Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nifedipinu a enalaprilu v lékařských zdrojích používaných v poporodním období

10. listopadu 2022 aktualizováno: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nifedipin a enalapril v lékařských zdrojích používaných v poporodním období

Tato studie hodnotí, zda je nifedipin nebo enalapril lepší při snižování množství léčebných prostředků používaných v poporodním období ženami, které mají vysoký krevní tlak v těhotenství a v poporodním období. Polovina účastníků dostane enalapril, zatímco druhá polovina dostane enalapril. Porovnáme obě skupiny v množství použitých zdravotnických prostředků, které definujeme jako prodloužené hospitalizace, neplánované lékařské návštěvy a/nebo hospitalizace v poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má zjistit, zda je enalapril lepší než nifedipin, pokud jde o lékařské zdroje používané u žen po porodu s hypertenzí. Obě jsou to antihypertenziva, která běžně používáme v poporodním období u žen s hypertenzí v těhotenství, ale nevíme, který lék funguje lépe při snižování déletrvajících hospitalizací, počtu neplánovaných lékařských návštěv a/nebo opětovného přijetí do nemocnice.

Nifedipin je tradičněji používaný a dobře ověřený současnou lékařskou literaturou. Mechanismus účinku enalaprilu je však vhodnější pro dysregulaci krevního tlaku, ke které může dojít u hypertenzních poruch těhotenství. Proto předpokládáme, že enalapril je lepší než nifedipin, pokud jde o lékařské zdroje používané v poporodním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu jakékoli hypertenzní poruchy v těhotenství/poporodním období nebo chronické hypertenze
  • poskytovatel chce zahájit antihypertenzivu v poporodním období
  • pacient v současné době není na > 1 antihypertenzivu
  • plánuje získat poporodní péči v nemocnici nebo přidružené klinice

Kritéria vyloučení:

  • trvalý puls 120 BPM po dobu čtyř hodin
  • alergie na některé z antihypertenziv
  • kreatinin vyšší nebo rovný 1,5
  • přísná kontraindikace některého z antihypertenziv
  • anamnéza neúspěšné léčby některým z antihypertenziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nifedipin
Touto větví budou ženy po porodu s vysokým krevním tlakem, které potřebují antihypertenzivum a bylo jim přiděleno, aby jako počáteční antihypertenzivu začali užívat nifedipin s prodlouženým uvolňováním 30 mg denně.
Lék: NIFEdipin ER
Ženy po porodu s vysokým krevním tlakem budou randomizovány k podávání nifedipinu s prodlouženým uvolňováním 30 mg denně jako počátečního antihypertenziva.
Aktivní komparátor: Enalapril
Touto větví budou ženy po porodu s vysokým krevním tlakem, které potřebují antihypertenziva a bylo jim přiděleno, aby jako počáteční antihypertenzivu začali užívat enalapril 10 mg denně.
Lék: Enalapril
Ženy po porodu s vysokým krevním tlakem budou randomizovány k podávání enalaprilu 10 mg denně jako počátečního antihypertenziva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená hospitalizace
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Účastníci, kteří mají jakoukoli poporodní hospitalizaci přesahující běžnou délku pobytu po porodu
do šesti týdnů po porodu
Neplánovaná návštěva kliniky
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Účastníci, kteří mají v poporodním období další schůzky na klinice z jakéhokoli klinického důvodu nad rámec dvou schůzek (přibližně 1 týden a 6 týdnů po porodu), které jsou běžně plánovány
do šesti týdnů po porodu
Návštěva třídění práce a porodu za účelem vyhodnocení
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Účastníci, kteří mají v poporodním období z jakéhokoli klinického důvodu jakoukoli návštěvu třídění porodu a porodu za účelem vyhodnocení
do šesti týdnů po porodu
Readmise po porodu
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Účastnice, které mají po propuštění z porodní hospitalizace v poporodním období jakékoli poporodní readmise
do šesti týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Doba do trvalé kontroly krevního tlaku (definovaná jako bez nutnosti změn antihypertenzního režimu po dobu > 24 hodin)
do šesti týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří potřebovali další antihypertenziva
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Kdykoli pacient potřebuje přidat druhou nebo třetí látku k jejímu antihypertenznímu režimu
do šesti týdnů po porodu
Čas k vybití
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Dny, kdy pacient zůstává v nemocnici po porodu nebo po opětovném přijetí pro poporodní hypertenzi
do šesti týdnů po porodu
Klinicky významná hypotenze nebo hypertenze
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Kdykoli se u pacientky projevily příznaky krevního tlaku, jak zaznamenali její poskytovatelé
do šesti týdnů po porodu
Hodnoty kreatininu 1-2 týdny po propuštění
Časové okno: 1-2 týdny
Kreatinin měřen 1-2 týdny po propuštění z randomizační hospitalizace (ne všichni pacienti ve studii se účastnili schůzek a byla jim odebrána krev)
1-2 týdny
Pokračující potřeba antihypertenziv
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Pokud pacientka ještě týden po propuštění a šest týdnů po porodu potřebuje předepsaná antihypertenziva ke kontrole krevního tlaku, jak určil její poskytovatel během návštěvy kliniky
do šesti týdnů po porodu
Počet účastníků s nežádoucími účinky hlášenými samotnými pacienty připisovanými antihypertenzivu, které dostávali
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Pacient vyplní průzkum, který oznámí jakýkoli vedlejší účinek, který pacient připisuje antihypertenzní léčbě
do šesti týdnů po porodu
Pacient sám uvedl, že dodržuje svůj antihypertenzní režim
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
Pacientka vyplní průzkum, který sama posoudí, jak dodržuje dodržování předepsaných antihypertenziv ("problémy se zapamatováním si léku")
do šesti týdnů po porodu
Hladina kreatininu kolem 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Hladina kreatininu naměřená 6 týdnů po porodu (ne všechny pacientky ve studii se zúčastnily schůzek a byla jim odebrána krev)
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro všechny primární a sekundární výsledky a také demografická data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici přibližně šest měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interní institucionální kontrolní radou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Klinické studie na NIFEdipin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit