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Vergleich von Nifedipin und Enalapril in medizinischen Ressourcen, die in der Zeit nach der Geburt verwendet werden

10. November 2022 aktualisiert von: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Nifedipin und Enalapril in medizinischen Ressourcen, die in der Zeit nach der Geburt verwendet werden

Diese Studie bewertet, ob Nifedipin oder Enalapril besser geeignet sind, die Menge an medizinischen Ressourcen zu verringern, die in der Zeit nach der Geburt von Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt verwendet werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Enalapril, die andere Hälfte Enalapril. Wir werden die beiden Gruppen in Bezug auf die Menge der verwendeten medizinischen Ressourcen vergleichen, die wir als verlängerte Krankenhausaufenthalte, außerplanmäßige Arztbesuche und/oder Krankenhauswiedereinweisungen in der Zeit nach der Geburt definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob Enalapril Nifedipin in Bezug auf die medizinischen Ressourcen überlegen ist, die bei postpartalen Frauen mit Bluthochdruck verwendet werden. Dies sind beides Antihypertensiva, die wir häufig in der Zeit nach der Geburt für Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft verwenden, aber wir wissen nicht, welches Medikament besser bei der Verringerung verlängerter Krankenhausaufenthalte, der Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche und/oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wirkt.

Nifedipin wird traditioneller verwendet und ist durch die aktuelle medizinische Literatur gut validiert. Der Wirkmechanismus von Enalapril ist jedoch besser geeignet für die Dysregulation des Blutdrucks, die bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen auftreten kann. Daher nehmen wir an, dass Enalapril Nifedipin in Bezug auf die in der Zeit nach der Geburt verwendeten medizinischen Ressourcen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hypertensiven Störung der Schwangerschaft/Wochenbettperiode oder chronischer Hypertonie
  • Anbieter, der in der Zeit nach der Geburt eine blutdrucksenkende Maßnahme einleiten möchte
  • der Patient nimmt derzeit nicht >1 Antihypertensivum ein
  • plant, eine postpartale Versorgung im Krankenhaus oder einer angeschlossenen Klinik zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dauerpuls 120 BPM über vier Stunden
  • Allergie gegen eines der Antihypertensiva
  • Kreatinin größer oder gleich 1,5
  • strenge Kontraindikation für eines der Antihypertensiva
  • Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit einem der Antihypertensiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin
Dieser Arm wird Frauen nach der Geburt mit Bluthochdruck sein, die ein Antihypertensivum benötigen und denen zugewiesen wurde, Nifedipin mit verlängerter Freisetzung von 30 mg täglich als anfängliches Antihypertensivum zu beginnen.
Arzneimittel: NIFEdipin ER
Postpartale Frauen mit Bluthochdruck erhalten randomisiert täglich 30 mg Nifedipin mit verlängerter Freisetzung als anfängliches Antihypertonikum.
Aktiver Komparator: Enalapril
Dieser Arm wird Frauen nach der Geburt mit Bluthochdruck sein, die ein Antihypertensivum benötigen und denen zugewiesen wurde, mit Enalapril 10 mg täglich als anfängliches Antihypertensivum zu beginnen.
Arzneimittel: Enalapril
Postpartale Frauen mit Bluthochdruck erhalten randomisiert 10 mg Enalapril täglich als anfängliches Antihypertensivum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Teilnehmerinnen, die einen postpartalen Krankenhausaufenthalt haben, der über die normale Aufenthaltsdauer nach der Entbindung hinausgeht
bis sechs Wochen nach der Geburt
Außerplanmäßiger Kliniktermin
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Teilnehmer, die aus irgendeinem klinischen Grund in der Zeit nach der Geburt über die beiden routinemäßig geplanten Termine (ca. 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt) hinaus zusätzliche Kliniktermine haben
bis sechs Wochen nach der Geburt
Besuch der Wehen- und Entbindungs-Triage zur Bewertung
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Teilnehmer, die aus irgendeinem klinischen Grund in der Zeit nach der Geburt einen Besuch zur Triage von Wehen und Geburt zur Bewertung haben
bis sechs Wochen nach der Geburt
Wiederaufnahme nach der Geburt
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt in der Zeit nach der Geburt eine postpartale Wiederaufnahme haben
bis sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Zeit bis zur dauerhaften Blutdruckkontrolle (definiert als keine Notwendigkeit einer Änderung des blutdrucksenkenden Regimes für > 24 Stunden)
bis sechs Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Antihypertensiva benötigten
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Jedes Mal, wenn eine Patientin ein zweites oder drittes Mittel zu ihrer blutdrucksenkenden Behandlung benötigt
bis sechs Wochen nach der Geburt
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Die Tage, die eine Patientin nach der Entbindung oder nach der Wiederaufnahme wegen postpartaler Hypertonie im Krankenhaus bleibt
bis sechs Wochen nach der Geburt
Klinisch signifikante Hypotonie oder Hypertonie
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Jedes Mal, wenn eine Patientin aufgrund ihres Blutdrucks symptomatisch wurde, wie von ihren Betreuern festgestellt
bis sechs Wochen nach der Geburt
Kreatininwerte 1-2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Kreatinin gemessen 1-2 Wochen nach Entlassung aus dem randomisierten Krankenhausaufenthalt (nicht alle Studienpatienten kamen zu ihren Terminen und ließen sich Blut abnehmen)
1-2 Wochen
Fortgesetzter Bedarf an Antihypertensiva
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Wenn eine Patientin eine Woche nach der Entlassung und sechs Wochen nach der Entbindung noch die verschriebenen Antihypertensiva benötigt, um ihren Blutdruck zu kontrollieren, wie von ihrem Arzt während ihres Klinikbesuchs festgestellt
bis sechs Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Nebenwirkungen, die auf das erhaltene Antihypertensivum zurückzuführen sind
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Ein Patient wird eine Umfrage ausfüllen, in der alle Nebenwirkungen gemeldet werden, die der Patient dem Antihypertonie-Medikament zuschreibt
bis sechs Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete Compliance der Patienten mit ihrem blutdrucksenkenden Regime
Zeitfenster: bis sechs Wochen nach der Geburt
Die Patientin wird eine Umfrage ausfüllen, in der sie selbst einschätzt, wie konform sie mit der Einnahme der verschriebenen Antihypertensiva war ("Schwierigkeiten, sich an die Einnahme der Medikamente zu erinnern").
bis sechs Wochen nach der Geburt
Kreatininspiegel etwa 6 Wochen nach der Lieferung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Kreatininspiegel, gemessen bei einem Besuch 6 Wochen nach der Geburt (nicht alle Studienpatientinnen kamen zu ihren Terminen und ließen sich Blut abnehmen)
6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern für alle primären und sekundären Ergebnisse sowie demografische Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa sechs Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Institutional Review Board geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur NIFEdipin ER

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