Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Nifedipina y Enalapril en Recursos Médicos Utilizados en el Posparto

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que compara nifedipino y enalapril en los recursos médicos utilizados en el período posparto

Este estudio evalúa si la nifedipina o el enalapril son mejores para disminuir la cantidad de recursos médicos utilizados en el puerperio por mujeres que tienen hipertensión arterial en el embarazo y puerperio. La mitad de los participantes recibirá enalapril mientras que la otra mitad recibirá enalapril. Compararemos los dos grupos en la cantidad de recursos médicos utilizados que estamos definiendo como hospitalizaciones prolongadas, visitas médicas no programadas y/o reingresos hospitalarios en el puerperio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio para investigar si el enalapril es superior a la nifedipina en términos de recursos médicos utilizados en mujeres posparto con hipertensión. Ambos son antihipertensivos que comúnmente usamos en el período posparto para mujeres con hipertensión en el embarazo, pero no sabemos qué medicamento funciona mejor para disminuir las hospitalizaciones prolongadas, el número de visitas médicas no programadas y/o reingresos al hospital.

La nifedipina se usa más tradicionalmente y está bien validada por la literatura médica actual. Sin embargo, el mecanismo de acción de enalapril se adapta mejor a la desregulación de la presión arterial que puede ocurrir con los trastornos hipertensivos del embarazo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el enalapril es superior al nifedipino en términos de recursos médicos utilizados en el puerperio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cualquier trastorno hipertensivo del embarazo/período posparto o hipertensión crónica
  • proveedor que desee iniciar tratamiento antihipertensivo en el puerperio
  • el paciente no está actualmente en > 1 antihipertensivo
  • planes para recibir atención posparto en el hospital o clínica afiliada

Criterio de exclusión:

  • pulso sostenido 120 BPM durante cuatro horas
  • alergia a alguno de los antihipertensivos
  • creatinina mayor o igual a 1.5
  • contraindicación estricta a cualquiera de los antihipertensivos
  • antecedentes de tratamiento fallido con alguno de los antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipina
Este grupo estará formado por mujeres posparto con presión arterial alta que necesitan un antihipertensivo y se les ha asignado comenzar con nifedipina de liberación prolongada de 30 mg al día como antihipertensivo inicial.
Droga: NIFEdipino ER
Las mujeres posparto con presión arterial alta serán aleatorizadas para recibir 30 mg diarios de nifedipina de liberación prolongada como antihipertensivo inicial.
Comparador activo: Enalapril
Este brazo estará formado por mujeres posparto con presión arterial alta que necesitan un antihipertensivo y se les ha asignado comenzar con enalapril 10 mg diarios como antihipertensivo inicial.
Droga: Enalapril
Las mujeres posparto con presión arterial alta serán aleatorizadas para recibir 10 mg diarios de enalapril como antihipertensivo inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Participantes que tienen una hospitalización posparto que se extiende más allá de la duración normal de la estadía después del parto
hasta seis semanas posparto
Cita clínica no programada
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Participantes que tienen citas clínicas adicionales por cualquier motivo clínico en el período posparto más allá de las dos citas (alrededor de 1 semana y 6 semanas posparto) que se programan de forma rutinaria
hasta seis semanas posparto
Visita a Trabajo de Parto y Triage de Parto para Evaluación
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Participantes que tengan alguna visita al triage de Labor y Parto para evaluación en el posparto por cualquier motivo clínico
hasta seis semanas posparto
Readmisión posparto
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Participantes que presentan algún reingreso posparto luego de ser dadas de alta de la hospitalización del parto en el posparto
hasta seis semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Tiempo hasta el control sostenido de la presión arterial (definido como la ausencia de necesidad de cambios en el régimen antihipertensivo durante >24 horas)
hasta seis semanas posparto
Número de participantes que necesitaron antihipertensivos adicionales
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Cada vez que un paciente necesita agregar un segundo o tercer agente a su régimen antihipertensivo
hasta seis semanas posparto
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Los días que una paciente permanece en el hospital después del parto o después del reingreso por hipertensión posparto
hasta seis semanas posparto
Hipotensión o hipertensión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Cada vez que un paciente se volvió sintomático debido a su presión arterial según lo notaron sus proveedores
hasta seis semanas posparto
Valores de creatinina 1-2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Creatinina medida 1-2 semanas después del alta de la hospitalización de aleatorización (no todos los pacientes del estudio asistieron a sus citas y se les extrajo sangre)
1-2 semanas
Necesidad continua de antihipertensivos
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Si una paciente aún necesita los antihipertensivos recetados una semana después del alta y seis semanas después del parto para controlar su presión arterial según lo determine su proveedor durante su visita a la clínica
hasta seis semanas posparto
Número de participantes con efectos secundarios autoinformados atribuidos al antihipertensivo que recibieron
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
Un paciente completará una encuesta que informará cualquier efecto secundario que el paciente atribuya a la medicación antihipertensiva.
hasta seis semanas posparto
Cumplimiento informado por el propio paciente de su régimen antihipertensivo
Periodo de tiempo: hasta seis semanas posparto
La paciente completará una encuesta que autoevalúa qué tan cumplida ha sido con la toma de los antihipertensivos recetados ("dificultad para recordar tomar la medicación").
hasta seis semanas posparto
Nivel de creatinina alrededor de 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Nivel de creatinina extraído en la visita de 6 semanas después del parto (no todas las pacientes del estudio asistieron a sus citas y se les extrajo sangre)
6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P002981

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores para todos los resultados primarios y secundarios, así como para los datos demográficos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante aproximadamente seis meses después de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por la Junta de Revisión Institucional interna.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión en el embarazo

Ensayos clínicos sobre NIFEdipino ER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir