産褥期に使用される医療資源におけるニフェジピンとエナラプリルの比較
2022年11月10日 更新者：Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
産褥期に使用される医療資源におけるニフェジピンとエナラプリルを比較するランダム化比較試験
この研究では、ニフェジピンとエナラプリルのどちらが、妊娠中および産後の高血圧の女性が産褥期に使用する医療資源の量を減らすのに優れているかを評価しています。
参加者の半分はエナラプリルを受け取り、残りの半分はエナラプリルを受け取ります。
長期入院、予定外の通院および/または産後の再入院として定義している医療資源の使用量で 2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、エナラプリルが高血圧の産後の女性に使用される医療資源に関してニフェジピンよりも優れているかどうかを調査するランダム化比較試験です. これらは両方とも、妊娠中の高血圧症の女性に対して産褥期に一般的に使用される降圧薬ですが、長期入院、予定外の診察および/または再入院の回数を減らすのにどの薬がより効果的かはわかっていません.
ニフェジピンはより伝統的に使用されており、現在の医学文献によって十分に検証されています. しかし、エナラプリルの作用機序は、妊娠の高血圧障害で発生する可能性のある血圧の調節不全により適しています. したがって、産褥期に使用される医療資源に関して、エナラプリルはニフェジピンよりも優れているという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠/産褥期または慢性高血圧症の高血圧症の診断
- 産後に降圧薬を開始したいプロバイダー
- -患者は現在> 1の降圧薬を服用していません
- 病院や提携クリニックで産後ケアを受ける予定がある
除外基準:
- 持続脈拍 120 BPM 4 時間以上
- 降圧薬のいずれかに対するアレルギー
- 1.5以上のクレアチニン
- 降圧薬のいずれかへの厳密な禁忌
- 降圧薬のいずれかによる治療の失敗歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
この群は、降圧薬を必要とする高血圧の産後の女性であり、最初の降圧薬として毎日 30 mg のニフェジピン持続放出を開始するように割り当てられています。
|
産後の高血圧の女性は無作為に割り付けられ、最初の降圧薬としてニフェジピン徐放性 30 mg を毎日投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：エナラプリル
この群は、降圧剤を必要とする産後の高血圧の女性であり、最初の降圧剤としてエナラプリル 10 mg を毎日開始するように割り当てられています。
|
産後の高血圧の女性は無作為に割り付けられ、最初の降圧薬としてエナラプリル 10 mg を毎日投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期入院
時間枠：産後6週間まで
|
出産後、通常の入院期間を超えて入院している参加者
|
産後6週間まで
|
|
予定外のクリニック予約
時間枠：産後6週間まで
|
2.定期的にスケジュールされている2回の予約（産後約1週間と6週間）を超えて、産後の期間に何らかの臨床的理由で追加のクリニックの予約がある参加者
|
産後6週間まで
|
|
評価のための分娩トリアージへの訪問
時間枠：産後6週間まで
|
-何らかの臨床的理由により、分娩後の評価のために陣痛と分娩のトリアージを訪れた参加者
|
産後6週間まで
|
|
産後の再入院
時間枠：産後6週間まで
|
産褥期分娩退院後、産褥再入院のある方
|
産後6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧コントロールまでの時間
時間枠：産後6週間まで
|
持続的な血圧コントロールまでの時間 (24 時間以上降圧レジメンを変更する必要がないことと定義)
|
産後6週間まで
|
|
追加の降圧薬が必要な参加者の数
時間枠：産後6週間まで
|
患者が降圧レジメンに 2 番目または 3 番目の薬剤を追加する必要があるときはいつでも
|
産後6週間まで
|
|
放電時間
時間枠：産後6週間まで
|
出産後または産後高血圧で再入院した後の入院日数
|
産後6週間まで
|
|
臨床的に重大な低血圧または高血圧
時間枠：産後6週間まで
|
医療提供者が指摘したように、患者が血圧から症状を呈したときはいつでも
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産後6週間まで
|
|
退院後1～2週間のクレアチニン値
時間枠：1～2週間
|
無作為化入院からの退院後1〜2週間で測定されたクレアチニン（すべての研究患者が予約に出席し、採血されたわけではありません）
|
1～2週間
|
|
降圧薬の継続的な必要性
時間枠：産後6週間まで
|
退院後 1 週間、分娩後 6 週間、患者が処方された降圧薬をまだ必要としている場合、診療所訪問中に医療提供者が決定したように、血圧をコントロールする必要があります。
|
産後6週間まで
|
|
受け取った降圧薬に起因する副作用を自己報告した参加者の数
時間枠：産後6週間まで
|
患者は、患者が降圧薬に起因する副作用を報告する調査を完了します
|
産後6週間まで
|
|
降圧レジメンに対する患者の自己報告コンプライアンス
時間枠：産後6週間まで
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患者は、処方された降圧薬の服用をどの程度順守してきたかを自己評価するアンケートに回答します (「薬を服用することを思い出すのが難しい」)。
|
産後6週間まで
|
|
出産後約6週間のクレアチニンレベル
時間枠：納品後6週間
|
分娩後6週間の訪問時に採取されたクレアチニンレベル（すべての研究患者が予約に出席し、採血されたわけではありません）
|
納品後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas McElrath, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、すべての一次および二次結果、および人口統計データについて、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、研究の結論から約 6 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、内部の治験審査委員会によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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