de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke vervolgzorg die momenteel wordt geboden in de drie deelnemende centra.
|
De app wordt op postoperatieve dag 3 aan patiënten in het ziekenhuis verstrekt. Op de dag van ontslag ontvangt de patiënt een 'Daily Health Check' per e-mail en ontvangt hij daaropvolgende e-mails met 'Daily Health Check' op dag 1-14, 21 en 30 dagen na ontslag.
De "Daily Health Check" is een op maat gemaakte vragenlijst om hun symptomen en de status van postoperatief herstel te achterhalen.
Nadat de patiënt de "Dagelijkse Gezondheidscontrole" heeft voltooid, wordt een "Dagelijkse Gezondheidscontrole Samenvatting" naar de patiënt gemaild, waarin de antwoorden worden samengevat en passende actie-aanbevelingen worden gegeven op basis van hun antwoorden, variërend van: (i) suggesties voor educatieve modules, (ii ) binnen de komende 24 uur een telefoontje van uw zorgteam verwachten, (iii) vandaag nog het kantoor van uw chirurg bellen of (iv) naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling gaan.
De 'Daily Health Check'-reacties van de patiënt worden in realtime weergegeven op een beveiligde website die automatisch extreme reacties signaleert om het gezondheidszorgteam te waarschuwen telefonisch contact op te nemen met de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ongeplande ziekenhuisbezoeken van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat in een ziekenhuis opnieuw wordt opgenomen of zich in de eerste 30 postoperatieve dagen op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis bevindt.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het herstel van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) vragenlijst afgenomen bij patiënten in beide groepen
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
de zelfeffectiviteit van de patiënt om zijn eigen gezondheidszorg te beheren
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patient Activation Measure (PAM-13) toegediend aan patiënten in beide groepen
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0200-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .