Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Home to Stay-mobilappen för kolorektalkirurgi

18 oktober 2023 uppdaterad av: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital, Canada

Hem att bo: Ett integrerat övervakningssystem som använder en mobilapp för att minska återinläggningar efter kolorektal kirurgi

Bakgrund: Kolorektal kirurgi inkluderar kirurgi för kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom och andra godartade sjukdomar som divertikulit. I Kanada utförs cirka 21 000 kolorektala operationer varje år. Patienter som genomgår kolorektal kirurgi möter höga frekvenser av oplanerade sjukhusbesök inklusive återinläggning på sjukhus och akutbesök (ER). Dessa oplanerade sjukhusbesök leder till betydande nöd och oro för patienterna och ökade vårdkostnader.

Forskningssyfte: Målet är att utvärdera användningen av ett integrerat utskrivningsövervakningssystem med en mobilapplikation (app) för att stödja kolorektalkirurgiska patienter hemma efter utskrivning från sjukhus.

Metoder: Studien kommer att omfatta 3 sjukhus över hela Kanada. Patienterna kommer att tilldelas antingen en kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Kontrollgruppspatienter kommer att få standarduppföljningsvård efter att ha gått hem efter operationen. Interventionsgrupppatienter kommer att registreras i ett integrerat utskrivningsövervakningssystem med hjälp av en app för att övervaka deras framsteg hemma efter utskrivning efter operation. De huvudsakliga resultaten är att mäta antalet patienter med oplanerade sjukhusbesök inom 30 dagar efter utskrivning efter operation, kvaliteten på patientens återhämtning och självförtroende för att hantera sin egen sjukvård. Patienter är berättigade om de skrivs ut hem efter att ha genomgått elektiv kolorektal kirurgi, är 18 år eller äldre och talar och förstår engelska eller franska. I slutet av studien kommer resultaten mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen att jämföras för att leta efter viktiga skillnader.

Förväntade resultat: Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att visa att det integrerade utskrivningsövervakningssystemet kommer att leda till en betydande förbättring av kvaliteten på patientens återhämtning och självförtroende med den egna sjukvården, samt avsevärt minska antalet oplanerade sjukhusbesök för patienter som genomgår kolorektal kirurgi i Kanada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter som genomgår kolorektal kirurgi är sårbara under deras övergång från sjukhus till hem och möter höga frekvenser av oplanerade sjukhusbesök inklusive återinläggning på sjukhus och akutbesök. Detta leder inte bara till betydande nöd för patienterna utan leder också till betydande vårdkostnader. Vid ett möte för patientengagemang med patienter från hela Kanada ledd av vår grupp, var ett av huvudteman som dök upp patienternas känsla av övergivenhet vid utskrivning från sjukhus efter operation. Baserat på denna feedback utvecklade och pilottestade vårt utredningsteam ett integrerat system för övervakning av utskrivningar med hjälp av en mobilapplikation (app) för att stödja patienter efter utskrivning från sjukhus efter kolorektal operation. Resultaten av detta pilotarbete gav övertygande data som tyder på att detta integrerade system för övervakning av utskrivningar var genomförbart, högt betygsatt av patienter och kan leda till en avsevärd minskning av 30-dagars oplanerade sjukhusbesök.

Forskningssyfte: Därför är syftet med denna studie att genomföra en 3-årig, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av ett integrerat system för övervakning av utsläpp för att stödja patienter med kolorektalkirurgi hemma efter utskrivning.

Metoder: En RCT kommer att implementeras vid 3 kliniker för kolorektalkirurgi med hög volym över hela Kanada. Interventionen är ett integrerat utsläppsövervakningssystem som använder en app som har utvecklats och pilottestats i samarbete med SeamlessMD. Inklusionskriterierna för studien är: varje patient som skrivs ut hem efter elektiv kolorektal kirurgi, 18 år eller äldre och kan tala och förstå engelska eller franska. Det primära resultatet för studien är 30-dagars oplanerade sjukhusbesök och de sekundära resultaten inkluderar patientens kvalitet på återhämtning och själveffektivitet med den egna sjukvården. En provstorlek på 670 patienter planeras och kommer att ge en 80 % kraft för att upptäcka en 30 % minskning av 30-dagars oplanerade sjukhusbesök, förutsatt att 30-dagars oplanerade sjukhusbesöksfrekvens är 27 %, 0,05 Typ 1-felfrekvens och en 80% effekt.

Förväntade resultat: Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att visa att det integrerade övervakningssystemet för utskrivningar leder till en betydande förbättring av patientnöjdhet när det gäller kvalitet på återhämtning och själveffektivitet samt en betydande minskning av 30 dagars oplanerade sjukhus besök och sjukvårdskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

670

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Selina Research Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient som skrivs ut till hemmet efter att ha genomgått elektiv kolorektal kirurgi
  • 18 år eller äldre
  • kunna tala och förstå engelska eller franska
  • ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • postoperativ inläggning mindre än 3 dagar
  • kräva utskrivning till rehabiliteringscenter för att återhämta sig innan man kan gå hem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få samma vanliga vård som kontrollgruppen samt vara inskriven i det integrerade utskrivningsövervakningssystemet.
Appen kommer att tillhandahållas patienter på sjukhus på postoperativ dag 3. På utskrivningsdagen kommer patienten att få ett e-postmeddelande med "Daily Health Check" och få efterföljande "Daily Health Check" e-post på dag 1-14, 21 och 30 dagar efter utskrivning. "Den dagliga hälsokontrollen" är ett skräddarsytt frågeformulär för att få fram deras symtom och status för postoperativ återhämtning. Efter att patienten har slutfört "Daily Health Check", skickas en "Daily Health Check Summary" till patienten som sammanfattar deras svar och ger lämpliga åtgärdsrekommendationer baserat på deras svar, allt från: (i) förslag på utbildningsmoduler, (ii) ) förvänta dig ett samtal från ditt vårdteam inom de närmaste 24 timmarna, (iii) ring ditt kirurgmottagning idag eller (iv) gå till närmaste akutmottagning. Patientens "Dagliga hälsokontroll"-svar visas i realtid på en säker webbplats som automatiskt "röd flagga" extrema svar för att varna vårdteamet att kontakta patienten per telefon.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig uppföljningsvård som för närvarande ges på de 3 deltagande centra.
Appen kommer att tillhandahållas patienter på sjukhus på postoperativ dag 3. På utskrivningsdagen kommer patienten att få ett e-postmeddelande med "Daily Health Check" och få efterföljande "Daily Health Check" e-post på dag 1-14, 21 och 30 dagar efter utskrivning. "Den dagliga hälsokontrollen" är ett skräddarsytt frågeformulär för att få fram deras symtom och status för postoperativ återhämtning. Efter att patienten har slutfört "Daily Health Check", skickas en "Daily Health Check Summary" till patienten som sammanfattar deras svar och ger lämpliga åtgärdsrekommendationer baserat på deras svar, allt från: (i) förslag på utbildningsmoduler, (ii) ) förvänta dig ett samtal från ditt vårdteam inom de närmaste 24 timmarna, (iii) ring ditt kirurgmottagning idag eller (iv) gå till närmaste akutmottagning. Patientens "Dagliga hälsokontroll"-svar visas i realtid på en säker webbplats som automatiskt "röd flagga" extrema svar för att varna vårdteamet att kontakta patienten per telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars oplanerade sjukhusbesök
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som antingen återinförs på något sjukhus eller är närvarande på akuten på något sjukhus under de första 30 dagarna efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens kvalitet på tillfrisknandet
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Quality of Recovery 15 (QoR-15) frågeformulär administrerat till patienter i båda grupperna
4 veckor efter sjukhusutskrivning
patientens egen förmåga att klara sin egen sjukvård
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
Patient Activation Measure (PAM-13) administrerat till patienter i båda grupperna
4 veckor efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Kennedy, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0200-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala störningar

Kliniska prövningar på Mobil app

3
Prenumerera