Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нифедипина и эналаприла в медицинских ресурсах, используемых в послеродовом периоде

10 ноября 2022 г. обновлено: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее нифедипин и эналаприл в медицинских ресурсах, используемых в послеродовом периоде

В этом исследовании оценивается, является ли нифедипин или эналаприл более эффективным средством снижения количества медицинских средств, используемых в послеродовом периоде женщинами с высоким кровяным давлением во время беременности и в послеродовом периоде. Половина участников получит эналаприл, а другая половина получит эналаприл. Сравним две группы по количеству использованных медицинских ресурсов, которые мы определяем как длительные госпитализации, внеплановые визиты к врачу и/или повторные госпитализации в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, превосходит ли эналаприл нифедипин с точки зрения медицинских ресурсов, используемых у женщин в послеродовом периоде с артериальной гипертензией. Оба этих антигипертензивных препарата мы обычно используем в послеродовом периоде у женщин с артериальной гипертензией во время беременности, но мы не знаем, какое лекарство лучше действует на снижение длительных госпитализаций, количества незапланированных визитов к врачу и/или повторных госпитализаций.

Нифедипин более традиционно используется и хорошо подтвержден современной медицинской литературой. Однако механизм действия эналаприла лучше подходит для нарушений регуляции артериального давления, которые могут возникать при гипертензивных расстройствах беременности. Таким образом, мы предполагаем, что эналаприл превосходит нифедипин по лечебным ресурсам, используемым в послеродовом периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика любого гипертензивного расстройства беременности/послеродового периода или хронической гипертензии
  • врач, желающий начать антигипертензивную терапию в послеродовом периоде
  • пациент в настоящее время не принимает более 1 антигипертензивного
  • планирует получать послеродовой уход в больнице или аффилированной клинике

Критерий исключения:

  • устойчивый пульс 120 ударов в минуту в течение четырех часов
  • аллергия на любой из антигипертензивных
  • креатинин больше или равен 1,5
  • строгие противопоказания к любому из антигипертензивных средств
  • История неудачного лечения любым из антигипертензивных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нифедипин
Эта группа будет состоять из женщин в послеродовом периоде с высоким кровяным давлением, которые нуждаются в антигипертензивных препаратах и ​​которым было назначено начать прием нифедипина с пролонгированным высвобождением 30 мг в день в качестве стартового антигипертензивного препарата.
Лекарство: NIFEдипин ER
Послеродовые женщины с высоким кровяным давлением будут рандомизированы для приема нифедипина с пролонгированным высвобождением 30 мг в день в качестве стартового антигипертензивного средства.
Активный компаратор: Эналаприл
Эта группа будет состоять из женщин в послеродовом периоде с высоким кровяным давлением, которые нуждаются в антигипертензивных препаратах и ​​которым назначено начинать прием эналаприла 10 мг в день в качестве стартового антигипертензивного препарата.
Лекарство: Эналаприл
Послеродовые женщины с высоким кровяным давлением будут рандомизированы для получения эналаприла в дозе 10 мг ежедневно в качестве стартового антигипертензивного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная госпитализация
Временное ограничение: до шести недель после родов
Участники, у которых была послеродовая госпитализация, превышающая обычную продолжительность пребывания после родов.
до шести недель после родов
Внеплановый визит в клинику
Временное ограничение: до шести недель после родов
Участники, у которых есть какие-либо дополнительные визиты в клинику по любой клинической причине в послеродовом периоде помимо двух визитов (примерно через 1 неделю и 6 недель после родов), которые обычно запланированы
до шести недель после родов
Посещение отделения сортировки родов и родов для оценки
Временное ограничение: до шести недель после родов
Участники, которые посещают сортировку при родах для оценки в послеродовом периоде по любой клинической причине
до шести недель после родов
Послеродовая реадмиссия
Временное ограничение: до шести недель после родов
Участники, у которых была какая-либо послеродовая повторная госпитализация после выписки из родильного дома в послеродовом периоде
до шести недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до контроля артериального давления
Временное ограничение: до шести недель после родов
Время до устойчивого контроля артериального давления (определяется как отсутствие необходимости изменения антигипертензивного режима в течение > 24 часов)
до шести недель после родов
Количество участников, которым потребовались дополнительные антигипертензивные препараты
Временное ограничение: до шести недель после родов
Каждый раз, когда пациенту необходимо добавить второй или третий препарат к ее антигипертензивному режиму.
до шести недель после родов
Время разряда
Временное ограничение: до шести недель после родов
Количество дней пребывания пациентки в больнице после родов или после повторной госпитализации по поводу послеродовой гипертензии
до шести недель после родов
Клинически значимая гипотензия или гипертензия
Временное ограничение: до шести недель после родов
Каждый раз, когда у пациента появляются симптомы из-за артериального давления, как отмечают ее медицинские работники.
до шести недель после родов
Значения креатинина через 1-2 недели после выписки
Временное ограничение: 1-2 недели
Креатинин измеряли через 1-2 недели после выписки из рандомизированной госпитализации (не все пациенты исследования посещали приемы и сдавали кровь)
1-2 недели
Постоянная потребность в антигипертензивных
Временное ограничение: до шести недель после родов
Если через неделю после выписки и через шесть недель после родов пациентке по-прежнему требуются назначенные антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, установленного врачом во время визита в клинику.
до шести недель после родов
Количество участников с самоотчетами о побочных эффектах, связанных с антигипертензивным препаратом, который они получили
Временное ограничение: до шести недель после родов
Пациент заполнит анкету, в которой будет сообщено о любых побочных эффектах, которые пациент приписывает антигипертензивным препаратам.
до шести недель после родов
Самоотчет пациента о соблюдении им антигипертензивного режима
Временное ограничение: до шести недель после родов
Пациентка заполнит анкету, в которой будет оцениваться, насколько она соблюдает предписанные антигипертензивные препараты («трудно вспомнить о приеме лекарства»).
до шести недель после родов
Уровень креатинина примерно через 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
Уровень креатинина определялся при посещении через 6 недель после родов (не все пациентки в исследовании посещали приемы и у них брали кровь)
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны другим исследователям для всех первичных и вторичных результатов, а также демографических данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны примерно через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним Институциональным контрольным советом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться