- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236128
Home to Stay-mobilappen för kolorektalkirurgi
Hem att bo: Ett integrerat övervakningssystem som använder en mobilapp för att minska återinläggningar efter kolorektal kirurgi
Bakgrund: Kolorektal kirurgi inkluderar kirurgi för kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom och andra godartade sjukdomar som divertikulit. I Kanada utförs cirka 21 000 kolorektala operationer varje år. Patienter som genomgår kolorektal kirurgi möter höga frekvenser av oplanerade sjukhusbesök inklusive återinläggning på sjukhus och akutbesök (ER). Dessa oplanerade sjukhusbesök leder till betydande nöd och oro för patienterna och ökade vårdkostnader.
Forskningssyfte: Målet är att utvärdera användningen av ett integrerat utskrivningsövervakningssystem med en mobilapplikation (app) för att stödja kolorektalkirurgiska patienter hemma efter utskrivning från sjukhus.
Metoder: Studien kommer att omfatta 3 sjukhus över hela Kanada. Patienterna kommer att tilldelas antingen en kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Kontrollgruppspatienter kommer att få standarduppföljningsvård efter att ha gått hem efter operationen. Interventionsgrupppatienter kommer att registreras i ett integrerat utskrivningsövervakningssystem med hjälp av en app för att övervaka deras framsteg hemma efter utskrivning efter operation. De huvudsakliga resultaten är att mäta antalet patienter med oplanerade sjukhusbesök inom 30 dagar efter utskrivning efter operation, kvaliteten på patientens återhämtning och självförtroende för att hantera sin egen sjukvård. Patienter är berättigade om de skrivs ut hem efter att ha genomgått elektiv kolorektal kirurgi, är 18 år eller äldre och talar och förstår engelska eller franska. I slutet av studien kommer resultaten mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen att jämföras för att leta efter viktiga skillnader.
Förväntade resultat: Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att visa att det integrerade utskrivningsövervakningssystemet kommer att leda till en betydande förbättring av kvaliteten på patientens återhämtning och självförtroende med den egna sjukvården, samt avsevärt minska antalet oplanerade sjukhusbesök för patienter som genomgår kolorektal kirurgi i Kanada.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patienter som genomgår kolorektal kirurgi är sårbara under deras övergång från sjukhus till hem och möter höga frekvenser av oplanerade sjukhusbesök inklusive återinläggning på sjukhus och akutbesök. Detta leder inte bara till betydande nöd för patienterna utan leder också till betydande vårdkostnader. Vid ett möte för patientengagemang med patienter från hela Kanada ledd av vår grupp, var ett av huvudteman som dök upp patienternas känsla av övergivenhet vid utskrivning från sjukhus efter operation. Baserat på denna feedback utvecklade och pilottestade vårt utredningsteam ett integrerat system för övervakning av utskrivningar med hjälp av en mobilapplikation (app) för att stödja patienter efter utskrivning från sjukhus efter kolorektal operation. Resultaten av detta pilotarbete gav övertygande data som tyder på att detta integrerade system för övervakning av utskrivningar var genomförbart, högt betygsatt av patienter och kan leda till en avsevärd minskning av 30-dagars oplanerade sjukhusbesök.
Forskningssyfte: Därför är syftet med denna studie att genomföra en 3-årig, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av ett integrerat system för övervakning av utsläpp för att stödja patienter med kolorektalkirurgi hemma efter utskrivning.
Metoder: En RCT kommer att implementeras vid 3 kliniker för kolorektalkirurgi med hög volym över hela Kanada. Interventionen är ett integrerat utsläppsövervakningssystem som använder en app som har utvecklats och pilottestats i samarbete med SeamlessMD. Inklusionskriterierna för studien är: varje patient som skrivs ut hem efter elektiv kolorektal kirurgi, 18 år eller äldre och kan tala och förstå engelska eller franska. Det primära resultatet för studien är 30-dagars oplanerade sjukhusbesök och de sekundära resultaten inkluderar patientens kvalitet på återhämtning och själveffektivitet med den egna sjukvården. En provstorlek på 670 patienter planeras och kommer att ge en 80 % kraft för att upptäcka en 30 % minskning av 30-dagars oplanerade sjukhusbesök, förutsatt att 30-dagars oplanerade sjukhusbesöksfrekvens är 27 %, 0,05 Typ 1-felfrekvens och en 80% effekt.
Förväntade resultat: Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att visa att det integrerade övervakningssystemet för utskrivningar leder till en betydande förbättring av patientnöjdhet när det gäller kvalitet på återhämtning och själveffektivitet samt en betydande minskning av 30 dagars oplanerade sjukhus besök och sjukvårdskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Selina Research Coordinator
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-post: selina.schmocker@sinaihealth.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Selina Research Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient som skrivs ut till hemmet efter att ha genomgått elektiv kolorektal kirurgi
- 18 år eller äldre
- kunna tala och förstå engelska eller franska
- ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- postoperativ inläggning mindre än 3 dagar
- kräva utskrivning till rehabiliteringscenter för att återhämta sig innan man kan gå hem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få samma vanliga vård som kontrollgruppen samt vara inskriven i det integrerade utskrivningsövervakningssystemet.
|
Appen kommer att tillhandahållas patienter på sjukhus på postoperativ dag 3. På utskrivningsdagen kommer patienten att få ett e-postmeddelande med "Daily Health Check" och få efterföljande "Daily Health Check" e-post på dag 1-14, 21 och 30 dagar efter utskrivning.
"Den dagliga hälsokontrollen" är ett skräddarsytt frågeformulär för att få fram deras symtom och status för postoperativ återhämtning.
Efter att patienten har slutfört "Daily Health Check", skickas en "Daily Health Check Summary" till patienten som sammanfattar deras svar och ger lämpliga åtgärdsrekommendationer baserat på deras svar, allt från: (i) förslag på utbildningsmoduler, (ii) ) förvänta dig ett samtal från ditt vårdteam inom de närmaste 24 timmarna, (iii) ring ditt kirurgmottagning idag eller (iv) gå till närmaste akutmottagning.
Patientens "Dagliga hälsokontroll"-svar visas i realtid på en säker webbplats som automatiskt "röd flagga" extrema svar för att varna vårdteamet att kontakta patienten per telefon.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig uppföljningsvård som för närvarande ges på de 3 deltagande centra.
|
Appen kommer att tillhandahållas patienter på sjukhus på postoperativ dag 3. På utskrivningsdagen kommer patienten att få ett e-postmeddelande med "Daily Health Check" och få efterföljande "Daily Health Check" e-post på dag 1-14, 21 och 30 dagar efter utskrivning.
"Den dagliga hälsokontrollen" är ett skräddarsytt frågeformulär för att få fram deras symtom och status för postoperativ återhämtning.
Efter att patienten har slutfört "Daily Health Check", skickas en "Daily Health Check Summary" till patienten som sammanfattar deras svar och ger lämpliga åtgärdsrekommendationer baserat på deras svar, allt från: (i) förslag på utbildningsmoduler, (ii) ) förvänta dig ett samtal från ditt vårdteam inom de närmaste 24 timmarna, (iii) ring ditt kirurgmottagning idag eller (iv) gå till närmaste akutmottagning.
Patientens "Dagliga hälsokontroll"-svar visas i realtid på en säker webbplats som automatiskt "röd flagga" extrema svar för att varna vårdteamet att kontakta patienten per telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars oplanerade sjukhusbesök
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som antingen återinförs på något sjukhus eller är närvarande på akuten på något sjukhus under de första 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens kvalitet på tillfrisknandet
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) frågeformulär administrerat till patienter i båda grupperna
|
4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
patientens egen förmåga att klara sin egen sjukvård
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Patient Activation Measure (PAM-13) administrerat till patienter i båda grupperna
|
4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-0200-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Mobil app
-
Brigham and Women's HospitalJanssen Scientific Affairs, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Cairo UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Följsamhet, medicineringEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Baskent UniversityAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, inte rekryterandeHematologisk malignitet | PatientutbildningKalkon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadLungcancer | Sjukgymnastik | Thoraxkirurgi | PreoperativtSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Singapore General HospitalNational University of SingaporeIndragen