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산후조기에 사용되는 의료자원의 니페디핀과 에날라프릴 비교

2022년 11월 10일 업데이트: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

산후 기간에 사용되는 의료 자원에서 Nifedipine과 Enalapril을 비교하는 무작위 대조 시험

본 연구는 임신 및 산후조기 고혈압 여성의 산후조리료 사용량을 줄이는 데 니페디핀 또는 에날라프릴 중 어떤 것이 더 좋은지 평가하였다. 참가자의 절반은 에날라프릴을, 나머지 절반은 에날라프릴을 받습니다. 장기 입원, 예정되지 않은 의료 방문 및/또는 산후 기간의 병원 재입원으로 정의하는 사용된 의료 자원의 양에서 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압이 있는 산후 여성에게 사용되는 의료 자원 측면에서 enalapril이 nifedipine보다 우월한지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 둘 다 임신 중 고혈압이 있는 여성을 위해 산후 기간에 일반적으로 사용하는 항고혈압제이지만 장기 입원, 예정되지 않은 의료 방문 및/또는 병원 재입원 횟수를 줄이는 데 어떤 약물이 더 효과적인지 알 수 없습니다.

니페디핀은 더 전통적으로 사용되며 현재 의학 문헌에서 잘 검증되었습니다. 그러나 에날라프릴의 작용 기전은 임신 중 고혈압 장애에서 발생할 수 있는 혈압 조절 장애에 더 적합합니다. 따라서 enalapril이 nifedipine보다 산후조리시 사용되는 의약자원 측면에서 우월하다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신/산후 기간의 고혈압 장애 또는 만성 고혈압의 진단
  • 산후 기간에 항 고혈압제를 시작하려는 제공자
  • 환자는 현재 >1 항고혈압제를 사용하지 않습니다.
  • 병원 또는 부속의원에서 산후조리를 받을 계획이 있는 분

제외 기준:

  • 4시간 동안 지속 맥박 120 BPM
  • 항 고혈압제에 대한 알레르기
  • 크레아티닌 1.5 이상
  • 어떤 항고혈압제에 대한 엄격한 금기
  • 항고혈압제로 치료에 실패한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니페디핀
이 팔은 항고혈압제가 필요하고 시작 항고혈압제로 매일 니페디핀 확장 방출 30mg을 시작하도록 지정된 고혈압이 있는 산후 여성입니다.
의약품: 니페디핀 ER
고혈압이 있는 산후 여성은 시작 항고혈압제로 매일 니페디핀 서방형 30mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 에날라프릴
이 팔은 항고혈압제가 필요하고 시작 항고혈압제로 매일 에날라프릴 10mg을 시작하도록 지정된 고혈압이 있는 산후 여성입니다.
의약품: 에날라프릴
고혈압이 있는 산후 여성은 시작 항고혈압제로 매일 에날라프릴 10mg을 무작위로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 입원
기간: 산후 6주까지
분만 후 정상적인 입원 기간을 초과하는 산후 입원이 있는 참가자
산후 6주까지
예정되지 않은 진료소 예약
기간: 산후 6주까지
일상적으로 예정된 두 번의 약속(산후 약 1주 및 6주) 이후 산후 기간에 임상적 이유로 추가 진료 약속이 있는 참가자
산후 6주까지
평가를 위한 진통 및 분만 심사 방문
기간: 산후 6주까지
임상적 이유로 산후 기간에 평가를 위해 진통 및 분만 분류를 방문한 참가자
산후 6주까지
산후 재입원
기간: 산후 6주까지
산후 기간에 분만 입원에서 퇴원한 후 산후 재입원을 한 참가자
산후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절 시간
기간: 산후 6주까지
지속적인 혈압 조절까지의 시간(>24시간 동안 항고혈압 요법을 변경할 필요가 없는 것으로 정의됨)
산후 6주까지
추가 항고혈압제가 필요한 참가자 수
기간: 산후 6주까지
환자가 항고혈압 요법에 두 번째 또는 세 번째 약제를 추가해야 할 때마다
산후 6주까지
퇴원 시간
기간: 산후 6주까지
환자가 출산 후 또는 산후 고혈압으로 재입원한 후 병원에 머문 일수
산후 6주까지
임상적으로 유의한 저혈압 또는 고혈압
기간: 산후 6주까지
의료 제공자가 지적한 바와 같이 환자가 혈압으로 인해 증상을 보일 때마다
산후 6주까지
퇴원 후 1-2주 후 크레아티닌 값
기간: 1~2주
무작위 입원에서 퇴원한 후 1-2주에 측정된 크레아티닌(모든 연구 환자가 약속에 참석하고 혈액을 채취한 것은 아님)
1~2주
항고혈압제의 지속적인 필요성
기간: 산후 6주까지
환자가 클리닉 방문 중에 의사가 결정한 혈압 조절을 위해 퇴원 후 1주 및 출산 후 6주 동안 여전히 처방된 항고혈압제가 필요한 경우
산후 6주까지
그들이 받은 항고혈압제에 기인한 자가 보고된 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 산후 6주까지
환자는 항고혈압 약물에 기인한 부작용을 보고하는 설문 조사를 완료합니다.
산후 6주까지
항고혈압 요법에 대한 환자 자가 보고 준수
기간: 산후 6주까지
환자는 처방된 항고혈압제 복용에 대해 자신이 얼마나 순응했는지("약물 복용을 기억하기 어려움") 자가 평가하는 설문 조사를 완료합니다.
산후 6주까지
분만 후 약 6주 후 크레아티닌 수치
기간: 배송 후 6주
산후 6주 방문 시 크레아티닌 수치 측정(모든 연구 환자가 약속에 참석하고 혈액을 채취한 것은 아님)
배송 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P002981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터는 모든 1차 및 2차 결과와 인구통계 데이터에 대해 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 약 6개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 내부 기관 검토 위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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